Fluctuational Imaging für die Diagnose von Leberhämangiomen: Eine multizentrische, prospektive Studie
Fluctuational Imaging zur Diagnose von Leberhämangiomen: Eine multizentrische, prospektive Studie
[Hintergrund und Begründung] Das hepatische Hämangiom ist der häufigste gutartige Tumor der Leber, mit einer berichteten Prävalenz von bis zu 20 % in der Allgemeinbevölkerung. In der B-Mode-Sonografie erscheint ein typisches Hämangiom als gut abgegrenzte hyperechogene Läsion im Vergleich zum umgebenden Leberparenchym. Hyperechogenität wird jedoch nur in etwa 70 % der Fälle beobachtet, während die verbleibenden Läsionen hypoechogen oder gemischt echogen erscheinen können. Zusätzliche sonografische Merkmale wie eine dorsale Schallverstärkung oder ein echogener Rand können die Diagnose unterstützen, aber keines ist spezifisch für Hämangiome. Folglich ist für eine definitive Diagnose häufig eine kontrastverstärkte CT oder MRT erforderlich, selbst wenn ein Hämangiom in der konventionellen Sonografie stark vermutet wird.
Im Jahr 2020 berichteten Kobayashi et al. (Ultrasound Med Biol 2021;47:941-946) über einen neuartigen Ultraschallbefund, der als "Flatterzeichen" bezeichnet wird und als kontinuierliche Bewegung winziger hyperechogener Punkte innerhalb eines Hämangioms während der Echtzeituntersuchung definiert ist. Obwohl der genaue Mechanismus experimentell nicht validiert wurde, wird angenommen, dass dieses Phänomen die Bewegung akustischer Streuer, hauptsächlich roter Blutkörperchen, widerspiegelt, die durch den Ultraschallstrahl induziert wird. Das Flatterzeichen wurde in etwa 39 % der hyperechogenen Hämangiome und in bis zu 85 % der hypoechogenen oder gemischt echogenen Hämangiome beobachtet, was auf eine potenzielle Läsionsspezifität hindeutet.
Eine wesentliche Einschränkung des Flatterzeichens ist seine Subjektivität, da die visuelle Beurteilung während der Echtzeit-Ultraschalluntersuchung stark vom Untersucher abhängt. Um diese Einschränkung zu adressieren, entwickelten Imamura et al. (Sci Rep 2022;12:4701) einen computerbasierten Algorithmus namens Fluctuational Imaging (FLI), der die Flatterbewegung objektiv quantifiziert. FLI zeigte eine nahezu perfekte Übereinstimmung mit der visuellen Beurteilung des Flatterzeichens (Cohens Kappa = 0,95).
[Studienziele] Obwohl theoretisch erwartet wird, dass FLI spezifisch für Hämangiome ist, hat keine Studie sein Verhalten über ein breites Spektrum nicht-hämangiomatöser Leberläsionen systematisch evaluiert. Das primäre Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob der Anteil FLI-positiver Befunde bei hepatischen Hämangiomen signifikant höher ist als bei nicht-hämangiomatösen Leberläsionen.
[Risiko-Nutzen-Bewertung] FLI basiert auf der konventionellen diagnostischen Ultraschallphysik und stellt kein zusätzliches Risiko für Patienten dar. Wenn FLI eine zuverlässige Diagnose von hepatischen Hämangiomen allein mittels Ultraschall ermöglicht, könnte es unnötige kontrastverstärkte CT- oder MRT-Untersuchungen reduzieren, wodurch Gesundheitskosten, Strahlenexposition und kontrastmittelbedingte Risiken verringert werden. Insgesamt überwiegen die erwarteten Vorteile die potenziellen Risiken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
[Studienpopulation und Stichprobengröße] Dies ist eine explorative, prospektive, multizentrische Studie. Eine vordefinierte Stichprobengröße ist nicht erforderlich. Bei einer geschätzten Einschreibung von etwa 100 Fällen pro Einrichtung über ein Jahr und der Teilnahme von vier Einrichtungen werden etwa 400 Fälle erwartet.
[Einschlusskriterien] Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter mit einer fokalen Leberläsion ≥1 cm, die definitiv diagnostiziert wurde oder innerhalb eines Monats nach der FLI-Untersuchung diagnostiziert werden soll, und die eine Einwilligungserklärung abgeben. Patienten, die nicht in der Lage sind, den Atem für mindestens 5 Sekunden anzuhalten, solche mit unzureichender B-Bild-Qualität, Läsionen <1 cm im Ultraschall oder ohne definitive Diagnose innerhalb eines Monats, sind ausgeschlossen.
