The Liver Cirrhosis Cognitive Decline Scale (LiCCoS) (LiCCoS)

Tato studie je observační, průřezová studie navržená k vývoji a psychometrickému ověření měřítka výsledků hlášených pacienty, škály kognitivního poklesu u jaterní cirhózy (LiCCoS), pro dospělé s klinicky potvrzenou jaterní cirhózou. Studie se zaměřuje na kognitivní obtíže spojené s cirhózou, včetně pozornosti, psychomotorické rychlosti, pracovní paměti, exekutivních funkcí a dopadů souvisejících s cirhózou na každodenní fungování.

Studijní zdůvodnění a koncepční rámec

Kognitivní postižení související s jaterní cirhózou je běžné a může se vyskytnout i v nepřítomnosti zjevné jaterní encefalopatie. Přestože se v klinické praxi používá několik objektivních testů, tyto nástroje často vyžadují vyškolený personál nebo specializované podání a nemusí adekvátně odrážet kognitivní obtíže vnímané účastníky v každodenním životě. LiCCoS má za cíl vyplnit tuto mezeru poskytnutím nemocně specifického nástroje hlášeného pacienty, založeného na neurokognitivní teorii a klinické relevanci pro cirhózu.

Koncepční rámec pro LiCCoS integruje zavedené modely pozornosti, pracovní paměti, exekutivních funkcí a psychomotorického zpracování spolu s funkčními dopady specifickými pro cirhózu. Položky jsou formulovány v jazyce zaměřeném na účastníka, aby se zvýšila interpretovatelnost a použitelnost v rutinních klinických a výzkumných prostředích.

Studijní design a fáze

Studie bude provedena v několika sekvenčních fázích:

Fáze 1: Generování položek Počáteční soubor položek bude generován pomocí strukturovaného přehledu literatury a polostrukturovaných rozhovorů s dospělými žijícími s jaterní cirhózou. Tento proces si klade za cíl zajistit komplexní pokrytí relevantních kognitivních domén a funkčních problémů reálného světa.

Fáze 2: Validace obsahu Multidisciplinární panel odborníků, včetně kliniků a kognitivních specialistů, vyhodnotí relevanci a srozumitelnost položek. Validita obsahu bude hodnocena pomocí standardních metod indexování validity obsahu k vedení zpřesňování položek.

Fáze 3: Validace tváře a pilotní testování Zpřesněný dotazník bude pilotně testován v malé skupině účastníků k vyhodnocení srozumitelnosti, porozumění a proveditelnosti. Zpětná vazba z této fáze bude informovat o konečných úpravách před rozsáhlým ověřením.

Fáze 4: Psychometrická validace Finalizovaný LiCCoS bude podán většímu vzorku dospělých s jaterní cirhózou. Psychometrické hodnocení bude zahrnovat posouzení dimenzionality, spolehlivosti vnitřní konzistence a konstruktové validity. Faktorová struktura bude zkoumána pomocí exploračních a konfirmačních přístupů a budou hodnoceny vztahy se zavedenými nástroji pro kognitivní screening a klasifikacemi klinické závažnosti.

Sběr dat a studijní postupy

Účastníci vyplní LiCCoS jednou během rutinní ambulantní návštěvy nebo prostřednictvím zabezpečené platformy pro sběr dat, v závislosti na preferenci účastníka. Standardní nástroje pro kognitivní screening používané v rutinní klinické péči mohou být také podány pro účely validace. Sociodemografické a klinické informace relevantní pro charakterizaci onemocnění budou shromážděny od účastníků a ověřeny prostřednictvím lékařských záznamů, pokud budou k dispozici.

Žádná experimentální intervence, úprava léčby nebo klinické rozhodování není součástí této studie. Všechny postupy jsou observační povahy.

Správa dat a zajištění kvality

Data budou shromažďována pomocí strukturovaných formulářů případových zpráv nebo zabezpečených systémů elektronického sběru dat s omezeným přístupem. Opatření pro zajištění kvality budou zahrnovat:

Předdefinovaná pravidla pro zadávání dat k minimalizaci chybějících nebo nekonzistentních odpovědí

Kontrola rozsahu a logiky k identifikaci dat mimo rozsah nebo vnitřně nekonzistentních

Periodický přezkum shromážděných dat studijním týmem pro úplnost a přesnost

Zabezpečené uložení anonymizovaných dat pomocí kódovaných identifikátorů účastníků

Ověření zdrojových dat může být provedeno na podmnožině záznamů porovnáním shromážděných dat s lékařskými záznamy k posouzení přesnosti a úplnosti.

Datový slovník bude udržován k definování všech proměnných, možností odpovědí a pravidel hodnocení použitých ve studii. Standardní operační postupy budou vést nábor účastníků, sběr dat, manipulaci s daty a analytické činnosti.

Úvahy o velikosti vzorku

Plánovaná velikost vzorku je založena na metodologických doporučeních pro vývoj škály a psychometrickou validaci, s použitím poměrů účastník-položka dostatečných k podpoře faktorové analýzy a hodnocení spolehlivosti. Celkový vzorek bude zahrnovat účastníky zařazené během pilotního testování a hlavní fáze validace.

Přehled statistické analýzy

Statistické analýzy budou provedeny pomocí standardního statistického softwaru. Deskriptivní statistiky shrnou charakteristiky účastníků. Psychometrické analýzy posoudí spolehlivost, dimenzionalitu a konstruktovou validitu LiCCoS. Komparativní analýzy prozkoumají rozdíly skóre napříč klinicky relevantními podskupinami definovanými závažností onemocnění a demografickými faktory.

Etická a regulační hlediska

Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a platnými národními a institucionálními etickými směrnicemi. Etické schválení bude získáno před zařazením účastníků. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před sběrem dat. Skóre LiCCoS nebude použito pro diagnostiku nebo léčebná rozhodnutí a je určeno výhradně pro účely výzkumné validace