Klinická studie o účinku exosomů mezenchymálních kmenových buněk pupeční šňůry na opravu endometria při nitroděložních srůstech
Klinická studie o účinku exosomů mezenchymálních kmenových buněk pupečníkové šňůry na opravu endometria u nitroděložních adhezí
Intrauterinní adheze (IUA) je skupina onemocnění způsobená poraněním endometria vedoucím k uzavření děložní dutiny a závažným abnormalitám morfologie děložní dutiny, což způsobuje primární nebo sekundární neplodnost ovlivněním implantace embrya. V současné době nízká účinnost klinických léčebných metod učinila tenké endometrium po intrauterinních adhezích naléhavým problémem, který je třeba řešit v klinické oblasti asistované reprodukce.
Kmenové buňky s mnohosměrným diferenciačním potenciálem poskytují nový nápad pro léčbu cervikálních adhezí. Nicméně kvůli omezením, jako je extrakce kmenových buněk, technické podmínky a etické problémy, nelze klinickou aplikaci široce provádět. Exozomy jsou vezikulární struktury produkované parakrinní sekrecí buněk, obsahující bohaté proteiny, RNA atd., a zprostředkovávají výměnu informací mezi buňkami. Nedávné studie zjistily, že kmenové buňky hrají roli v opravě tkání hlavně prostřednictvím parakrinní sekrece, a exozomy odvozené z kmenových buněk mají podobné funkce jako kmenové buňky. Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupeční šňůry byly vybrány jako intervence pro tuto klinickou studii kvůli jejich širokému zdroji, snadnému přístupu a nízké imunogenicitě.
Proto v této klinické studii bude vyšetřovatel hodnotit klinickou bezpečnost a účinnost infuze exozomů lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupeční šňůry do děložní dutiny pro léčbu tenkého endometria po intrauterinních adhezích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510600
- No. 26, Second Horizontal Road, Yan Village, Tianhe District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Subjekty byly schopny plně porozumět účelu screeningu a studie, měly dostatečné porozumění a dodržování výzkumného protokolu a podepsaly informovaný souhlas; (2) Subjekty byly ve věku 20 až 38 let; (3) Index tělesné hmotnosti byl 18–27 kg/m²; (4) Menstruační cyklus byl pravidelný po dobu nejméně půl roku s délkou 27–35 dní; (5) Ovariální rezerva byla normální s nejméně 6 folikuly (AFC) a hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru ve 2.–4. dni menstruačního cyklu byla mezi 1–10 IU/l, ostatní základní hormonální ukazatele byly v normálním rozmezí klinických laboratoří; (6) Testy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), test aglutinace částic Treponema pallidum (TPPA), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ag) byly negativní v průběhu půl roku; (7) Předchozí hysteroskopická diagnóza byla středně těžké až těžké nitroděložní srůsty (AFS > 5 bodů); (8) Byla zaznamenána anamnéza zrušení přenosu zmražených embryí kvůli opakovanému ultrazvukovému monitorování tenkého endometria a špatné odpovědi endometria (HRT cyklus nebo/a tloušťka endometria v pozdní proliferační fázi < 6 mm).
Kritéria pro vyloučení:
- (1) Ti, kteří nemohou přijmout léčbu a pozorovací proces podle požadavků studie; (2) Ti s kontraindikacemi pro hysteroskopickou operaci; (3) Vrozené malformace dělohy; (4) Těžká adenomyóza; (5) Děložní myomy, které mohou ovlivnit implantaci embrya; (6) Jiné děložní faktory, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro implantaci embrya; (7) Pacienti s chromozomálními abnormalitami; (8) Pacienti s tuberkulózou reprodukčního systému nebo s onemocněním imunitního systému (jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.); (9) Chronické vyčerpání nebo poruchy srážlivosti krve; (10) Neřešená hydrosalpinx vejcovodu; (11) Kontraindikace estrogenové terapie; (12) Pacienti se systémovými onemocněními, jako je trombóza, onemocnění srdce a plic, onemocnění hematologického systému a maligní nádory atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční léčebná skupina
tradiční hormonální substituční terapie
|
Po hysteroskopii byla provedena tradiční hormonální substituční terapie (HRT) v cyklu (od dne operace do 25. dne menstruačního cyklu se užívalo 3 mg estradiol valerátu (Climen) dvakrát denně a od 16. dne menstruačního cyklu se přidávalo 10 mg dydrogesteronu (Duphaston) dvakrát denně po dobu 10 dnů).
|
|
Experimentální: Exosomová skupina
Skupina exosomů: Po hysteroskopické operaci byly exosomy okamžitě infundovány do dělohy a po operaci byla podána tradiční hormonální substituční terapie (HRT).
|
Po hysteroskopii byla provedena tradiční hormonální substituční terapie (HRT) v cyklu (od dne operace do 25. dne menstruačního cyklu se užívalo 3 mg estradiol valerátu (Climen) dvakrát denně a od 16. dne menstruačního cyklu se přidávalo 10 mg dydrogesteronu (Duphaston) dvakrát denně po dobu 10 dnů).
Po hysteroskopii byla okamžitě provedena intracavitární perfúzní terapie s exozomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: Jeden měsíc po hysteroskopické operaci
|
Tloušťka endometria byla změřena pomocí trojrozměrného barevného ultrazvukového vyšetření dělohy.
Byla zaznamenána tloušťka (v milimetrech) endometria před a po hysteroskopickém zákroku.
|
Jeden měsíc po hysteroskopické operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 1-1,5 roku
|
Prováděním pravidelných pooperačních kontrol účastnic může výzkumník sledovat výsledky jejich těhotenství a zaznamenávat, zda úspěšně dosáhly klinického těhotenství.
|
1-1,5 roku
|
|
Míra živě narozených
Časové okno: 1-1,5 roku
|
Prováděním pravidelných pooperačních kontrol u účastníků může výzkumník sledovat výsledky jejich těhotenství a zaznamenat, zda úspěšně dosáhli klinického těhotenství.
|
1-1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023ZSLYFEC-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .