Fluctuational Imaging for the Diagnosis of Hepatic Hemangioma: A Multicenter, Prospective Study
Vaihtelukuvaaminen maksan hemangiooman diagnosoinnissa: Monikeskuksellinen, prospektiivinen tutkimus
[Tausta ja perustelut] Maksahaemangiooma on yleisin maksan hyvänlaatuinen kasvain, jonka esiintyvyys on yleisväestössä jopa 20 %. B-moodin ultraäänitutkimuksessa tyypillinen haemangiooma näkyy hyvin rajoitettuna hyperekoisena muutoksena verrattuna ympäröivään maksaparenkyymiin. Hyperekoisuus kuitenkin havaitaan vain noin 70 % tapauksista, kun taas muut muutokset voivat olla hypoekoisia tai sekaekoisia. Muita ultraäänitutkimuksen piirteitä, kuten takana oleva akustinen vahvistus tai ekogeeninen reuna, voivat auttaa diagnoosissa, mutta mikään niistä ei ole haemangioomalle spesifistä. Näin ollen varmaan diagnoosin saamiseksi tarvitaan yleensä kontrastiaineella tehtävä tietokonetomografia tai magneettikuvaus, vaikka haemangioomaa epäiltäisiin vahvasti perinteisellä ultraäänitutkimuksella.
Vuonna 2020 Kobayashi ym. (Ultrasound Med Biol 2021;47:941-946) raportoivat uudesta ultraäänilöydöksestä nimeltä "lepatuksen merkki", joka määritellään pienten hyperekoiseen pisteiden jatkuvaksi liikkeeksi haemangiooman sisällä reaaliaikaisen skannauksen aikana. Vaikka tarkkaa mekanismia ei ole kokeellisesti vahvistettu, oletetaan, että tämä ilmiö heijastaa akustisten hajottimien, pääasiassa punasolujen, liikettä, jonka ultraäänisäde aiheuttaa. Lepatuksen merkki havaittiin noin 39 % hyperekoisista haemangioomista ja jopa 85 % hypoekoisista tai sekaekoisista haemangioomista, mikä viittaa mahdolliseen muutoksen spesifisyyteen.
Lepatuksen merkin suurin rajoitus on sen subjektiivisuus, sillä visuaalinen arviointi reaaliaikaisen ultraäänitutkimuksen aikana on hyvin operaattoririippuvaista. Tämän rajoituksen ratkaisemiseksi Imamura ym. (Sci Rep 2022;12:4701) kehittivät tietokonepohjaisen algoritmin nimeltä Fluctuational Imaging (FLI), joka objektiivisesti kvantifioi lepatusliikkeen. FLI osoitti lähes täydellisen yhteensopivuuden lepatuksen merkin visuaalisen arvioinnin kanssa (Cohenin kappa = 0,95).
[Tutkimuksen tavoitteet] Vaikka FLI:n oletetaan teoreettisesti olevan spesifinen haemangioomille, mikään tutkimus ei ole systemaattisesti arvioinut sen käyttäytymistä laajalla kirjolla ei-haemangioomaisia maksamuutoksia. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, onko FLI-positiivisten löydösten osuus merkittävästi suurempi maksahaemangioomissa kuin ei-haemangioomaisissa maksamuutoksissa.
[Riskien ja hyötyjen arviointi] FLI perustuu perinteiseen diagnostiseen ultraäänitutkimuksen fysiikkaan eikä aiheuta potilaille ylimääräistä riskiä. Jos FLI mahdollistaa maksahaemangiooman luotettavan diagnoosin pelkällä ultraäänitutkimuksella, se voi vähentää tarpeettomia kontrastiaineella tehtäviä tietokonetomografia- tai magneettikuvaustutkimuksia, mikä puolestaan vähentää terveydenhuollon kustannuksia, säteilyaltistusta ja kontrastiaineisiin liittyviä riskejä. Kaiken kaikkiaan odotetut hyödyt ylittävät mahdolliset riskit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
[Tutkimusväestö ja otoskoko] Tämä on tutkiva, prospektiivinen, monikeskustutkimus. Ennalta määritettyä otoskokoa ei vaadita. Arvioitu rekrytointi on noin 100 tapausta per instituutio vuoden aikana, ja neljän instituution osallistuessa odotetaan noin 400 tapausta.
[Kelpoisuuskriteerit] Kelvolliset osallistujat ovat 19-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, joilla on fokaali maksalesio ≥1 cm, joka on lopullisesti diagnosoitu tai jonka odotetaan diagnosoitavan kuukauden kuluessa FLI-tutkimuksesta, ja jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Potilaat, jotka eivät pysty pidättämään hengitystään vähintään 5 sekuntia, ne, joilla on riittämätön B-kuvan laatu, lesiot <1 cm ultraäänitutkimuksessa tai ilman lopullista diagnoosia kuukauden sisällä, suljetaan pois.
[Vertailustandardi] Lesiodiagnoosin vertailustandardi määriteltiin seuraavasti: maksahemangioomat vahvistettiin histopatologisesti tai tyypillisillä kuvantamispirteillä, joiden koko pysyi vakaana vähintään kaksi vuotta; hepatosellulaarinen karsinooma vahvistettiin histopatologisesti tai LR-5-lesion esiintymisellä maksakirroosipotilailla; kaikki muut maksalesiot (mukaan lukien metastasi, kolangiokarsinooma, adenoomi, fokaalinen nodulaarinen hyperplasia ja angiomyolipoma) vaativat histopatologisen vahvistuksen.
[Tutkimussuunnittelu ja tilastollinen analyysi] Tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen FLI suoritetaan kohdelesiolle. FLI-kartat anonymisoidaan ja neljä lukijaa arvioi ne itsenäisesti, ja kukin luokittelee löydökset positiivisiksi tai negatiivisiksi. Ensisijainen päätepiste on FLI-positiivisten osuuksien vertailu hemangiooma- ja ei-hemangiooma-ryhmien välillä käyttäen khiin neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä. Lukijoiden välistä yhteensopivuutta arvioidaan Fleissin kappalla. Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste on tutkia, kuinka FLI:n diagnostinen suorituskyky maksahemangioomalle vaihtelee lesion kaikuvuuden ja lesionsyvyyden mukaan. Jatkuvat muuttujat analysoidaan Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä, kuten sopii. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung-seob Kim, Professor
- Puhelinnumero: 82) 10-2600-0127
- Sähköposti: k2s0127@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-seob Kim, Professor
- Puhelinnumero: 82) 10-2600-0127
- Sähköposti: k2s0127@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia.
- Fokaalinen maksalesio, jonka koko on 1 cm tai suurempi ultraäänitutkimuksessa.
- Lesion diagnoosi on vahvistettu patologisesti tai lesioon liittyvillä kuvantamisen viitestandardeilla, tai odotetaan sen vahvistettavan lopullisesti FLI-tutkimuksen jälkeen 1 kuukauden kuluessa.
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ylläpitää vakaata hengityksen pidätystä vähintään 5 sekuntia ultraäänitutkimuksen aikana.
- Riittämätön B-mode ultraäänikuvan laatu kohdelesiosta äänivarjojen tai vakavan säteen vaimenemisen kaltaisten tekijöiden vuoksi.
- Kohdelesion koko on alle 1 cm ultraäänitutkimuksessa.
- Lopullisen diagnoosin epäonnistuminen vahvistamisessa FLI-tutkimuksen jälkeen 1 kuukauden kuluessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Maksahaemangiooma
Potilaat, joilla on kohdennettuja maksalesioita, jotka on diagnosoitu maksan hemangiomaksi ennalta määriteltyjen viitestandardien perusteella.
|
|
Ei-hemangiooma maksalesioonit
Potilailla, joilla on fokaalisia maksalesioita, jotka on diagnosoitu ei-hemangioomaksi maksakasvaimiksi, mukaan lukien hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset muutokset, perustuen ennalta määriteltyihin vertailuarvostandardeihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLI-positiivisuus
Aikaikkuna: Periprotektooraalinen
|
FLI suoritetaan kohde-maksan muutokselle.
Tuloksena saadut FLI-kartat anonymisoidaan ja ne tarkistetaan itsenäisesti neljällä lukijalla, joista jokainen luokittelee havainnot positiivisiksi tai negatiivisiksi ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
FLI-havaintoa pidetään positiivisena, kun kohdemuutoksen sisällä on korkean signaalin intensiteetin alue verrattuna ympäröivään maksaparenkyymiin; muuten sitä pidetään negatiivisena.
Lopullista päätöstä varten muutos luokitellaan FLI-positiiviseksi, kun vähintään kolme neljästä lukijasta arvioi sen positiiviseksi.
|
Periprotektooraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan leesionin ekoheijastavuus
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Kohde maksan muutoksen kaikumaisuus arvioidaan ultraäänitutkimuksella ja kirjataan yhdeksi seuraavista luokista: hyperekoninen, hypoekoninen tai sekoitettu.
|
Periproseduraalinen
|
|
Maksan muutoksen syvyys
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
|
Kohde maksan muutoksen syvyys arvioidaan ultraäänitutkimuksella mittaamalla etäisyys ultraäänisondista muutokseen ja se kirjataan senttimetreinä.
|
Perimenetelmällinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-seob Kim, Professor, Severance hospital, Yonsei university college of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2024-0043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .