간경변 인지 저하 척도 (LiCCoS) (LiCCoS)
간경변 인지 저하 척도(LiCCoS)의 개발 및 심리측정적 검증
이 관찰 연구의 목표는 간경변증을 가진 성인을 위한 새로운 설문지인 Liver Cirrhosis Cognitive Decline Scale(LiCCoS)을 개발하고 검증하는 것입니다. 이 설문지는 간경변증 환자들에게 흔히 발생하지만 일상적인 진료에서 종종 놓치기 쉬운 사고 및 일상 정신 기능 문제를 식별하는 데 도움을 주도록 설계되었습니다.
간경변증 환자들은 건망증, 사고 속도 저하, 주의력 저하 또는 일상 업무 계획 수립의 어려움과 같은 문제를 경험할 수 있습니다. 이러한 문제들은 일상 생활, 안전 및 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다. 기존의 인지 검사들은 종종 특별한 훈련이나 장비를 필요로 하며, 환자들이 일상 생활에서 이러한 어려움을 어떻게 경험하는지를 완전히 반영하지 못할 수 있습니다. 본 연구는 이러한 우려 사항들을 쉽고 실용적인 방식으로 포착하는 간단한 환자 보고 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문들은 다음과 같습니다:
- LiCCoS 설문지가 간경변증 성인의 인지 어려움을 신뢰롭게 측정할 수 있는가?
- 설문지가 간 질환 중증도 수준에 따른 인지 기능의 차이를 정확히 반영하는가?
- LiCCoS 점수는 일반적으로 사용되는 인지 선별 검사 결과와 관련이 있는가?
참가자는 확진된 간경변증 진단을 받고 외래 진료를 받고 있는 18세에서 75세 사이의 성인입니다. 참여는 자발적입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:
연령 및 병력과 같은 기본 배경 정보 제공
자신의 사고 및 일상 정신 기능에 관한 LiCCoS 설문지 작성
임상 진료에서 일반적으로 사용되는 표준 인지 선별 검사 완료
이 연구는 어떠한 치료나 의료 서비스 변경도 포함하지 않습니다. 수집된 정보는 오직 연구 목적으로만 사용됩니다. 연구 결과는 간경변증 환자의 인지 어려움을 조기에 인식하는 데 도움을 주고 참가자와 의료 서비스 제공자 간의 의사소통을 개선할 수 있는 신뢰할 수 있고 사용하기 쉬운 도구 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상적으로 확인된 간경변증을 가진 성인을 위한 환자 보고 결과 측정 도구인 간경변 인지 기능 저하 척도(LiCCoS)를 개발하고 심리측정학적으로 검증하기 위해 설계된 관찰적 횡단면 조사입니다. 연구는 주의력, 정신운동 속도, 작업 기억, 실행 기능 및 일상 기능에 대한 간경변 관련 영향을 포함한 간경변과 관련된 인지적 어려움에 초점을 맞춥니다.
연구 근거 및 개념적 틀
간경변과 관련된 인지 장애는 흔하며, 명백한 간성 뇌증이 없는 경우에도 발생할 수 있습니다. 임상 실무에서는 여러 객관적 검사가 사용되지만, 이러한 도구들은 종종 훈련된 인력이나 전문적인 시행이 필요하며 참가자가 일상 생활에서 인지하는 인지적 어려움을 충분히 반영하지 못할 수 있습니다. LiCCoS는 신경인지 이론과 간경변의 임상적 관련성에 기반한 질병 특이적 환자 보고 도구를 제공함으로써 이러한 격차를 해소하기 위해 고안되었습니다.
LiCCoS의 개념적 틀은 주의력, 작업 기억, 실행 기능 및 정신운동 처리의 확립된 모델과 간경변 특이적 기능적 영향을 통합합니다. 항목들은 참가자 중심 언어로 구성되어 일상적인 임상 및 연구 환경에서 해석 가능성과 사용성을 향상시킵니다.
연구 설계 및 단계
연구는 여러 순차적 단계로 수행됩니다:
단계 1: 항목 생성 체계적 문헌 고찰 및 간경변증을 가진 성인과의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 초기 항목 풀을 생성합니다. 이 과정은 관련 인지 영역과 실제 기능적 문제의 포괄적 포함을 보장하기 위한 것입니다.
단계 2: 내용 타당도 임상의 및 인지 전문가를 포함한 다학제적 전문가 패널이 항목의 관련성과 명확성을 평가합니다. 내용 타당도는 표준 내용 타당도 지수 방법을 사용하여 평가되어 항목 수정을 안내합니다.
단계 3: 표면 타당도 및 파일럿 검사 수정된 설문지는 소규모 참가자 집단에서 파일럿 검사를 통해 명확성, 이해도 및 실현 가능성을 평가합니다. 이 단계의 피드백은 대규모 검증 전 최종 조정에 정보를 제공합니다.
단계 4: 심리측정학적 검증 최종화된 LiCCoS는 더 큰 간경변증 성인 표본에게 시행됩니다. 심리측정학적 평가는 차원성, 내적 일관성 신뢰도 및 구성 타당도 평가를 포함합니다. 요인 구조는 탐색적 및 확인적 접근법을 사용하여 검토되며, 확립된 인지 선별 도구 및 임상 중증도 분류와의 관계가 평가됩니다.
데이터 수집 및 연구 절차
참가자는 정기 외래 방문 중 또는 안전한 데이터 수집 플랫폼을 통해 LiCCoS를 한 번 완료합니다(참가자 선호도에 따라). 검증 목적으로 일상 임상 진료에서 사용되는 표준 인지 선별 도구도 시행될 수 있습니다. 질병 특성화와 관련된 사회인구학적 및 임상 정보는 참가자로부터 수집되며 가능한 경우 의무 기록을 통해 확인됩니다.
이 연구에는 실험적 중재, 치료 수정 또는 임상적 의사 결정이 포함되지 않습니다. 모든 절차는 관찰적 성격을 가집니다.
데이터 관리 및 품질 보증
데이터는 제한된 접근 권한을 가진 구조화된 사례 보고 양식 또는 안전한 전자 데이터 수집 시스템을 사용하여 수집됩니다. 품질 보증 조치는 다음을 포함합니다:
누락되거나 일관성 없는 응답을 최소화하기 위한 사전 정의된 데이터 입력 규칙
범위를 벗어나거나 내부적으로 일관성 없는 데이터를 식별하기 위한 범위 및 논리 검사
연구팀이 수집된 데이터의 완전성과 정확성을 주기적으로 검토
코딩된 참가자 식별자를 사용하여 비식별화된 데이터의 안전한 저장
원천 데이터 검증은 수집된 데이터를 의무 기록과 비교하여 정확성과 완전성을 평가하기 위해 일부 기록에 대해 수행될 수 있습니다.
데이터 사전은 연구에서 사용된 모든 변수, 응답 옵션 및 채점 규칙을 정의하기 위해 유지됩니다. 표준 운영 절차는 참가자 모집, 데이터 수집, 데이터 처리 및 분석 활동을 안내합니다.
표본 크기 고려사항
계획된 표본 크기는 척도 개발 및 심리측정학적 검증을 위한 방법론적 권장사항에 기반하며, 요인 분석 및 신뢰도 평가를 지원하기에 충분한 참가자 대 항목 비율을 사용합니다. 총 표본은 파일럿 검사 및 주요 검증 단계 동안 등록된 참가자를 포함합니다.
통계 분석 개요
통계 분석은 표준 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 기술 통계는 참가자 특성을 요약합니다. 심리측정학적 분석은 LiCCoS의 신뢰도, 차원성 및 구성 타당도를 평가합니다. 비교 분석은 질병 중증도 및 인구통계학적 요인에 의해 정의된 임상적으로 관련된 하위 집단 간 점수 차이를 탐색합니다.
