- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07418294
Obrazowanie Fluktuacyjne w Diagnostyce Naczyniaka Wątroby: Wieloośrodkowe, Prospektywne Badanie
[Tło i uzasadnienie] Naczyniak wątroby jest najczęstszym łagodnym guzem wątroby, o zgłaszanej częstości występowania do 20% w populacji ogólnej. W ultrasonografii w trybie B typowy naczyniak pojawia się jako dobrze odgraniczona, hiperechogeniczna zmiana w porównaniu z otaczającym miąższem wątroby. Jednak hiperechogeniczność obserwuje się tylko w około 70% przypadków, podczas gdy pozostałe zmiany mogą być hipoechogeniczne lub o mieszanej echogeniczności. Dodatkowe cechy sonograficzne, takie jak wzmocnienie akustyczne tylne lub echogeniczna obwódka, mogą pomóc w diagnozie, ale żadna z nich nie jest specyficzna dla naczyniaka. W związku z tym do ostatecznego rozpoznania często wymagane jest badanie TK lub MRI z kontrastem, nawet gdy naczyniak jest silnie podejrzewany w konwencjonalnym USG.
W 2020 roku Kobayashi i wsp. (Ultrasound Med Biol 2021;47:941-946) opisali nowy objaw ultrasonograficzny nazwany "objawem trzepotania" (fluttering sign), zdefiniowany jako ciągły ruch drobnych hiperechogenicznych punkcików wewnątrz naczyniaka podczas badania w czasie rzeczywistym. Chociaż dokładny mechanizm nie został eksperymentalnie potwierdzony, zjawisko to prawdopodobnie odzwierciedla ruch rozpraszaczy akustycznych, głównie czerwonych krwinek, wywołany przez wiązkę ultradźwiękową. Objaw trzepotania obserwowano w około 39% hiperechogenicznych naczyniaków i nawet do 85% naczyniaków hipoechogenicznych lub o mieszanej echogeniczności, co sugeruje potencjalną specyficzność dla tej zmiany.
Głównym ograniczeniem objawu trzepotania jest jego subiektywność, ponieważ ocena wizualna podczas badania USG w czasie rzeczywistym jest w dużym stopniu zależna od operatora. Aby rozwiązać to ograniczenie, Imamura i wsp. (Sci Rep 2022;12:4701) opracowali oparty na komputerze algorytm o nazwie Fluctuational Imaging (FLI), który obiektywnie kwantyfikuje ruch trzepotania. FLI wykazało niemal doskonałą zgodność z oceną wizualną objawu trzepotania (kappa Cohena = 0,95).
[Cele badania] Chociaż teoretycznie oczekuje się, że FLI będzie specyficzne dla naczyniaków, żadne badanie nie oceniło systematycznie jego zachowania w szerokim spektrum zmian wątrobowych innych niż naczyniaki. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy odsetek wyników dodatnich w FLI jest istotnie wyższy w naczyniakach wątroby niż w zmianach wątrobowych innych niż naczyniaki.
[Ocena ryzyka i korzyści] FLI opiera się na fizyce konwencjonalnej ultrasonografii diagnostycznej i nie stwarza dodatkowego ryzyka dla pacjentów. Jeśli FLI umożliwi pewne rozpoznanie naczyniaka wątroby wyłącznie za pomocą USG, może to zmniejszyć liczbę niepotrzebnych badań TK lub MRI z kontrastem, a tym samym obniżyć koszty opieki zdrowotnej, narażenie na promieniowanie i ryzyko związane z kontrastem. Ogólnie rzecz biorąc, oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
[Populacja badana i wielkość próby] Jest to eksploracyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Wstępnie określona wielkość próby nie jest wymagana. Przy szacowanym włączeniu około 100 przypadków na ośrodek w ciągu roku i udziale czterech ośrodków, oczekuje się około 400 przypadków.
[Kryteria kwalifikacji] Uprawnionymi uczestnikami są dorośli w wieku 19 lat lub starsi z ogniskową zmianą wątrobową ≥1 cm, która została ostatecznie zdiagnozowana lub ma zostać zdiagnozowana w ciągu miesiąca po badaniu FLI, i którzy wyrazili świadomą zgodę. Pacjenci niezdolni do wstrzymania oddechu na co najmniej 5 sekund, osoby z niewystarczającą jakością obrazu w trybie B, zmiany <1 cm w badaniu ultrasonograficznym lub bez ostatecznej diagnozy w ciągu miesiąca są wykluczeni.