[Referenzstandard] Der Referenzstandard für die Läsionsdiagnose wurde wie folgt definiert: Leberhämangiome wurden durch Histopathologie oder durch typische Bildmerkmale mit Größenstabilität für mindestens zwei Jahre bestätigt; hepatozelluläres Karzinom wurde durch Histopathologie oder durch das Vorliegen einer LR-5-Läsion bei Patienten mit Leberzirrhose bestätigt; alle anderen Leberläsionen (einschließlich Metastasen, Cholangiokarzinom, Adenom, fokale noduläre Hyperplasie und Angiomyolipom) erforderten eine histopathologische Bestätigung.
[Studiendesign und statistische Analyse] Nach Einwilligung wird FLI an der Zielläsion durchgeführt. FLI-Karten werden anonymisiert und von vier Lesern unabhängig überprüft, die jeweils die Befunde als positiv oder negativ klassifizieren. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der FLI-positiven Anteile zwischen Hämangiom- und Nicht-Hämangiom-Gruppen unter Verwendung von Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests. Die Übereinstimmung zwischen den Lesern wird mit Fleiss' Kappa bewertet. Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist zu untersuchen, wie die diagnostische Leistung von FLI für Leberhämangiome je nach Läsionsechogenität und Läsionstiefe variiert. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test analysiert, je nach Eignung. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seung-seob Kim, Professor
- Telefonnummer: 82) 10-2600-0127
- E-Mail: k2s0127@yuhs.ac
Studienorte
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
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Kontakt:
- Seung-seob Kim, Professor
- Telefonnummer: 82) 10-2600-0127
- E-Mail: k2s0127@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter.
- Vorhandensein einer fokalen Leberläsion mit einer Größe von 1 cm oder größer in der Sonographie.
- Läsionsdiagnose, die durch Pathologie oder läsionsspezifische bildgebende Referenzstandards festgestellt wurde oder voraussichtlich innerhalb von 1 Monat nach der FLI-Untersuchung definitiv festgestellt wird.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, während der Sonographie für mindestens 5 Sekunden einen stabilen Atemanhalt zu bewahren.
- Unzureichende B-Mode-Ultraschallbildqualität der Zielläsion aufgrund von Faktoren wie Schallschatten oder starker Strahlabschwächung.
- Zielläsion, die in der Sonographie weniger als 1 cm misst.
- Fehlende Etablierung einer definitiven Diagnose innerhalb von 1 Monat nach der FLI-Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Leberhämangiom
Patienten mit fokalen Leberläsionen, die gemäß vordefinierter Referenzstandards als Leberhämangiom diagnostiziert wurden.
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Nicht-hämangiomatöse Leberläsionen
Patienten mit fokalen Leberläsionen, die gemäß vordefinierten Referenzstandards als nicht-hämangiomatöse Lebertumore diagnostiziert wurden, einschließlich benigner und maligner Läsionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FLI-Positivität
Zeitfenster: Periprozedural
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Die FLI wird an der Ziel-Läsion der Leber durchgeführt.
Die resultierenden FLI-Karten werden anonymisiert und von vier Lesern unabhängig voneinander geprüft, wobei jeder die Befunde gemäß vordefinierter Kriterien als positiv oder negativ einstuft.
Ein FLI-Befund gilt als positiv, wenn innerhalb der Ziel-Läsion im Vergleich zum umgebenden Leberparenchym ein Bereich mit hoher Signalintensität vorhanden ist; andernfalls gilt er als negativ.
Für die endgültige Bestimmung wird eine Läsion als FLI-positiv eingestuft, wenn mindestens drei der vier Leser sie als positiv bewerten.
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Periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Echogenität der Leberläsion
Zeitfenster: Periprozedural
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Die Echogenität der Ziel-Leberläsion wird mittels Ultraschall untersucht und als eine der folgenden Kategorien erfasst: hyperechogen, hypochogen oder gemischt.
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Periprozedural
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Tiefe der Leberläsion
Zeitfenster: Periprozedural
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Die Tiefe der Ziel-Läsion in der Leber wird mittels Ultraschall durch Messung der Entfernung von der Ultraschallsonde zur Läsion beurteilt und in Zentimetern aufgezeichnet.
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Periprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seung-seob Kim, Professor, Severance hospital, Yonsei university college of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2024-0043
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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