肝硬変認知機能低下スケール（LiCCoS） (LiCCoS)
肝硬変認知機能低下スケール（LiCCoS）の開発と心理測定学的検証
この観察研究の目的は、肝硬変の成人を対象とした新しい質問票「肝硬変認知機能低下尺度（LiCCoS）」を開発・検証することです。 この質問票は、肝硬変患者に一般的に見られるものの、日常的な診療では見落とされがちな思考や日常的な精神機能の問題を特定するのに役立つように設計されています。
肝硬変患者は、物忘れ、思考速度の低下、注意集中の困難、日常的なタスクの計画立ての困難などの問題を経験することがあります。 これらの問題は、日常生活、安全性、治療遵守に影響を与える可能性があります。 既存の認知機能検査は、特別な訓練や装置を必要とすることが多く、患者が日常生活でこれらの困難をどのように経験しているかを十分に反映していない場合があります。 本研究は、これらの懸念を簡便かつ実用的な方法で捉える、患者自身が報告するシンプルなツールを作成することを目指しています。
本研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
- LiCCoS質問票は、肝硬変の成人における認知機能の困難を確実に測定できるか？
- この質問票は、肝疾患の重症度レベル間での認知機能の違いを正しく反映しているか？
- LiCCoSのスコアは、一般的に使用される認知機能スクリーニング検査の結果と関連しているか？
参加者は、肝硬変の確定診断を受け、外来診療に通院している18歳から75歳までの成人です。 参加は任意です。
参加者は以下を行います：
年齢や病歴などの基本的な背景情報を提供する
自身の思考と日常的な精神機能に関するLiCCoS質問票に回答する
臨床診療で一般的に使用される標準的な認知機能スクリーニング検査を受ける
本研究は、いかなる治療や医療ケアの変更も含みません。 収集された情報は、研究目的のみに使用されます。 結果は、肝硬変患者の認知機能の困難を早期に認識し、参加者と医療提供者間のコミュニケーションを改善するのに役立つ、信頼性が高く使いやすいツールの開発に寄与することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、臨床的に確認された肝硬変を有する成人を対象として、患者報告アウトカム指標である肝硬変認知機能低下尺度（LiCCoS）を開発し、心理測定学的に検証するために設計された観察的横断研究です。 研究は、肝硬変に関連する認知困難（注意、精神運動速度、ワーキングメモリ、実行機能を含む）および肝硬変関連の日常生活機能への影響に焦点を当てています。
研究の理論的根拠と概念的枠組み
肝硬変に関連する認知機能障害は一般的であり、顕性肝性脳症がなくても発生することがあります。 臨床実践ではいくつかの客観的検査が使用されていますが、これらのツールは訓練を受けた担当者や専門的な実施を必要とすることが多く、参加者が日常生活で認識する認知困難を十分に反映しない場合があります。 LiCCoSは、神経認知理論と肝硬変の臨床的関連性に基づいた疾患特異的な患者報告ツールを提供することで、このギャップに対処することを目的としています。
LiCCoSの概念的枠組みは、確立された注意、ワーキングメモリ、実行機能、精神運動処理のモデルと、肝硬変特異的な機能影響を統合しています。 項目は、日常的な臨床および研究環境での解釈可能性と有用性を高めるために、参加者中心の言語で構成されています。
研究デザインと段階
本研究は複数の連続した段階で実施されます：
段階1：項目生成 構造化文献レビューと肝硬変を有する成人への半構造化面接を用いて、初期項目プールを生成します。 このプロセスは、関連する認知領域と現実世界の機能懸念を包括的にカバーすることを目的としています。
段階2：内容妥当性 臨床医や認知専門家を含む多分野専門家パネルが、項目の関連性と明確性を評価します。 内容妥当性は、標準的な内容妥当性指標法を用いて評価され、項目の改良を導きます。
段階3：表面的妥当性とパイロットテスト 改良された質問票は、少数の参加者グループでパイロットテストされ、明確性、理解度、実現可能性が評価されます。 この段階からのフィードバックは、大規模検証前の最終調整に役立てられます。
段階4：心理測定学的検証 最終化されたLiCCoSは、より多くの肝硬変成人サンプルに実施されます。 心理測定学的評価には、次元性、内的整合性信頼性、構成概念妥当性の評価が含まれます。 因子構造は探索的および確認的アプローチを用いて検討され、確立された認知スクリーニングツールや臨床的重症度分類との関係が評価されます。
データ収集と研究手順
参加者は、通常の外来受診時または参加者の希望に応じて安全なデータ収集プラットフォームを通じて、LiCCoSを1回完了します。 検証目的で、日常臨床ケアで使用される標準的な認知スクリーニングツールも実施される場合があります。 疾患の特徴付けに関連する社会人口学的および臨床情報は参加者から収集され、可能な場合は医療記録を通じて確認されます。
本調査には実験的介入、治療変更、または臨床的意思決定は含まれません。 すべての手順は観察的性質です。
データ管理と品質保証
データは、アクセス制限付きの構造化症例報告書または安全な電子データ収集システムを使用して収集されます。 品質保証措置には以下が含まれます：
欠落または矛盾する回答を最小限に抑えるための事前定義されたデータ入力ルール
範囲外または内部矛盾データを特定するための範囲および論理チェック
研究チームによる収集データの完全性と正確性の定期的なレビュー
コード化された参加者識別子を使用した非識別化データの安全な保存
収集データと医療記録を比較して正確性と完全性を評価するため、記録の一部に対してソースデータ検証が実施される場合があります。
データ辞書は、研究で使用されるすべての変数、回答オプション、および採点ルールを定義するために維持されます。 標準作業手順は、参加者募集、データ収集、データ処理、および分析活動を導きます。
サンプルサイズの考慮事項
計画されたサンプルサイズは、尺度開発と心理測定学的検証の方法論的推奨事項に基づいており、因子分析と信頼性評価をサポートするのに十分な参加者対項目比を使用しています。 総サンプルには、パイロットテストおよび主要検証段階で登録された参加者が含まれます。
統計分析の概要
統計分析は、標準的な統計ソフトウェアを使用して実施されます。 記述統計は参加者の特性を要約します。 心理測定学的分析は、LiCCoSの信頼性、次元性、および構成概念妥当性を評価します。 比較分析は、疾患重症度および人口統計学的要因によって定義された臨床的関連サブグループ間のスコア差を調査します。
倫理的および規制上の考慮事項
本研究は、ヘルシンキ宣言および適用可能な国内および施設の倫理ガイドラインに従って実施されます。 倫理承認は参加者登録前に取得されます。 データ収集前にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 LiCCoSスコアは診断や治療決定には使用されず、研究検証目的のみを意図しています
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rajat Rana, PhD
- 電話番号：601127873697
- メール：rajatrana91@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Plaban Nag, Pharm.D
- 電話番号：916909952755
- メール：plabannag@gmail.com
研究場所
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Haryana
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Ambāla、Haryana、インド、133207
- 募集
- Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
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コンタクト：
- Rajat Rana, PhD
- 電話番号：601127873697
- メール：rajatrana91@gmail.com
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副調査官：
- Plaban Nag, Pharm.D
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副調査官：
- Rajnandani Prajapat, Rajnandani
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副調査官：
- Shivani Billa, Pharm.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 年齢18歳から75歳。
- 画像検査、組織学的検査、または検証済みの臨床基準に基づく、肝硬変の文書化された臨床診断。
- 認知テストの言語を読み、理解できる。
- 書面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ可能な限り提供する意思がある。
除外基準：
- 年齢＜18歳または＞75歳
- West Haven基準[25]でグレードII以上と定義される顕性肝性脳症の既知の症例。
- 過去4週間以内に開始または変更された中枢神経系抑制薬、抗コリン薬、または向精神薬の使用。
- 認知検査の完了能力を制限する、重度の未矯正視覚または聴覚障害の既知の症例。
- 神経学的・心理学的障害、物質使用障害、睡眠障害のいずれかの既知の症例。
- 認知機能を独立して障害したり、参加を制限したりする可能性のある重度の全身性疾患（例：末期腎臓病、代償不全性心不全）の既知の症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肝硬変を有する成人
臨床的に確認された肝硬変の診断を受けた18歳から75歳の成人で、観察的横断研究の一環として肝硬変認知機能低下尺度（LiCCoS）および関連する認知評価を完了するために登録されたもの。
介入や医療ケアの変更は含まれません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬変認知機能低下尺度（LiCCoS）の心理測定学的妥当性と信頼性
時間枠：登録時（1日目）の単一評価
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肝硬変認知機能低下尺度（LiCCoS）の測定特性の評価。内容妥当性、内的整合性信頼性、因子構造を含む。
心理測定学的性能は、標準的な検証指標を用いて評価され、LiCCoSが肝硬変成人の認知障害を信頼性高く測定するかどうかを判断する。
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登録時（1日目）の単一評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LiCCoSと確立された認知スクリーニング検査との収束的妥当性
時間枠：登録時（1日目）の単回評価
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一般的に使用される認知機能スクリーニングツール（例：Mini-Mental State Examination）のスコアとLiCCoSスコアの関連性を評価し、LiCCoSが関連する認知構成要素を測定しているかどうかを判断する。
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登録時（1日目）の単回評価
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肝疾患重症度および人口統計学的サブグループにおけるLiCCoSの既知群妥当性
時間枠：登録時（1日目）の単回評価
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認知機能の差異が予想される事前定義された参加者サブグループ（肝疾患重症度（Child-PughクラスA、B、C）、年齢層、肝硬変の病因を含む）間でのLiCCoSスコアの比較。これにより、スケールが臨床的に関連のあるグループを区別できるかどうかを評価します。
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登録時（1日目）の単回評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEC3572
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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