Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluktuationsbilleddannelse til Diagnostik af Hepatisk Hæmangiom: Et Multicenter, Prospektivt Studie

11. februar 2026 opdateret af: Yonsei University

Fluktuationsbilleddannelse til diagnostik af levers hemangiom: Et multicenter, prospektivt studie

[Baggrund og Rationale] Levers hemangiom er den mest almindelige godartede svulst i leveren, med en rapporteret forekomst på op til 20% i den generelle befolkning. På B-mode ultralyd fremstår et typisk hemangiom som en veldefineret hyperekogen læsion sammenlignet med det omgivende leverparenkym. Hyperekogenitet observeres dog kun i cirka 70% af tilfældene, mens de resterende læsioner kan fremstå som hypoekogene eller med blandet ekogenitet. Yderligere sonografiske kendetegn såsom posterior akustisk forstærkning eller en ekogen kant kan hjælpe med diagnosen, men ingen er specifikke for hemangiom. Som følge heraf er kontrastforstærket CT eller MRI ofte nødvendig for en endelig diagnose, selv når et hemangiom stærkt mistænkes ved konventionel ultralyd.

I 2020 rapporterede Kobayashi et al. (Ultrasound Med Biol 2021;47:941-946) en ny ultralydsfinding kaldet "flaggens tegn," defineret som kontinuerlig bevægelse af små hyperekogene prikker inden i et hemangiom under realtidsscanning. Selvom den præcise mekanisme ikke er eksperimentelt valideret, formodes dette fænomen at afspejle bevægelse af akustiske spredere, primært røde blodceller, induceret af ultralydsstrålen. Flaggens tegn blev observeret i cirka 39% af hyperekogene hemangiomer og i op til 85% af hypoekogene eller blandet-ekogene hemangiomer, hvilket antyder potentiel læsionsspecificitet.

En større begrænsning ved flaggens tegn er dets subjektivitet, da visuel vurdering under realtidsultralyd er stærkt operatørafhængig. For at adressere denne begrænsning udviklede Imamura et al. (Sci Rep 2022;12:4701) en computerbaseret algoritme navngivet Fluctuational Imaging (FLI), som objektivt kvantificerer flagrende bevægelse. FLI demonstrerede næsten perfekt overensstemmelse med visuel vurdering af flaggens tegn (Cohens kappa = 0,95).

[Studiemål] Selvom FLI teoretisk forventes at være specifik for hemangiomer, har ingen undersøgelse systematisk evalueret dens adfærd på tværs af et bredt spektrum af ikke-hemangiom leverlæsioner. Det primære mål med dette studie er at undersøge, om andelen af FLI-positive fund er signifikant højere i levers hemangiomer end i ikke-hemangiom leverlæsioner.

[Risiko-fordelingsvurdering] FLI er baseret på konventionel diagnostisk ultralydsfysik og udgør ikke yderligere risiko for patienterne. Hvis FLI muliggør sikker diagnose af levers hemangiom ved kun at bruge ultralyd, kan det reducere unødvendige kontrastforstærkede CT- eller MRI-undersøgelser, hvilket derved reducerer sundhedsomkostninger, stråleeksponering og kontrastrelaterede risici. Samlet set overstiger de forventede fordele de potentielle risici.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

[Studiepopulation og stikprøvestørrelse] Dette er et eksplorativt, prospektivt, multicenters studie. En foruddefineret stikprøvestørrelse er ikke påkrævet. Med et estimeret antal deltagere på cirka 100 tilfælde pr. institution over et år og deltagelse af fire institutioner forventes der cirka 400 tilfælde.

[Kvalifikationskriterier] Berettigede deltagere er voksne på 19 år eller ældre med en fokal leverskade ≥1 cm, der er blevet definitivt diagnosticeret eller forventes at blive diagnosticeret inden for en måned efter FLI-undersøgelse, og som giver informeret samtykke. Patienter, der ikke kan holde vejret i mindst 5 sekunder, dem med utilstrækkelig B-mode billedkvalitet, læsioner <1 cm på ultralyd, eller uden definitiv diagnose inden for en måned, er udelukket.