윤리 및 규제 고려사항
연구는 헬싱키 선언 및 적용 가능한 국가 및 기관 윤리 지침에 따라 수행됩니다. 윤리 승인은 참가자 등록 전에 획득됩니다. 모든 참가자로부터 데이터 수집 전 서면 동의를 받습니다. LiCCoS 점수는 진단 또는 치료 결정에 사용되지 않으며 순수하게 연구 검증 목적으로만 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rajat Rana, PhD
- 전화번호: 601127873697
- 이메일: rajatrana91@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Plaban Nag, Pharm.D
- 전화번호: 916909952755
- 이메일: plabannag@gmail.com
연구 장소
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Haryana
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Ambāla, Haryana, 인도, 133207
- 모병
- Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
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연락하다:
- Rajat Rana, PhD
- 전화번호: 601127873697
- 이메일: rajatrana91@gmail.com
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부수사관:
- Plaban Nag, Pharm.D
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부수사관:
- Rajnandani Prajapat, Rajnandani
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부수사관:
- Shivani Billa, Pharm.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 18-75세.
- 영상, 조직학 또는 검증된 임상 기준에 기반한 간경변증의 문서화된 임상 진단.
- 인지 테스트 언어를 읽고 이해할 수 있음.
- 서면 동의서를 작성하고 제공할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
- 연령 <18세 또는 >75세
- West Haven 기준 [25]에서 2등급 이상으로 정의된 현성 간성뇌병증의 알려진 증례.
- 지난 4주 이내에 시작되거나 변경된 중추 신경계 억제제, 항콜린제 또는 정신 작용제 사용.
- 인지 검사 완료 능력을 제한하는 심각한 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애의 알려진 증례.
- 알려진 신경 및 정신 장애, 물질 사용 장애 및 수면 장애의 증례.
- 인지를 독립적으로 손상시키거나 참여를 제한할 수 있는 심각한 전신 질환(예: 말기 신장병, 비보상 심부전)의 알려진 증례.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간경변증을 가진 성인
18세에서 75세 사이의 성인으로, 임상적으로 확진된 간경변 진단을 받은 환자로서, 관찰적 횡단면 연구의 일환으로 간경변 인지 저하 척도(LiCCoS) 및 관련 인지 평가를 완료하기 위해 등록된 환자입니다.
개입 또는 의료 서비스 변경은 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간경변 인지 기능 저하 척도(LiCCoS)의 심리측정학적 타당도와 신뢰도
기간: 등록 시 단일 평가 (1일차)
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간경변 인지 저하 척도(LiCCoS)의 내용 타당도, 내적 일관성 신뢰도, 요인 구조를 포함한 측정 속성 평가.
LiCCoS가 간경변 성인 환자의 인지 어려움을 신뢰롭게 측정하는지 확인하기 위해 표준 검증 지표를 사용하여 심리측정적 성능을 평가합니다.
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등록 시 단일 평가 (1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LiCCoS와 기존 인지 기능 선별 검사 간의 수렴 타당도
기간: 등록 시 단일 평가 (1일차)
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일반적으로 사용되는 인지 기능 선별 도구(예: 간이정신상태검사) 점수와 LiCCoS 점수 간의 연관성을 평가하여 LiCCoS가 관련 인지 구성을 측정하는지 확인하기.
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등록 시 단일 평가 (1일차)
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간질환 중증도 및 인구통계학적 하위 집단에 걸친 LiCCoS의 알려진 집단 타당도
기간: 등록 시 단일 평가 (1일차)
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임상적으로 관련된 집단 간 구분이 가능한지 평가하기 위해 간질환 중증도(Child-Pugh 분류 A, B, C), 연령대, 간경변증 원인을 포함하여 인지 기능 차이가 예상되는 사전 정의된 참가자 하위 집단 간 LiCCoS 점수 비교
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등록 시 단일 평가 (1일차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEC3572
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음