간혈관종 진단을 위한 변동성 영상: 다기관 전향적 연구
간혈관종 진단을 위한 변동 영상 기법: 다기관 전향적 연구
[배경 및 근거] 간 혈관종은 간에서 가장 흔한 양성 종양으로, 일반 인구에서 최대 20%의 유병률이 보고되었습니다. B-모드 초음파에서 전형적인 혈관종은 주변 간 실질에 비해 경계가 분명한 고에코성 병변으로 나타납니다. 그러나 고에코성은 약 70%의 사례에서만 관찰되며, 나머지 병변은 저에코성 또는 혼합 에코성을 나타낼 수 있습니다. 후방 음향 증강이나 에코성 테두리와 같은 추가적인 초음파 특징은 진단에 도움을 줄 수 있지만, 혈관종에 특이적인 것은 없습니다. 결과적으로, 전통적인 초음파에서 혈관종이 강력히 의심되는 경우에도 확진을 위해 조영증강 CT 또는 MRI가 일반적으로 필요합니다.
2020년에 Kobayashi 외 연구진(초음파 의학 생물학 2021;47:941-946)은 "플러터링 신호"라고 명명된 새로운 초음파 소견을 보고하였습니다. 이는 실시간 스캔 중 혈관종 내 작은 고에코성 점들의 지속적인 움직임으로 정의됩니다. 정확한 메커니즘은 실험적으로 검증되지 않았지만, 이 현상은 초음파 빔에 의해 유도된 음향 산란체, 주로 적혈구의 움직임을 반영하는 것으로 추정됩니다. 플러터링 신호는 고에코성 혈관종의 약 39%에서, 그리고 저에코성 또는 혼합 에코성 혈관종의 최대 85%에서 관찰되어, 잠재적인 병변 특이성을 시사합니다.
플러터링 신호의 주요 한계는 주관성입니다. 실시간 초음파 중 시각적 평가는 검사자에 크게 의존하기 때문입니다. 이 한계를 해결하기 위해 Imamura 외 연구진(과학 보고서 2022;12:4701)은 플러터링 움직임을 객관적으로 정량화하는 컴퓨터 기반 알고리즘인 변동 영상(FLI)을 개발했습니다. FLI는 플러터링 신호의 시각적 평가와 거의 완벽한 일치를 보였습니다(Cohen's kappa = 0.95).
[연구 목적] FLI는 이론적으로 혈관종에 특이적일 것으로 예상되지만, 광범위한 비혈관종 간 병변에서의 거동을 체계적으로 평가한 연구는 없습니다. 본 연구의 주요 목적은 FLI 양성 소견의 비율이 비혈관종 간 병변보다 간 혈관종에서 유의하게 높은지 조사하는 것입니다.
[위험-이익 평가] FLI는 기존 진단용 초음파 물리학에 기반하며 환자에게 추가적인 위험을 부과하지 않습니다. 만약 FLI가 초음파만으로 간 혈관종의 확신 있는 진단을 가능하게 한다면, 불필요한 조영증강 CT 또는 MRI 검사를 줄여 의료 비용, 방사선 노출 및 조영제 관련 위험을 감소시킬 수 있습니다. 전반적으로, 예상되는 이익이 잠재적 위험을 상회합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
[연구 대상 및 표본 크기] 이 연구는 탐색적, 전향적, 다기관 연구입니다. 사전 정의된 표본 크기는 필요하지 않습니다. 1년 동안 기관당 약 100건의 추정 등록과 4개 기관의 참여로 약 400건이 예상됩니다.
[적격 기준] 적격 참가자는 국소 간 병변 ≥1 cm으로 확진되었거나 FLI 검사 후 1개월 이내에 확진될 것으로 예상되며, 동의서를 제공하는 19세 이상의 성인입니다. 최소 5초 동안 숨을 참지 못하는 환자, B-모드 이미지 품질이 부적절한 환자, 초음파에서 병변 <1 cm인 환자, 또는 1개월 이내에 확진되지 않은 환자는 제외됩니다.
