Imaging Fluttuazionale per la Diagnosi dell'Emangioma Epatico: Uno Studio Multicentrico, Prospettico
[Background and Rationale] L'emangioma epatico è il tumore benigno più comune del fegato, con una prevalenza riportata fino al 20% nella popolazione generale. All'ecografia in modalità B, un emangioma tipico appare come una lesione iperecogena ben definita rispetto al parenchima epatico circostante. Tuttavia, l'iperecogenicità si osserva solo in circa il 70% dei casi, mentre le lesioni rimanenti possono apparire ipoecogene o di ecogenicità mista. Ulteriori caratteristiche ecografiche come il rinforzo acustico posteriore o un bordo ecogeno possono aiutare la diagnosi, ma nessuna è specifica per l'emangioma. Di conseguenza, la TC o la RM con mezzo di contrasto sono comunemente richieste per una diagnosi definitiva, anche quando si sospetta fortemente un emangioma all'ecografia convenzionale.
Nel 2020, Kobayashi et al. (Ultrasound Med Biol 2021;47:941-946) hanno riportato un nuovo reperto ecografico denominato "segno del fremito", definito come il movimento continuo di minuscoli puntini iperecogeni all'interno di un emangioma durante la scansione in tempo reale. Sebbene il meccanismo preciso non sia stato validato sperimentalmente, si presume che questo fenomeno rifletta il movimento degli scatteratori acustici, principalmente globuli rossi, indotto dal fascio ultrasonoro. Il segno del fremito è stato osservato in circa il 39% degli emangiomi iperecogeni e fino all'85% degli emangiomi ipoecogeni o a ecogenicità mista, suggerendo una potenziale specificità lesionale.
Una limitazione importante del segno del fremito è la sua soggettività, poiché la valutazione visiva durante l'ecografia in tempo reale è altamente dipendente dall'operatore. Per affrontare questa limitazione, Imamura et al. (Sci Rep 2022;12:4701) hanno sviluppato un algoritmo informatico chiamato Fluctuational Imaging (FLI), che quantifica oggettivamente il movimento di fremito. Il FLI ha dimostrato un accordo quasi perfetto con la valutazione visiva del segno del fremito (kappa di Cohen = 0,95).
[Study Objectives] Sebbene teoricamente ci si aspetti che il FLI sia specifico per gli emangiomi, nessuno studio ha valutato sistematicamente il suo comportamento in un ampio spettro di lesioni epatiche non emangiomatose. L'obiettivo principale di questo studio è indagare se la proporzione di reperti FLI-positivi sia significativamente più alta negli emangiomi epatici rispetto alle lesioni epatiche non emangiomatose.
[Risk-Benefit Assessment] Il FLI si basa sulla fisica dell'ecografia diagnostica convenzionale e non impone rischi aggiuntivi ai pazienti. Se il FLI consente una diagnosi affidabile dell'emangioma epatico utilizzando solo l'ecografia, potrebbe ridurre esami non necessari di TC o RM con mezzo di contrasto, diminuendo così i costi sanitari, l'esposizione alle radiazioni e i rischi correlati al mezzo di contrasto. Nel complesso, i benefici previsti superano i potenziali rischi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
[Popolazione dello studio e dimensione del campione] Questo è uno studio esplorativo, prospettico, multicentrico. Non è richiesta una dimensione del campione predefinita. Con un arruolamento stimato di circa 100 casi per istituzione in un anno e la partecipazione di quattro istituzioni, si prevedono circa 400 casi.
[Criteri di eleggibilità] I partecipanti eleggibili sono adulti di età pari o superiore a 19 anni con una lesione epatica focale ≥1 cm che è stata definitivamente diagnosticata o che si prevede venga diagnosticata entro un mese dopo l'esame FLI, e che forniscono il consenso informato. Sono esclusi i pazienti incapaci di trattenere il respiro per almeno 5 secondi, quelli con qualità dell'immagine in modalità B inadeguata, lesioni <1 cm all'ecografia, o senza diagnosi definitiva entro un mese.
