Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes de Fluctuación para el Diagnóstico del Hemangioma Hepático: Un Estudio Multicéntrico y Prospectivo

11 de febrero de 2026 actualizado por: Yonsei University

Imágenes Fluctuacionales para el Diagnóstico de Hemangioma Hepático: Un Estudio Multicéntrico y Prospectivo

[Antecedentes y justificación] El hemangioma hepático es el tumor benigno más común del hígado, con una prevalencia reportada de hasta el 20% en la población general. En la ecografía modo B, un hemangioma típico aparece como una lesión hiperecoica bien definida en comparación con el parénquima hepático circundante. Sin embargo, la hiperecogenicidad se observa solo en aproximadamente el 70% de los casos, mientras que las lesiones restantes pueden aparecer hipoecoicas o de ecogenicidad mixta. Características ecográficas adicionales como el refuerzo acústico posterior o un borde ecogénico pueden ayudar en el diagnóstico, pero ninguna es específica del hemangioma. En consecuencia, la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM) con contraste suelen ser necesarias para un diagnóstico definitivo, incluso cuando se sospecha firmemente de un hemangioma en la ecografía convencional.

En 2020, Kobayashi et al. (Ultrasound Med Biol 2021;47:941-946) reportaron un nuevo hallazgo ecográfico denominado "signo del aleteo", definido como el movimiento continuo de pequeños puntos hiperecoicos dentro de un hemangioma durante el escaneo en tiempo real. Aunque el mecanismo preciso no ha sido validado experimentalmente, se presume que este fenómeno refleja el movimiento de dispersores acústicos, principalmente glóbulos rojos, inducido por el haz de ultrasonido. El signo del aleteo se observó en aproximadamente el 39% de los hemangiomas hiperecoicos y en hasta el 85% de los hemangiomas hipoecoicos o de ecogenicidad mixta, lo que sugiere una posible especificidad de la lesión.

Una limitación importante del signo del aleteo es su subjetividad, ya que la evaluación visual durante la ecografía en tiempo real depende en gran medida del operador. Para abordar esta limitación, Imamura et al. (Sci Rep 2022;12:4701) desarrollaron un algoritmo basado en computadora llamado Imagen Fluctuacional (FLI, por sus siglas en inglés), que cuantifica objetivamente el movimiento de aleteo. FLI demostró una concordancia casi perfecta con la evaluación visual del signo del aleteo (kappa de Cohen = 0,95).

[Objetivos del estudio] Aunque teóricamente se espera que FLI sea específico para hemangiomas, ningún estudio ha evaluado sistemáticamente su comportamiento en un amplio espectro de lesiones hepáticas no hemangiomatosas. El objetivo principal de este estudio es investigar si la proporción de hallazgos FLI-positivos es significativamente mayor en hemangiomas hepáticos que en lesiones hepáticas no hemangiomatosas.

[Evaluación de riesgos y beneficios] FLI se basa en la física de la ecografía diagnóstica convencional y no impone riesgos adicionales para los pacientes. Si FLI permite un diagnóstico confiable del hemangioma hepático utilizando solo ecografía, podría reducir los exámenes innecesarios de TC o RM con contraste, disminuyendo así los costos de atención médica, la exposición a la radiación y los riesgos relacionados con el contraste. En general, los beneficios anticipados superan los riesgos potenciales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

[Población del estudio y tamaño de la muestra] Este es un estudio exploratorio, prospectivo y multicéntrico. No se requiere un tamaño de muestra predefinido. Con una inscripción estimada de aproximadamente 100 casos por institución durante un año y la participación de cuatro instituciones, se esperan aproximadamente 400 casos.

[Criterios de elegibilidad] Los participantes elegibles son adultos de 19 años o más con una lesión hepática focal ≥1 cm que haya sido diagnosticada definitivamente o se espere que se diagnostique dentro de un mes después del examen FLI, y que proporcionen consentimiento informado. Se excluyen los pacientes incapaces de contener la respiración durante al menos 5 segundos, aquellos con calidad de imagen en modo B inadecuada, lesiones <1 cm en ecografía o sin diagnóstico definitivo dentro de un mes.