[Referencestandard] Referencestandarden for læsionsdiagnose blev defineret som følger: hepatiske hemangiomer blev bekræftet ved histopatologi eller ved typiske billeddannelsestræk med størrelsesstabilitet i mindst to år; hepatocellulært karcinom blev bekræftet ved histopatologi eller ved tilstedeværelsen af en LR-5 læsion hos patienter med levercirrose; alle andre hepatiske læsioner (inklusive metastase, kolangiokarcinom, adenom, fokal nodulær hyperplasi og angiomyolipom) krævede histopatologisk bekræftelse.

[Studiedesign og statistisk analyse] Efter informeret samtykke udføres FLI på mållæsionen. FLI-kort anonymiseres og gennemgås uafhængigt af fire læsere, der hver klassificerer fund som positive eller negative. Det primære endepunkt er sammenligning af FLI-positive andele mellem hemangiom- og ikke-hemangiomgrupper ved brug af chi-i-anden-test eller Fishers eksakte test. Interlæseroverensstemmelse vil blive evalueret ved brug af Fleiss' kappa. Det sekundære endepunkt i dette studie er at udforske, hvordan den diagnostiske præstation af FLI for hepatisk hemangiom varierer i henhold til læsionens ekogenicitet og læsionsdybde. Kontinuerte variable vil blive analyseret ved brug af Students t-test eller Mann-Whitney U test, som passende. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Seung-seob Kim, Professor
  • Telefonnummer: 82) 10-2600-0127
  • E-mail: k2s0127@yuhs.ac

Studiesteder

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
        • Kontakt:
          • Seung-seob Kim, Professor
          • Telefonnummer: 82) 10-2600-0127
          • E-mail: k2s0127@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive, multicenterundersøgelse vil inkludere voksne patienter (≥19 år) fra fire universitetsforbundne tertiære hospitaler i Sydkorea, som har fokale leverskader på 1 cm eller større ved ultralydsscanning. Berettigede deltagere skal have en definitiv diagnose fastlagt ved patologi eller læsionsspecifikke billeddiagnostiske referencestandarder, eller forventes at modtage en definitiv diagnose inden for en måned efter FLI-undersøgelsen. Studiepopulationen vil inkludere patienter med leversvulster samt et bredt spektrum af ikke-svulstartede leverskader, herunder både godartede og ondartede tumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år eller ældre.
  • Tilstedeværelse af en fokal leverskade, der måler 1 cm eller større på ultralydsscanning.
  • Skadens diagnose fastlagt ved patologi eller billeddiagnostiske referencekriterier specifikke for skaden, eller forventes definitivt fastlagt inden for 1 måned efter FLI-undersøgelsen.
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Ude af stand til at opretholde stabil vejrtrækningspause i mindst 5 sekunder under ultralydsscanning.
  • Utilstrækkelig kvalitet af B-mode ultralydsbillede af mållæsionen på grund af faktorer som akustisk skygge eller kraftig stråledæmpning.
  • Mållæsion, der måler mindre end 1 cm på ultralydsscanning.
  • Manglende etablering af en definitiv diagnose inden for 1 måned efter FLI-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hepatalt hemangiom
Patienter med fokale leverskader diagnosticeret som levert hemangiom baseret på foruddefinerede referencestandarder.
Ikke-hæmangiom leverlæsioner
Patienter med fokale leverskader diagnosticeret som ikke-hæmangiom levertumorer, herunder godartede og ondartede læsioner, baseret på foruddefinerede referencestandarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLI-positivitet
Tidsramme: Periprocedural
FLI udføres på den målrettede leverskade. De resulterende FLI-kort anonymiseres og gennemgås uafhængigt af fire læsere, som hver klassificerer fundene som positive eller negative i henhold til foruddefinerede kriterier. Et FLI-fund betragtes som positivt, når der er et høj-signalintensitetsområde inden for målskaden i forhold til det omgivende levervæv; ellers betragtes det som negativt. For den endelige afgørelse klassificeres en skade som FLI-positiv, når mindst tre af de fire læsere vurderer den som positiv.
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Echogenicitet af leverlæsion
Tidsramme: Periprocedural
Echogeniciteten af den målrettede leverlæsion vurderes ved ultralydsscanning og registreres som en af følgende kategorier: hyperekoiske, hypoekoiske eller blandede.
Periprocedural
Dybe af leverskade
Tidsramme: Periprocedural
Dybet af den målrettede leverlæsion vurderes ved ultralydsscanning ved at måle afstanden fra ultralydssonden til læsionen og registreres i centimeter.
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-seob Kim, Professor, Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2024-0043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmangiom

Abonner