[참조 표준] 병변 진단의 참조 표준은 다음과 같이 정의되었습니다: 간 혈관종은 조직병리학적으로 또는 2년 이상 크기 안정성을 보이는 전형적인 영상 소견으로 확인되었습니다; 간세포암은 조직병리학적으로 또는 간경변증 환자에서 LR-5 병변의 존재로 확인되었습니다; 기타 모든 간 병변(전이, 담관암, 선종, 국소 결절성 과형성, 혈관근지방종 포함)은 조직병리학적 확인이 필요했습니다.
[연구 설계 및 통계 분석] 동의서 작성 후, 목표 병변에 대해 FLI를 수행합니다. FLI 맵은 익명화되어 네 명의 판독자가 독립적으로 검토하며, 각각 소견을 양성 또는 음성으로 분류합니다. 주요 종료점은 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 혈관종군과 비혈관종군 간의 FLI 양성 비율 비교입니다. 판독자 간 일치도는 Fleiss' 카파를 사용하여 평가될 것입니다. 이 연구의 부차적 종료점은 간 혈관종에 대한 FLI의 진단 성능이 병변 에코성과 병변 깊이에 따라 어떻게 달라지는지 탐색하는 것입니다. 연속 변수는 적절하게 Student's t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 분석될 것입니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seung-seob Kim, Professor
- 전화번호: 82) 10-2600-0127
- 이메일: k2s0127@yuhs.ac
연구 장소
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
-
연락하다:
- Seung-seob Kim, Professor
- 전화번호: 82) 10-2600-0127
- 이메일: k2s0127@yuhs.ac
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 성인.
- 초음파 검사에서 1cm 이상의 국소 간 병변 존재.
- 병리학적 또는 병변 특이적 영상 기준으로 확립된 병변 진단, 또는 FLI 검사 후 1개월 이내에 확실히 확립될 것으로 예상되는 경우.
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 초음파 검사 중 최소 5초 동안 안정적인 호흡 정지를 유지할 수 없는 경우.
- 음영 또는 심한 빔 감쇠와 같은 요인으로 인해 대상 병변의 B-모드 초음파 영상 품질이 부적절한 경우.
- 초음파 검사에서 대상 병변 크기가 1cm 미만인 경우.
- FLI 검사 후 1개월 이내에 확정 진단을 확립하지 못한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
간 혈관종
사전 정의된 참조 기준에 따라 간 혈관종으로 진단된 국소성 간 병변 환자.
|
|
비혈관종 간 병변
사전 정의된 참조 표준에 기반하여 혈관종이 아닌 양성 및 악성 병변을 포함하는 국소성 간 병변으로 진단된 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FLI-양성
기간: 주변 시술
|
FLI는 대상 간 병변에 대해 수행됩니다.
생성된 FLI 맵은 익명화되어 네 명의 판독자가 각각 사전 정의된 기준에 따라 결과를 양성 또는 음성으로 분류하며 독립적으로 검토합니다.
FLI 결과는 대상 병변 내에 주변 간 실질에 비해 고신호 강도 영역이 존재할 때 양성으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 음성으로 간주됩니다.
최종 판정을 위해 병변은 네 명의 판독자 중 적어도 세 명이 양성으로 평가할 때 FLI 양성으로 분류됩니다.
|
주변 시술
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 병변의 에코 발생성
기간: 시술 주변
|
표적 간 병변의 에코성은 초음파 검사에서 평가되며, 과에코성, 저에코성 또는 혼합성 중 하나로 기록됩니다.
|
시술 주변
|
|
간 병변의 깊이
기간: 시술 주변
|
초음파 검사에서 대상 간 병변의 깊이는 초음파 프로브에서 병변까지의 거리를 측정하여 평가되며, 센티미터 단위로 기록됩니다.
|
시술 주변
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seung-seob Kim, Professor, Severance hospital, Yonsei university college of medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-2024-0043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .