Maksakirroosin kognitiivisen heikentymisen asteikko (LiCCoS) (LiCCoS)

Tämä tutkimus on havainnollinen poikkileikkaustutkimus, jonka tavoitteena on kehittää ja psykometrisesti validoida potilasarvioitu lopputulosmittari, Liver Cirrhosis Cognitive Decline Scale (LiCCoS), kliinisesti vahvistetun maksakirroosin omaaville aikuisille. Tutkimus keskittyy kirroosiin liittyviin kognitiivisiin vaikeuksiin, kuten tarkkaavaisuuteen, psykomotoriseen nopeuteen, työmuistiin, toiminnanohjaukseen sekä kirroosiin liittyviin vaikutuksiin päivittäisessä toiminnassa.

Tutkimuksen perustelut ja käsitteellinen viitekehys

Maksakirroosiin liittyvä kognitiivinen heikentyminen on yleistä ja voi esiintyä jopa ilman selkeää hepatiittista enkefalopatiaa. Vaikka useita objektiivisia testejä käytetään kliinisessä käytännössä, nämä työkalut vaativat usein koulutettua henkilökuntaa tai erikoistunutta toteutusta eivätkä välttämättä riittävästi heijasta osallistujien kokemia kognitiivisia vaikeuksia arjessa. LiCCoS:n tarkoituksena on täyttää tämä aukko tarjoamalla sairauskohtainen, potilasarvioinnin perusteella toimiva instrumentti, joka perustuu neurokognitiiviseen teoriaan ja kirroosin kliiniseen merkitykseen.

LiCCoS:n käsitteellinen viitekehys yhdistää vakiintuneet mallit tarkkaavaisuudesta, työmuistista, toiminnanohjauksesta ja psykomotorisesta prosessoinnista yhdessä kirroosiin liittyvien toiminnallisten vaikutusten kanssa. Kohteet on muotoiltu osallistujalähtöisellä kielellä parantaen tulkiteltavuutta ja käytettävyyttä rutiinikliinisissä ja tutkimusasetuksissa.

Tutkimuksen suunnittelu ja vaiheet

Tutkimus toteutetaan useassa peräkkäisessä vaiheessa:

Vaihe 1: Kohteiden luominen Alkuperäinen koekokoelma luodaan käyttämällä jäsenneltyä kirjallisuuskatsausta ja puolistrukturoituja haastatteluita maksakirroosia sairastavien aikuisten kanssa. Tällä prosessilla pyritään varmistamaan asianmukainen kattavuus merkityksellisissä kognitiivisissa alueissa ja todellisissa toiminnallisissa huolenaiheissa.

Vaihe 2: Sisällön validointi Monitieteinen asiantuntijaryhmä, mukaan lukien kliinikot ja kognitiiviset asiantuntijat, arvioi kohteiden relevanssia ja selkeyttä. Sisällön validiteettia arvioidaan käyttämällä standardoituja sisällön validiteetti-indeksointimenetelmiä ohjaamaan kohteiden hienosäätöä.

Vaihe 3: Pintavalidointi ja pilottitestaus Hienosäädettyä kyselylomaketta testataan pilottitestissä pienessä osallistujaryhmässä arvioimaan selkeyttä, ymmärrettävyyttä ja toteutettavuutta. Tästä vaiheesta saatava palaute ohjaa lopullisia säädöksiä ennen laajamittaista validointia.

Vaihe 4: Psykometrinen validointi Lopullinen LiCCoS toteutetaan suuremmassa otoksessa maksakirroosia sairastavia aikuisia. Psykometrinen arviointi sisältää ulottuvuuden, sisäisen yhtenäisyyden luotettavuuden ja konstruktivaliditeetin arvioinnin. Faktorirakennetta tarkastellaan käyttämällä eksploratiivisia ja konfirmatorisia lähestymistapoja, ja suhteita vakiintuneisiin kognitiivisiin seulontatyökaluihin ja kliinisiin vakavuusluokituksiin arvioidaan.

Datan kerääminen ja tutkimusmenettelyt

Osallistujat suorittavat LiCCoS:n kerran rutiininäisen poliklinikkakäynnin aikana tai turvallisen datankeräysalustan kautta riippuen osallistujan mieltymyksestä. Rutiinikliinisessä hoidossa käytetyt standardoidut kognitiiviset seulontatyökalut voidaan myös toteuttaa validointitarkoituksessa. Sosiodemografista ja kliinistä tietoa, joka liittyy sairauden karakterisointiin, kerätään osallistujilta ja vahvistetaan sairauskertomuksista saatavilla.

Tässä tutkimuksessa ei ole kokeellista interventiota, hoidon muutosta tai kliinistä päätöksentekoa. Kaikki menettelyt ovat havainnollisia luonteeltaan.

Datan hallinta ja laadunvarmistus

Data kerätään käyttämällä jäsenneltyjä tapausraportointilomakkeita tai turvallisia sähköisiä datankeräysjärjestelmiä rajoitetulla pääsyllä. Laadunvarmistustoimenpiteet sisältävät:

Ennalta määritellyt datan syöttösäännöt vähentämään puuttuvia tai epäjohdonmukaisia vastauksia

Alue- ja logiikkatarkistukset tunnistaakseen sallitun alueen ulkopuolella olevaa tai sisäisesti epäjohdonmukaista dataa

Säännöllinen kerätyn datan tarkastus tutkimusryhmän toimesta täydellisyyden ja tarkkuuden varmistamiseksi

De-identifioidun datan turvallinen tallennus käyttämällä koodattuja osallistujatunnisteita

Lähdedatan vahvistus voidaan suorittaa osajoukossa tietueita vertaamalla kerättyä dataa sairauskertomuksiin arvioidakseen tarkkuutta ja täydellisyyttä.

Datasanakirjaa ylläpidetään määrittelemään kaikki tutkimuksessa käytetyt muuttujat, vastausvaihtoehdot ja pisteytyssäännöt. Vakiintuneet toimintamenettelyt ohjaavat osallistujien rekrytointia, datankeräystä, datankäsittelyä ja analyysitoimintoja.

Otoskoko-huomiot

Suunniteltu otoskoko perustuu metodologisiin suosituksiin mittakaavan kehittämiselle ja psykometriselle validoinnille käyttäen osallistujien ja kohteiden suhdetta, joka on riittävä tukemaan faktorianalyysiä ja luotettavuusarviointia. Kokonaisotokseen sisältyvät pilottitestauksen ja päävalidointivaiheen aikana rekrytoidut osallistujat.

Tilastollisen analyysin yleiskatsaus

Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä standardoituja tilastollisia ohjelmistoja. Kuvailevat tilastot tiivistävät osallistujien ominaisuudet. Psykometriset analyysit arvioivat LiCCoS:n luotettavuutta, ulottuvuutta ja konstruktivaliditeettia. Vertailuanalyysit tutkivat pistemäärien eroja kliinisesti merkityksellisissä alaryhmissä, jotka määritellään sairauden vakavuuden ja demografisten tekijöiden perusteella.

Eettiset ja sääntelyyn liittyvät huomiot

Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen ja sovellettavien kansallisten ja institutionaalisten eettisten ohjeiden mukaisesti. Eettinen hyväksyntä saadaan ennen osallistujien rekrytointia. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta ennen datankeräystä. LiCCoS-pisteitä ei käytetä diagnosoimiseen tai hoitopäätöksiin, vaan ne on tarkoitettu yksinomaan tutkimusvalidointitarkoituksiin.