[Standard di riferimento] Lo standard di riferimento per la diagnosi delle lesioni è stato definito come segue: gli emangiomi epatici sono stati confermati da istopatologia o da caratteristiche di imaging tipiche con stabilità dimensionale per almeno due anni; il carcinoma epatocellulare è stato confermato da istopatologia o dalla presenza di una lesione LR-5 in pazienti con cirrosi epatica; tutte le altre lesioni epatiche (inclusi metastasi, colangiocarcinoma, adenoma, iperplasia nodulare focale e angiomiolipoma) richiedevano conferma istopatologica.
[Progettazione dello studio e analisi statistica] Dopo il consenso informato, viene eseguito FLI sulla lesione target. Le mappe FLI sono anonimizzate e revisionate indipendentemente da quattro lettori, ciascuno dei quali classifica i risultati come positivi o negativi. L'endpoint primario è il confronto delle proporzioni FLI-positive tra i gruppi con emangioma e senza emangioma utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher. La concordanza tra i lettori sarà valutata utilizzando il kappa di Fleiss. L'endpoint secondario di questo studio è esplorare come la performance diagnostica di FLI per l'emangioma epatico vari in base all'ecogenicità della lesione e alla profondità della lesione. Le variabili continue saranno analizzate utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seung-seob Kim, Professor
- Numero di telefono: 82) 10-2600-0127
- Email: k2s0127@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
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Contatto:
- Seung-seob Kim, Professor
- Numero di telefono: 82) 10-2600-0127
- Email: k2s0127@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni.
- Presenza di una lesione epatica focale di 1 cm o più grande all'ecografia.
- Diagnosi della lesione stabilita mediante patologia o standard di riferimento di imaging specifici per la lesione, o prevista per essere definitivamente stabilita entro 1 mese dopo l'esame FLI.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di mantenere un'apnea stabile per almeno 5 secondi durante l'ecografia.
- Qualità inadeguata dell'immagine ecografica in modalità B della lesione bersaglio a causa di fattori quali l'ombra acustica o una grave attenuazione del fascio.
- Lesione bersaglio che misura meno di 1 cm all'ecografia.
- Mancato stabilimento di una diagnosi definitiva entro 1 mese dopo l'esame FLI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Emangioma epatico
Pazienti con lesioni epatiche focali diagnosticate come emangioma epatico in base a standard di riferimento predefiniti.
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Lesioni epatiche non-emangiomatose
Pazienti con lesioni epatiche focali diagnosticate come tumori epatici non-emangiomi, inclusi lesioni benigne e maligne, sulla base di standard di riferimento predefiniti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Positività FLI
Lasso di tempo: Periprocedurale
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La FLI viene eseguita sulla lesione epatica bersaglio.
Le mappe FLI risultanti vengono anonimizzate e revisionate in modo indipendente da quattro lettori, ciascuno dei quali classifica i risultati come positivi o negativi secondo criteri prestabiliti.
Un risultato FLI è considerato positivo quando è presente un'area ad alta intensità di segnale all'interno della lesione bersaglio rispetto al parenchima epatico circostante; altrimenti, è considerato negativo.
Per la determinazione finale, una lesione è classificata come FLI-positiva quando almeno tre dei quattro lettori la valutano come positiva.
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Periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ecogenicità della lesione epatica
Lasso di tempo: Periprocedurale
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L'ecogenicità della lesione epatica bersaglio viene valutata mediante ecografia e registrata in una delle seguenti categorie: iperecogena, ipoecogena o mista.
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Periprocedurale
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Profondità della lesione epatica
Lasso di tempo: Periprocedurale
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La profondità della lesione epatica bersaglio viene valutata mediante ecografia misurando la distanza dalla sonda ecografica alla lesione e viene registrata in centimetri.
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Periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-seob Kim, Professor, Severance hospital, Yonsei university college of medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2024-0043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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