Die Leberzirrhose-Kognitiver-Abbau-Skala (LiCCoS) (LiCCoS)

Diese Studie ist eine beobachtende, querschnittliche Untersuchung, die darauf abzielt, ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, die Leberzirrhose-Kognitionsabnahme-Skala (LiCCoS), für Erwachsene mit klinisch bestätigter Leberzirrhose zu entwickeln und psychometrisch zu validieren. Die Studie konzentriert sich auf kognitive Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Zirrhose, einschließlich Aufmerksamkeit, psychomotorischer Geschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutiver Funktion und zirrhosebedingter Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit.

Studienbegründung und konzeptioneller Rahmen

Kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Leberzirrhose sind häufig und können auch ohne offensichtliche hepatische Enzephalopathie auftreten. Während mehrere objektive Tests in der klinischen Praxis verwendet werden, erfordern diese Instrumente oft geschultes Personal oder spezielle Durchführung und spiegeln möglicherweise nicht angemessen die von den Teilnehmern wahrgenommenen kognitiven Schwierigkeiten im Alltag wider. LiCCoS soll diese Lücke schließen, indem es ein krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Instrument bietet, das in der neurokognitiven Theorie und klinischen Relevanz für Zirrhose verankert ist.

Der konzeptionelle Rahmen für LiCCoS integriert etablierte Modelle von Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutiver Funktion und psychomotorischer Verarbeitung zusammen mit zirrhosespezifischen funktionalen Auswirkungen. Die Items sind in teilnehmerzentrierter Sprache formuliert, um die Interpretierbarkeit und Anwendbarkeit in routinemäßigen klinischen und Forschungsumgebungen zu verbessern.

Studiendesign und Phasen

Die Studie wird in mehreren aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt:

Phase 1: Itemgenerierung Ein anfänglicher Pool von Items wird mittels einer strukturierten Literaturrecherche und halbstrukturierten Interviews mit Erwachsenen mit Leberzirrhose generiert. Dieser Prozess zielt darauf ab, eine umfassende Abdeckung relevanter kognitiver Domänen und realer funktionaler Belange sicherzustellen.

Phase 2: Inhaltsvalidierung Ein multidisziplinäres Expertengremium, einschließlich Klinikern und kognitiven Spezialisten, wird die Itemrelevanz und -klarheit bewerten. Die Inhaltsvalidität wird unter Verwendung standardmäßiger Inhaltsvaliditätsindex-Methoden bewertet, um die Itemverfeinerung zu leiten.

Phase 3: Augenscheinvalidität und Pilotierung Der verfeinerte Fragebogen wird in einer kleinen Teilnehmergruppe pilotiert, um Klarheit, Verständnis und Durchführbarkeit zu bewerten. Feedback aus dieser Phase wird endgültige Anpassungen vor der groß angelegten Validierung informieren.

Phase 4: Psychometrische Validierung Der finalisierte LiCCoS wird einer größeren Stichprobe von Erwachsenen mit Leberzirrhose vorgelegt. Die psychometrische Evaluation umfasst die Bewertung von Dimensionalität, interner Konsistenzreliabilität und Konstruktvalidität. Die Faktorstruktur wird mittels explorativer und konfirmatorischer Ansätze untersucht, und Beziehungen zu etablierten kognitiven Screening-Instrumenten und klinischen Schweregradklassifikationen werden bewertet.

Datenerhebung und Studienverfahren

Teilnehmer werden LiCCoS einmal während eines routinemäßigen ambulanten Besuchs oder über eine sichere Datenerfassungsplattform ausfüllen, je nach Teilnehmerpräferenz. Standardmäßige kognitive Screening-Instrumente, die in der routinemäßigen klinischen Versorgung verwendet werden, können ebenfalls zu Validierungszwecken durchgeführt werden. Soziodemografische und klinische Informationen, die für die Krankheitscharakterisierung relevant sind, werden von Teilnehmern erhoben und, wenn verfügbar, durch Krankenakten verifiziert.

Keine experimentelle Intervention, Behandlungsmodifikation oder klinische Entscheidungsfindung ist Teil dieser Studie. Alle Verfahren sind beobachtender Natur.

Datenmanagement und Qualitätssicherung

Daten werden unter Verwendung strukturierter Fallberichtsformulare oder sicherer elektronischer Datenerfassungssysteme mit eingeschränktem Zugang erhoben. Qualitätssicherungsmaßnahmen umfassen:

Vordefinierte Dateneingaberegeln, um fehlende oder inkonsistente Antworten zu minimieren

Bereichs- und Logikprüfungen, um außerhalb des Bereichs liegende oder intern inkonsistente Daten zu identifizieren

Regelmäßige Überprüfung der erhobenen Daten durch das Studienteam auf Vollständigkeit und Genauigkeit

Sichere Speicherung anonymisierter Daten unter Verwendung codierter Teilnehmeridentifikatoren

Quellendatenverifikation kann bei einer Teilmenge von Aufzeichnungen durch Vergleich erhobener Daten mit Krankenakten zur Bewertung von Genauigkeit und Vollständigkeit durchgeführt werden.

Ein Datenwörterbuch wird geführt, um alle Variablen, Antwortoptionen und Bewertungsregeln, die in der Studie verwendet werden, zu definieren. Standardarbeitsanweisungen leiten Teilnehmerrekrutierung, Datenerhebung, Datenhandhabung und Analyseaktivitäten.

Stichprobenumfangsbetrachtungen

Der geplante Stichprobenumfang basiert auf methodischen Empfehlungen für Skalenentwicklung und psychometrische Validierung, unter Verwendung von Teilnehmer-zu-Item-Verhältnissen, die ausreichen, um Faktorenanalyse und Reliabilitätsbewertung zu unterstützen. Die Gesamtstichprobe umfasst Teilnehmer, die während der Pilotierung und der Hauptvalidierungsphase eingeschlossen wurden.

Statistische Analyseübersicht

Statistische Analysen werden unter Verwendung standardmäßiger statistischer Software durchgeführt. Deskriptive Statistiken fassen Teilnehmercharakteristiken zusammen. Psychometrische Analysen bewerten die Reliabilität, Dimensionalität und Konstruktvalidität von LiCCoS. Vergleichende Analysen untersuchen Punktunterschiede über klinisch relevante Untergruppen, definiert durch Krankheitsschweregrad und demografische Faktoren.

Ethische und regulatorische Überlegungen

Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki und anwendbaren nationalen und institutionellen ethischen Richtlinien durchgeführt. Ethische Genehmigung wird vor der Teilnehmerrekrutierung eingeholt. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung wird von allen Teilnehmern vor der Datenerhebung eingeholt. LiCCoS-Werte werden nicht für Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen verwendet und sind ausschließlich für Forschungsvalidierungszwecke bestimmt