[Estándar de referencia] El estándar de referencia para el diagnóstico de la lesión se definió de la siguiente manera: los hemangiomas hepáticos se confirmaron mediante histopatología o mediante características de imagen típicas con estabilidad de tamaño durante al menos dos años; el carcinoma hepatocelular se confirmó mediante histopatología o mediante la presencia de una lesión LR-5 en pacientes con cirrosis hepática; todas las demás lesiones hepáticas (incluyendo metástasis, colangiocarcinoma, adenoma, hiperplasia nodular focal y angiomiolipoma) requirieron confirmación histopatológica.

[Diseño del estudio y análisis estadístico] Después del consentimiento informado, se realiza FLI en la lesión objetivo. Los mapas FLI se anonimizan y son revisados de forma independiente por cuatro lectores, cada uno clasificando los hallazgos como positivos o negativos. El criterio de valoración principal es la comparación de las proporciones FLI-positivas entre los grupos de hemangioma y no hemangioma utilizando pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher. La concordancia entre lectores se evaluará utilizando el kappa de Fleiss. El criterio de valoración secundario de este estudio es explorar cómo varía el rendimiento diagnóstico de FLI para el hemangioma hepático según la ecogenicidad de la lesión y la profundidad de la lesión. Las variables continuas se analizarán utilizando la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seung-seob Kim, Professor
  • Número de teléfono: 82) 10-2600-0127
  • Correo electrónico: k2s0127@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
        • Contacto:
          • Seung-seob Kim, Professor
          • Número de teléfono: 82) 10-2600-0127
          • Correo electrónico: k2s0127@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio prospectivo y multicéntrico incluirá a pacientes adultos (≥19 años) de cuatro hospitales terciarios afiliados a universidades en Corea del Sur que presenten lesiones hepáticas focales de 1 cm o más en la ecografía. Los participantes elegibles deben tener un diagnóstico definitivo establecido por patología o estándares de referencia de imagen específicos de la lesión, o se espera que reciban un diagnóstico definitivo dentro de un mes después del examen FLI. La población del estudio incluirá a pacientes con hemangiomas hepáticos, así como un amplio espectro de lesiones hepáticas no hemangiomatosas, incluidos tumores tanto benignos como malignos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 19 años o más.
  • Presencia de una lesión hepática focal que mida 1 cm o más en la ecografía.
  • Diagnóstico de la lesión establecido mediante patología o estándares de referencia de imágenes específicos de la lesión, o que se espere que se establezca definitivamente dentro de 1 mes después del examen de FLI.
  • Capacidad y voluntad de proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para mantener una apnea estable durante al menos 5 segundos durante la ecografía.
  • Calidad inadecuada de la imagen ecográfica en modo B de la lesión objetivo debido a factores como la sombra acústica o la atenuación grave del haz.
  • Lesión objetivo que mida menos de 1 cm en la ecografía.
  • Fallo en establecer un diagnóstico definitivo dentro de 1 mes después del examen de FLI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hemangioma hepático
Pacientes con lesiones hepáticas focales diagnosticadas como hemangioma hepático según estándares de referencia predefinidos.
Lesiones hepáticas no hemangiomatosas
Pacientes con lesiones hepáticas focales diagnosticadas como tumores hepáticos no hemangiomatosos, incluidas lesiones benignas y malignas, según estándares de referencia predefinidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positividad-FLI
Periodo de tiempo: Periprocedural
La FLI se realiza en la lesión hepática objetivo. Los mapas de FLI resultantes se anonimizan y son revisados de forma independiente por cuatro lectores, cada uno clasificando los hallazgos como positivos o negativos según criterios predefinidos. Un hallazgo de FLI se considera positivo cuando hay un área de alta intensidad de señal dentro de la lesión objetivo en relación con el parénquima hepático circundante; de lo contrario, se considera negativo. Para la determinación final, una lesión se clasifica como FLI-positiva cuando al menos tres de los cuatro lectores la califican como positiva.
Periprocedural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecogenicidad de la lesión hepática
Periodo de tiempo: Periprocedural
La ecogenicidad de la lesión hepática objetivo se evalúa mediante ecografía y se registra en una de las siguientes categorías: hiperecoica, hipoecoica o mixta.
Periprocedural
Profundidad de la lesión hepática
Periodo de tiempo: Periprocedural
La profundidad de la lesión hepática objetivo se evalúa en la ecografía midiendo la distancia desde la sonda ecográfica hasta la lesión y se registra en centímetros.
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-seob Kim, Professor, Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2024-0043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir