A Escala de Declínio Cognitivo na Cirrose Hepática (LiCCoS) (LiCCoS)

Este estudo é uma investigação observacional e transversal concebida para desenvolver e validar psicometricamente uma medida de resultados relatados pelo doente, a Escala de Declínio Cognitivo na Cirrose Hepática (LiCCoS), para adultos com cirrose hepática clinicamente confirmada. O estudo centra-se nas dificuldades cognitivas associadas à cirrose, incluindo atenção, velocidade psicomotora, memória de trabalho, função executiva e impactos relacionados com a cirrose no funcionamento diário.

Justificação e Enquadramento Conceptual do Estudo

A deficiência cognitiva relacionada com a cirrose hepática é comum e pode ocorrer mesmo na ausência de encefalopatia hepática evidente. Embora vários testes objetivos sejam utilizados na prática clínica, estes instrumentos muitas vezes requerem pessoal treinado ou administração especializada e podem não refletir adequadamente as dificuldades cognitivas percecionadas pelos participantes no dia a dia. A LiCCoS pretende colmatar esta lacuna, fornecendo um instrumento específico da doença, relatado pelo doente, baseado na teoria neurocognitiva e na relevância clínica para a cirrose.

O enquadramento conceptual da LiCCoS integra modelos estabelecidos de atenção, memória de trabalho, função executiva e processamento psicomotor, juntamente com impactos funcionais específicos da cirrose. Os itens são formulados numa linguagem centrada no participante para melhorar a interpretabilidade e usabilidade em ambientes clínicos e de investigação de rotina.

Desenho e Fases do Estudo

O estudo será conduzido em múltiplas fases sequenciais:

Fase 1: Geração de Itens Um conjunto inicial de itens será gerado através de uma revisão estruturada da literatura e entrevistas semiestruturadas com adultos que vivem com cirrose hepática. Este processo visa assegurar uma cobertura abrangente dos domínios cognitivos relevantes e das preocupações funcionais do mundo real.

Fase 2: Validação de Conteúdo Um painel multidisciplinar de peritos, incluindo clínicos e especialistas em cognição, avaliará a relevância e clareza dos itens. A validade de conteúdo será avaliada utilizando métodos padrão de indexação de validade de conteúdo para orientar o refinamento dos itens.

Fase 3: Validade de Face e Teste Piloto O questionário refinado será testado num pequeno grupo de participantes para avaliar clareza, compreensão e viabilidade. O feedback desta fase informará os ajustes finais antes da validação em larga escala.

Fase 4: Validação Psicométrica A LiCCoS finalizada será administrada a uma amostra maior de adultos com cirrose hepática. A avaliação psicométrica incluirá a avaliação da dimensionalidade, fiabilidade da consistência interna e validade de construto. A estrutura fatorial será examinada utilizando abordagens exploratórias e confirmatórias, e serão avaliadas as relações com ferramentas de rastreio cognitivo estabelecidas e classificações de gravidade clínica.

Recolha de Dados e Procedimentos do Estudo

Os participantes completarão a LiCCoS uma vez durante uma consulta de ambulatório de rotina ou através de uma plataforma segura de recolha de dados, dependendo da preferência do participante. Ferramentas padrão de rastreio cognitivo utilizadas nos cuidados clínicos de rotina também podem ser administradas para fins de validação. Informações sociodemográficas e clínicas relevantes para a caracterização da doença serão recolhidas dos participantes e verificadas através de registos médicos, quando disponíveis.

Nenhuma intervenção experimental, modificação de tratamento ou tomada de decisão clínica faz parte deste estudo. Todos os procedimentos são de natureza observacional.

Gestão de Dados e Garantia de Qualidade

Os dados serão recolhidos utilizando formulários estruturados de relatório de caso ou sistemas eletrónicos seguros de captura de dados com acesso restrito. As medidas de garantia de qualidade incluirão:

Regras de entrada de dados predefinidas para minimizar respostas em falta ou inconsistentes

Verificações de intervalo e lógica para identificar dados fora do intervalo ou internamente inconsistentes

Revisão periódica dos dados recolhidos pela equipa do estudo quanto à completude e precisão

Armazenamento seguro de dados desidentificados utilizando identificadores codificados dos participantes

A verificação dos dados de origem pode ser realizada num subconjunto de registos, comparando os dados recolhidos com os registos médicos para avaliar a precisão e completude.

Será mantido um dicionário de dados para definir todas as variáveis, opções de resposta e regras de pontuação utilizadas no estudo. Procedimentos operacionais padrão orientarão o recrutamento de participantes, a recolha de dados, o manuseamento de dados e as atividades de análise.

Considerações sobre o Tamanho da Amostra

O tamanho planeado da amostra baseia-se em recomendações metodológicas para o desenvolvimento de escalas e validação psicométrica, utilizando rácios participante-item suficientes para suportar a análise fatorial e a avaliação da fiabilidade. A amostra total incluirá participantes recrutados durante o teste piloto e a fase principal de validação.

Visão Geral da Análise Estatística

As análises estatísticas serão conduzidas utilizando software estatístico padrão. Estatísticas descritivas sumarizarão as características dos participantes. Análises psicométricas avaliarão a fiabilidade, dimensionalidade e validade de construto da LiCCoS. Análises comparativas explorarão diferenças de pontuação em subgrupos clinicamente relevantes definidos por gravidade da doença e fatores demográficos.

Considerações Éticas e Regulamentares

O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e as diretrizes éticas nacionais e institucionais aplicáveis. A aprovação ética será obtida antes do recrutamento dos participantes. Será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes antes da recolha de dados. As pontuações da LiCCoS não serão utilizadas para diagnóstico ou decisões de tratamento e destinam-se exclusivamente a fins de validação da investigação