The Liver Cirrhosis Cognitive Decline Scale (LiCCoS) (LiCCoS)

Denne undersøgelse er en observationsbaseret, tværsnitsundersøgelse designet til at udvikle og psykometrisk validere et patientrapporteret udfaldsmål, Liver Cirrhosis Cognitive Decline Scale (LiCCoS), til voksne med klinisk bekræftet levercirrhose. Undersøgelsen fokuserer på kognitive vanskeligheder forbundet med cirrhose, herunder opmærksomhed, psykomotorisk hastighed, arbejdshukommelse, eksekutive funktioner og cirrhoserelaterede virkninger på daglig funktionsevne.<\/p>

Studiets begrundelse og konceptuelle ramme<\/p>

Kognitiv svækkelse relateret til levercirrhose er almindelig og kan forekomme selv i fravær af åbenlys hepatisk encefalopati. Mens flere objektive tests anvendes i klinisk praksis, kræver disse værktøjer ofte uddannet personale eller specialiseret administration og afspejler muligvis ikke tilstrækkeligt deltagernes opfattede kognitive vanskeligheder i hverdagen. LiCCoS har til formål at adressere dette hul ved at give et sygdoms-specifikt, patientrapporteret instrument forankret i neurokognitiv teori og klinisk relevans for cirrhose.<\/p>

Den konceptuelle ramme for LiCCoS integrerer etablerede modeller for opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutive funktioner og psykomotorisk proces, sammen med cirrhose-specifikke funktionelle virkninger. Elementer er formuleret i deltagercentreret sprog for at forbedre fortolkbarhed og anvendelighed i rutinemæssige kliniske og forskningsmiljøer.<\/p>

Studiedesign og faser<\/p>

Undersøgelsen vil blive udført i flere sekventielle faser:<\/p>

Fase 1: Generering af elementer Et indledende sæt af elementer vil blive genereret ved hjælp af en struktureret litteraturgennemgang og semistrukturerede interviews med voksne med levercirrhose. Denne proces har til formål at sikre en omfattende dækning af relevante kognitive domæner og virkelige funktionelle bekymringer.<\/p>

Fase 2: Indholdsvalidering En tværfaglig ekspertpanel, inklusive klinikere og kognitive specialister, vil evaluere elementers relevans og klarhed. Indholdsvaliditet vil blive vurderet ved hjælp af standardmetoder for indholdsvaliditetsindeksering for at guide forfinelse af elementer.<\/p>

Fase 3: Ansigtsvaliditet og pilotafprøvning Det forfinede spørgeskema vil blive pilotafprøvet i en lille gruppe deltagere for at evaluere klarhed, forståelighed og gennemførlighed. Feedback fra denne fase vil danne grundlag for endelige justeringer før validering i stor skala.<\/p>

Fase 4: Psykometrisk validering Den endelige LiCCoS vil blive administreret til en større stikprøve af voksne med levercirrhose. Psykometrisk evaluering vil inkludere vurdering af dimensionalitet, intern konsistens pålidelighed og konstruktvaliditet. Faktorstruktur vil blive undersøgt ved hjælp af eksplorative og konfirmative tilgange, og relationer med etablerede kognitive screeningsværktøjer og kliniske sværhedsgradsklassifikationer vil blive evalueret.<\/p>

Dataindsamling og studieprocedure<\/p>

Deltagere vil udfylde LiCCoS én gang under et rutinemæssigt ambulant besøg eller gennem en sikker dataindsamlingsplatform, afhængigt af deltagerens præference. Standard kognitive screeningsværktøjer anvendt i rutinemæssig klinisk pleje kan også blive administreret til valideringsformål. Sociodemografiske og kliniske oplysninger relevante for sygdomskarakterisering vil blive indsamlet fra deltagere og verificeret gennem journaler, når tilgængelige.<\/p>

Ingen eksperimentel intervention, behandlingsændring eller klinisk beslutningstagning er en del af denne undersøgelse. Alle procedurer er observationsbaserede.<\/p>

Datahåndtering og kvalitetssikring<\/p>

Data vil blive indsamlet ved hjælp af strukturerede case report forms eller sikre elektroniske dataindsamlingssystemer med begrænset adgang. Kvalitetssikringstiltag vil inkludere:<\/p>

Foruddefinerede dataindtastningsregler for at minimere manglende eller inkonsistente svar<\/p>

Område- og logikkontroller for at identificere udenfor rækkevidde eller intern inkonsistent data<\/p>

Periodisk gennemgang af indsamlede data af studieteamet for fuldstændighed og nøjagtighed<\/p>

Sikker opbevaring af anonymiserede data ved hjælp af kodede deltageridentifikatorer<\/p>

Kildedataverifikation kan blive udført på et undersæt af poster ved at sammenligne indsamlede data med journaler for at vurdere nøjagtighed og fuldstændighed.<\/p>

En datadictionary vil blive vedligeholdt for at definere alle variabler, svarmuligheder og scoringsregler anvendt i undersøgelsen. Standard procedurer vil guide deltagerrekruttering, dataindsamling, datahåndtering og analyseaktiviteter.<\/p>

Overvejelser vedrørende stikprøvestørrelse<\/p>

Den planlagte stikprøvestørrelse er baseret på metodologiske anbefalinger til skalaudvikling og psykometrisk validering, ved hjælp af deltager-til-element-forhold tilstrækkelige til at understøtte faktoranalyse og pålidelighedsvurdering. Den samlede stikprøve vil inkludere deltagere indskrevet under pilotafprøvning og hovedvalideringsfasen.<\/p>

Oversigt over statistisk analyse<\/p>

Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af standard statistisk software. Beskrivende statistik vil opsummere deltageregenskaper. Psykometriske analyser vil vurdere pålidelighed, dimensionalitet og konstruktvaliditet af LiCCoS. Sammenlignende analyser vil undersøge scoreforskelle på tværs af klinisk relevante undergrupper defineret af sygdoms sværhedsgrad og demografiske faktorer.<\/p>

Etiske og regulatoriske overvejelser<\/p>

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen og gældende nationale og institutionelle etiske retningslinjer. Etisk godkendelse vil blive indhentet før deltagerindskrivning. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før dataindsamling. LiCCoS-scorer vil ikke blive brugt til diagnose eller behandlingsbeslutninger og er udelukkende til forskningsvalideringsformål<\/p>