[Standard odniesienia] Standard odniesienia dla diagnozy zmiany został zdefiniowany następująco: naczyniaki wątroby potwierdzono histopatologicznie lub typowymi cechami obrazowymi ze stabilnością wielkości przez co najmniej dwa lata; raka wątrobowokomórkowego potwierdzono histopatologicznie lub obecnością zmiany LR-5 u pacjentów z marskością wątroby; wszystkie inne zmiany wątrobowe (w tym przerzuty, rak dróg żółciowych, gruczolak, ogniskowy rozrost guzkowy i naczyniakomięśniakotłuszczak) wymagały potwierdzenia histopatologicznego.
[Projekt badania i analiza statystyczna] Po wyrażeniu świadomej zgody, FLI jest wykonywane na docelowej zmianie. Mapy FLI są anonimizowane i niezależnie oceniane przez czterech czytelników, z których każdy klasyfikuje wyniki jako pozytywne lub negatywne. Punktem końcowym pierwotnym jest porównanie proporcji FLI-dodatnich między grupami naczyniaka i nie-naczyniaka przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zgodność między czytelnikami zostanie oceniona za pomocą kappa Fleissa. Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest zbadanie, jak zmienia się skuteczność diagnostyczna FLI dla naczyniaka wątroby w zależności od echogeniczności zmiany i głębokości zmiany. Zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya, w zależności od sytuacji. Wartość p < 0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seung-seob Kim, Professor
- Numer telefonu: 82) 10-2600-0127
- E-mail: k2s0127@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
-
Kontakt:
- Seung-seob Kim, Professor
- Numer telefonu: 82) 10-2600-0127
- E-mail: k2s0127@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.
- Obecność ogniskowej zmiany wątrobowej o średnicy 1 cm lub większej w badaniu ultrasonograficznym.
- Rozpoznanie zmiany potwierdzone badaniem patologicznym lub standardowymi metodami obrazowymi specyficznymi dla zmian, lub oczekiwanie na ostateczne ustalenie rozpoznania w ciągu 1 miesiąca po badaniu FLI.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność utrzymania stabilnego wstrzymania oddechu przez co najmniej 5 sekund podczas badania ultrasonograficznego.
- Niewystarczająca jakość obrazu ultrasonograficznego w trybie B dla zmiany docelowej z powodu czynników takich jak cień akustyczny lub silne tłumienie wiązki.
- Zmiana docelowa o średnicy mniejszej niż 1 cm w badaniu ultrasonograficznym.
- Brak możliwości ustalenia ostatecznego rozpoznania w ciągu 1 miesiąca po badaniu FLI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Naczyniak wątroby
Pacjenci z ogniskowymi zmianami wątrobowymi zdiagnozowanymi jako naczyniak wątroby na podstawie wcześniej zdefiniowanych standardów referencyjnych.
|
|
Naczyniakowe zmiany wątrobowe inne niż naczyniak
Pacjenci ze zmianami ogniskowymi wątroby zdiagnozowanymi jako guzy wątroby inne niż naczyniaki, w tym zmiany łagodne i złośliwe, na podstawie wcześniej ustalonych standardów referencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywność FLI
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
FLI jest wykonywane na docelowym ognisku wątrobowym.
Wynikowe mapy FLI są anonimizowane i niezależnie analizowane przez czterech czytelników, z których każdy klasyfikuje wyniki jako pozytywne lub negatywne zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami.
Wynik FLI uznaje się za pozytywny, gdy w docelowym ognisku obecny jest obszar o wysokiej intensywności sygnału w porównaniu z otaczającym miąższem wątroby; w przeciwnym razie uznaje się go za negatywny.
Do ostatecznego określenia, ognisko klasyfikuje się jako FLI-pozytywne, gdy co najmniej trzech z czterech czytelników oceni je jako pozytywne.
|
Okolozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echogeniczność zmiany wątrobowej
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Echogeniczność docelowej zmiany wątrobowej jest oceniana za pomocą ultrasonografii i rejestrowana w jednej z następujących kategorii: hiperechogeniczna, hipoechogeniczna lub mieszana.
|
Okolozabiegowy
|
|
Głębokość zmiany wątrobowej
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Głębokość zmiany w wątrobie docelowej ocenia się za pomocą ultrasonografii, mierząc odległość od sondy ultradźwiękowej do zmiany i rejestruje się ją w centymetrach.
|
Okolozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-seob Kim, Professor, Severance hospital, Yonsei university college of medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2024-0043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .