肝血管腫の診断のための変動イメージング：多施設共同前向き研究
肝血管腫の診断のためのフラクチュエーショナルイメージング：多施設共同前向き研究
[背景と理論的根拠] 肝血管腫は肝臓で最も一般的な良性腫瘍であり、一般集団における有病率は最大20％と報告されています。 Bモード超音波検査では、典型的な血管腫は周囲の肝実質と比較して境界明瞭な高エコー病変として現れます。 しかし、高エコー性は約70％の症例でのみ観察され、残りの病変は低エコー性または混合エコー性を示す可能性があります。 後方エコー増強やエコー性縁などの追加の超音波所見は診断に役立つことがありますが、血管腫に特異的なものはありません。 その結果、従来の超音波検査で血管腫が強く疑われる場合でも、確定診断には通常、造影CTまたはMRIが必要となります。
2020年、小林ら（Ultrasound Med Biol 2021;47:941-946）は「フラッタリングサイン」と呼ばれる新しい超音波所見を報告しました。これは、リアルタイムスキャン中の血管腫内の微小な高エコードットの連続的な動きとして定義されます。 正確なメカニズムは実験的に検証されていませんが、この現象は主に赤血球である音響散乱体の、超音波ビームによって誘発される動きを反映していると推定されます。 フラッタリングサインは、高エコー性血管腫の約39％、および低エコー性または混合エコー性血管腫の最大85％で観察され、潜在的な病変特異性を示唆しています。
フラッタリングサインの主な限界はその主観性であり、リアルタイム超音波検査中の視覚的評価はオペレーターへの依存度が非常に高いです。 この限界に対処するため、今村ら（Sci Rep 2022;12:4701）は、フラッタリング運動を客観的に定量化する「フラクチュエーショナルイメージング（FLI）」というコンピュータベースのアルゴリズムを開発しました。 FLIは、フラッタリングサインの視覚的評価とほぼ完全な一致を示しました（Cohenのカッパ = 0.95）。
[研究目的] FLIは理論的には血管腫に特異的であると期待されていますが、非血管腫性肝病変の広範なスペクトル全体でのその挙動を体系的に評価した研究はありません。 本研究の主な目的は、FLI陽性所見の割合が肝血管腫において非血管腫性肝病変よりも有意に高いかどうかを調査することです。
[リスク・ベネフィット評価] FLIは従来の診断用超音波の物理学に基づいており、患者に追加のリスクを課すものではありません。 もしFLIが超音波単独で肝血管腫の確信度の高い診断を可能にするならば、不必要な造影CTまたはMRI検査を減らし、それによって医療費、被曝、および造影剤関連のリスクを減少させる可能性があります。 全体として、予想されるベネフィットは潜在的なリスクを上回ります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
[研究対象とサンプルサイズ] これは探索的、前向き、多施設共同研究です。事前に定められたサンプルサイズは必要ありません。1機関あたり1年間で約100症例の登録を見込み、4機関の参加により、約400症例が期待されます。
[適格基準] 適格な参加者は、19歳以上の成人で、焦点性肝病変が1cm以上であり、FLI検査後に確定的に診断されているか、または1か月以内に診断されることが予想され、インフォームド・コンセントを提供する者です。少なくとも5秒間息を止めることができない患者、Bモード画像の品質が不十分な患者、超音波で病変が1cm未満の患者、または1か月以内に確定的な診断がない患者は除外されます。
[参照基準] 病変診断の参照基準は以下のように定義されました：肝血管腫は、組織病理学的に確認されるか、または典型的な画像所見と少なくとも2年間のサイズ安定性によって確認されました；肝細胞癌は、組織病理学的に確認されるか、または肝硬変患者におけるLR-5病変の存在によって確認されました；その他のすべての肝病変（転移、胆管癌、腺腫、限局性結節性過形成、血管筋脂肪腫を含む）には組織病理学的確認が必要でした。
[研究デザインと統計解析] インフォームド・コンセント後、対象病変に対してFLIが実施されます。FLIマップは匿名化され、4人の読影者によって独立してレビューされ、各読影者は所見を陽性または陰性に分類します。主要エンドポイントは、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を用いた、血管腫群と非血管腫群間のFLI陽性割合の比較です。読影者間一致はフライスのカッパを用いて評価されます。この研究の二次エンドポイントは、肝血管腫に対するFLIの診断性能が病変エコー輝度と病変深度によってどのように変化するかを探索することです。連続変数は、適切にスチューデントのt検定またはマン・ホイットニーのU検定を用いて解析されます。p値 < 0.05は統計的有意とみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seung-seob Kim, Professor
- 電話番号：82) 10-2600-0127
- メール：k2s0127@yuhs.ac
研究場所
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
- 募集
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
-
コンタクト：
- Seung-seob Kim, Professor
- 電話番号：82) 10-2600-0127
- メール：k2s0127@yuhs.ac
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 19歳以上の成人。
- 超音波検査で1cm以上の限局性肝病変が認められること。
- 病理学的検査、または病変特異的な画像基準により診断が確定していること、あるいはFLI検査後1ヶ月以内に確定診断が得られる見込みがあること。
- 文書によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる意思と能力があること。
除外基準:
- 超音波検査中、少なくとも5秒間安定した息止めができないこと。
- 音響陰影や著しいビーム減衰などの要因により、対象病変のBモード超音波画像の品質が不十分であること。
- 超音波検査における対象病変の大きさが1cm未満であること。
- FLI検査後1ヶ月以内に確定診断が得られないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
肝血管腫
事前に定義された基準に基づいて肝血管腫と診断された限局性肝病変の患者。
|
|
非血管腫性肝病変
事前に定義された参照基準に基づいて、良性および悪性病変を含む非血管腫性肝腫瘍と診断された限局性肝病変患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FLI陽性
時間枠：周術期
|
FLIは標的肝病変に対して実施されます。
作成されたFLIマップは匿名化され、4名の読影者がそれぞれ独立してレビューし、所見を事前に定義された基準に従って陽性または陰性に分類します。
FLI所見は、標的病変内に周囲の肝実質に対して高信号強度領域が存在する場合に陽性とみなされ、それ以外の場合は陰性とみなされます。
最終判定では、4名の読影者のうち少なくとも3名が陽性と評価した場合に、病変はFLI陽性と分類されます。
|
周術期
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝病変のエコー輝度
時間枠：周術期
|
対象肝病変のエコー輝度は超音波検査で評価され、以下のカテゴリーのいずれかとして記録されます：高エコー性、低エコー性、または混合性。
|
周術期
|
|
肝臓病変の深さ
時間枠：周術期
|
標的肝病変の深さは、超音波プローブから病変までの距離を測定して超音波検査で評価され、センチメートル単位で記録されます。
|
周術期
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Seung-seob Kim, Professor、Severance hospital, Yonsei university college of medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。