La Escala de Deterioro Cognitivo en la Cirrosis Hepática (LiCCoS) (LiCCoS)

Este estudio es una investigación observacional y transversal diseñada para desarrollar y validar psicométricamente una medida de resultado reportada por el paciente, la Escala de Deterioro Cognitivo en Cirrosis Hepática (LiCCoS, por sus siglas en inglés), para adultos con cirrosis hepática clínicamente confirmada. El estudio se centra en las dificultades cognitivas asociadas con la cirrosis, incluyendo la atención, la velocidad psicomotora, la memoria de trabajo, la función ejecutiva y los impactos relacionados con la cirrosis en el funcionamiento diario.

Razón de ser y marco conceptual del estudio

El deterioro cognitivo relacionado con la cirrosis hepática es común y puede ocurrir incluso en ausencia de encefalopatía hepática manifiesta. Si bien en la práctica clínica se utilizan varias pruebas objetivas, estas herramientas a menudo requieren personal capacitado o una administración especializada y pueden no reflejar adecuadamente las dificultades cognitivas percibidas por los participantes en la vida cotidiana. LiCCoS tiene como objetivo abordar esta brecha proporcionando un instrumento específico para la enfermedad, reportado por el paciente, basado en la teoría neurocognitiva y la relevancia clínica para la cirrosis.

El marco conceptual para LiCCoS integra modelos establecidos de atención, memoria de trabajo, función ejecutiva y procesamiento psicomotor, junto con los impactos funcionales específicos de la cirrosis. Los ítems se formulan en un lenguaje centrado en el participante para mejorar la interpretabilidad y la usabilidad en entornos clínicos y de investigación de rutina.

Diseño y fases del estudio

El estudio se llevará a cabo en múltiples fases secuenciales:

Fase 1: Generación de ítems Se generará un conjunto inicial de ítems mediante una revisión estructurada de la literatura y entrevistas semiestructuradas con adultos que viven con cirrosis hepática. Este proceso tiene como objetivo garantizar una cobertura integral de los dominios cognitivos relevantes y las preocupaciones funcionales del mundo real.

Fase 2: Validación de contenido Un panel multidisciplinario de expertos, que incluye clínicos y especialistas en cognición, evaluará la relevancia y claridad de los ítems. La validez de contenido se evaluará utilizando métodos estándar de indexación de validez de contenido para guiar el refinamiento de los ítems.

Fase 3: Validez aparente y prueba piloto El cuestionario refinado se probará en un pequeño grupo de participantes para evaluar la claridad, la comprensión y la viabilidad. Los comentarios de esta fase informarán los ajustes finales antes de la validación a gran escala.

Fase 4: Validación psicométrica La versión finalizada de LiCCoS se administrará a una muestra más grande de adultos con cirrosis hepática. La evaluación psicométrica incluirá la evaluación de la dimensionalidad, la fiabilidad de la consistencia interna y la validez de constructo. Se examinará la estructura factorial utilizando enfoques exploratorios y confirmatorios, y se evaluarán las relaciones con herramientas establecidas de cribado cognitivo y clasificaciones de gravedad clínica.

Recopilación de datos y procedimientos del estudio

Los participantes completarán LiCCoS una vez durante una visita ambulatoria de rutina o a través de una plataforma segura de recopilación de datos, según la preferencia del participante. También se pueden administrar herramientas estándar de cribado cognitivo utilizadas en la atención clínica de rutina con fines de validación. Se recopilará de los participantes información sociodemográfica y clínica relevante para la caracterización de la enfermedad y se verificará a través de registros médicos cuando estén disponibles.

Ninguna intervención experimental, modificación del tratamiento o toma de decisiones clínicas forma parte de este estudio. Todos los procedimientos son de naturaleza observacional.

Gestión de datos y garantía de calidad

Los datos se recopilarán utilizando formularios estructurados de reporte de casos o sistemas seguros de captura de datos electrónicos con acceso restringido. Las medidas de garantía de calidad incluirán:

Reglas predefinidas de entrada de datos para minimizar respuestas faltantes o inconsistentes

Comprobaciones de rango y lógica para identificar datos fuera de rango o internamente inconsistentes

Revisión periódica de los datos recopilados por el equipo del estudio para verificar su integridad y precisión

Almacenamiento seguro de datos desidentificados utilizando identificadores codificados de participantes

Se puede realizar una verificación de datos de origen en un subconjunto de registros comparando los datos recopilados con los registros médicos para evaluar la precisión y la integridad.

Se mantendrá un diccionario de datos para definir todas las variables, opciones de respuesta y reglas de puntuación utilizadas en el estudio. Los procedimientos operativos estándar guiarán las actividades de reclutamiento de participantes, recopilación de datos, manejo de datos y análisis.

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra

El tamaño de muestra planificado se basa en recomendaciones metodológicas para el desarrollo de escalas y la validación psicométrica, utilizando proporciones participante-ítem suficientes para respaldar el análisis factorial y la evaluación de la fiabilidad. La muestra total incluirá participantes inscritos durante la prueba piloto y la fase principal de validación.

Resumen del análisis estadístico

Los análisis estadísticos se realizarán utilizando software estadístico estándar. Las estadísticas descriptivas resumirán las características de los participantes. Los análisis psicométricos evaluarán la fiabilidad, la dimensionalidad y la validez de constructo de LiCCoS. Los análisis comparativos explorarán las diferencias de puntuación entre subgrupos clínicamente relevantes definidos por la gravedad de la enfermedad y factores demográficos.

Consideraciones éticas y regulatorias

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las pautas éticas nacionales e institucionales aplicables. Se obtendrá la aprobación ética antes de la inscripción de los participantes. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la recopilación de datos. Las puntuaciones de LiCCoS no se utilizarán para el diagnóstico o las decisiones de tratamiento y están destinadas únicamente a fines de validación de investigación.