- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07418294
Imágenes de Fluctuación para el Diagnóstico del Hemangioma Hepático: Un Estudio Multicéntrico y Prospectivo
Imágenes Fluctuacionales para el Diagnóstico de Hemangioma Hepático: Un Estudio Multicéntrico y Prospectivo
[Antecedentes y justificación] El hemangioma hepático es el tumor benigno más común del hígado, con una prevalencia reportada de hasta el 20% en la población general. En la ecografía modo B, un hemangioma típico aparece como una lesión hiperecoica bien definida en comparación con el parénquima hepático circundante. Sin embargo, la hiperecogenicidad se observa solo en aproximadamente el 70% de los casos, mientras que las lesiones restantes pueden aparecer hipoecoicas o de ecogenicidad mixta. Características ecográficas adicionales como el refuerzo acústico posterior o un borde ecogénico pueden ayudar en el diagnóstico, pero ninguna es específica del hemangioma. En consecuencia, la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM) con contraste suelen ser necesarias para un diagnóstico definitivo, incluso cuando se sospecha firmemente de un hemangioma en la ecografía convencional.
En 2020, Kobayashi et al. (Ultrasound Med Biol 2021;47:941-946) reportaron un nuevo hallazgo ecográfico denominado "signo del aleteo", definido como el movimiento continuo de pequeños puntos hiperecoicos dentro de un hemangioma durante el escaneo en tiempo real. Aunque el mecanismo preciso no ha sido validado experimentalmente, se presume que este fenómeno refleja el movimiento de dispersores acústicos, principalmente glóbulos rojos, inducido por el haz de ultrasonido. El signo del aleteo se observó en aproximadamente el 39% de los hemangiomas hiperecoicos y en hasta el 85% de los hemangiomas hipoecoicos o de ecogenicidad mixta, lo que sugiere una posible especificidad de la lesión.
Una limitación importante del signo del aleteo es su subjetividad, ya que la evaluación visual durante la ecografía en tiempo real depende en gran medida del operador. Para abordar esta limitación, Imamura et al. (Sci Rep 2022;12:4701) desarrollaron un algoritmo basado en computadora llamado Imagen Fluctuacional (FLI, por sus siglas en inglés), que cuantifica objetivamente el movimiento de aleteo. FLI demostró una concordancia casi perfecta con la evaluación visual del signo del aleteo (kappa de Cohen = 0,95).
[Objetivos del estudio] Aunque teóricamente se espera que FLI sea específico para hemangiomas, ningún estudio ha evaluado sistemáticamente su comportamiento en un amplio espectro de lesiones hepáticas no hemangiomatosas. El objetivo principal de este estudio es investigar si la proporción de hallazgos FLI-positivos es significativamente mayor en hemangiomas hepáticos que en lesiones hepáticas no hemangiomatosas.
[Evaluación de riesgos y beneficios] FLI se basa en la física de la ecografía diagnóstica convencional y no impone riesgos adicionales para los pacientes. Si FLI permite un diagnóstico confiable del hemangioma hepático utilizando solo ecografía, podría reducir los exámenes innecesarios de TC o RM con contraste, disminuyendo así los costos de atención médica, la exposición a la radiación y los riesgos relacionados con el contraste. En general, los beneficios anticipados superan los riesgos potenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
[Población del estudio y tamaño de la muestra] Este es un estudio exploratorio, prospectivo y multicéntrico. No se requiere un tamaño de muestra predefinido. Con una inscripción estimada de aproximadamente 100 casos por institución durante un año y la participación de cuatro instituciones, se esperan aproximadamente 400 casos.
[Criterios de elegibilidad] Los participantes elegibles son adultos de 19 años o más con una lesión hepática focal ≥1 cm que haya sido diagnosticada definitivamente o se espere que se diagnostique dentro de un mes después del examen FLI, y que proporcionen consentimiento informado. Se excluyen los pacientes incapaces de contener la respiración durante al menos 5 segundos, aquellos con calidad de imagen en modo B inadecuada, lesiones <1 cm en ecografía o sin diagnóstico definitivo dentro de un mes.
[Estándar de referencia] El estándar de referencia para el diagnóstico de la lesión se definió de la siguiente manera: los hemangiomas hepáticos se confirmaron mediante histopatología o mediante características de imagen típicas con estabilidad de tamaño durante al menos dos años; el carcinoma hepatocelular se confirmó mediante histopatología o mediante la presencia de una lesión LR-5 en pacientes con cirrosis hepática; todas las demás lesiones hepáticas (incluyendo metástasis, colangiocarcinoma, adenoma, hiperplasia nodular focal y angiomiolipoma) requirieron confirmación histopatológica.
[Diseño del estudio y análisis estadístico] Después del consentimiento informado, se realiza FLI en la lesión objetivo. Los mapas FLI se anonimizan y son revisados de forma independiente por cuatro lectores, cada uno clasificando los hallazgos como positivos o negativos. El criterio de valoración principal es la comparación de las proporciones FLI-positivas entre los grupos de hemangioma y no hemangioma utilizando pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher. La concordancia entre lectores se evaluará utilizando el kappa de Fleiss. El criterio de valoración secundario de este estudio es explorar cómo varía el rendimiento diagnóstico de FLI para el hemangioma hepático según la ecogenicidad de la lesión y la profundidad de la lesión. Las variables continuas se analizarán utilizando la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seung-seob Kim, Professor
- Número de teléfono: 82) 10-2600-0127
- Correo electrónico: k2s0127@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
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Contacto:
- Seung-seob Kim, Professor
- Número de teléfono: 82) 10-2600-0127
- Correo electrónico: k2s0127@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más.
- Presencia de una lesión hepática focal que mida 1 cm o más en la ecografía.
- Diagnóstico de la lesión establecido mediante patología o estándares de referencia de imágenes específicos de la lesión, o que se espere que se establezca definitivamente dentro de 1 mes después del examen de FLI.
- Capacidad y voluntad de proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para mantener una apnea estable durante al menos 5 segundos durante la ecografía.
- Calidad inadecuada de la imagen ecográfica en modo B de la lesión objetivo debido a factores como la sombra acústica o la atenuación grave del haz.
- Lesión objetivo que mida menos de 1 cm en la ecografía.
- Fallo en establecer un diagnóstico definitivo dentro de 1 mes después del examen de FLI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hemangioma hepático
Pacientes con lesiones hepáticas focales diagnosticadas como hemangioma hepático según estándares de referencia predefinidos.
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Lesiones hepáticas no hemangiomatosas
Pacientes con lesiones hepáticas focales diagnosticadas como tumores hepáticos no hemangiomatosos, incluidas lesiones benignas y malignas, según estándares de referencia predefinidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Positividad-FLI
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La FLI se realiza en la lesión hepática objetivo.
Los mapas de FLI resultantes se anonimizan y son revisados de forma independiente por cuatro lectores, cada uno clasificando los hallazgos como positivos o negativos según criterios predefinidos.
Un hallazgo de FLI se considera positivo cuando hay un área de alta intensidad de señal dentro de la lesión objetivo en relación con el parénquima hepático circundante; de lo contrario, se considera negativo.
Para la determinación final, una lesión se clasifica como FLI-positiva cuando al menos tres de los cuatro lectores la califican como positiva.
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Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ecogenicidad de la lesión hepática
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La ecogenicidad de la lesión hepática objetivo se evalúa mediante ecografía y se registra en una de las siguientes categorías: hiperecoica, hipoecoica o mixta.
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Periprocedural
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Profundidad de la lesión hepática
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La profundidad de la lesión hepática objetivo se evalúa en la ecografía midiendo la distancia desde la sonda ecográfica hasta la lesión y se registra en centímetros.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-seob Kim, Professor, Severance hospital, Yonsei university college of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2024-0043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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