- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07418294
Imagiologia Fluctuacional para o Diagnóstico de Hemangioma Hepático: Um Estudo Multicêntrico e Prospectivo
Imagiologia Flutuacional para o Diagnóstico de Hemangioma Hepático: Um Estudo Multicêntrico e Prospetivo
[Antecedentes e Racional] O hemangioma hepático é o tumor benigno mais comum do fígado, com uma prevalência relatada de até 20% na população geral. Na ultrassonografia modo-B, um hemangioma típico aparece como uma lesão hiperecóica bem definida em comparação com o parênquima hepático circundante. No entanto, a hiperecogenicidade é observada em apenas aproximadamente 70% dos casos, enquanto as lesões restantes podem aparecer hipoecóicas ou de ecogenicidade mista. Características ultrassonográficas adicionais, como reforço acústico posterior ou uma margem ecogénica, podem auxiliar no diagnóstico, mas nenhuma é específica para o hemangioma. Consequentemente, a TC ou a RM com contraste são geralmente necessárias para um diagnóstico definitivo, mesmo quando um hemangioma é fortemente suspeitado na ultrassonografia convencional.
Em 2020, Kobayashi et al. (Ultrasound Med Biol 2021;47:941-946) relataram um novo achado ultrassonográfico denominado "sinal de flutuação", definido como movimento contínuo de minúsculos pontos hiperecóicos dentro de um hemangioma durante a digitalização em tempo real. Embora o mecanismo preciso não tenha sido validado experimentalmente, presume-se que este fenômeno reflita o movimento de dispersores acústicos, principalmente glóbulos vermelhos, induzido pelo feixe de ultrassom. O sinal de flutuação foi observado em aproximadamente 39% dos hemangiomas hiperecóicos e em até 85% dos hemangiomas hipoecóicos ou de ecogenicidade mista, sugerindo uma potencial especificidade da lesão.
Uma grande limitação do sinal de flutuação é a sua subjetividade, uma vez que a avaliação visual durante a ultrassonografia em tempo real é altamente dependente do operador. Para abordar esta limitação, Imamura et al. (Sci Rep 2022;12:4701) desenvolveram um algoritmo baseado em computador denominado Imagem Flutuacional (FLI), que quantifica objetivamente o movimento de flutuação. O FLI demonstrou uma concordância quase perfeita com a avaliação visual do sinal de flutuação (kappa de Cohen = 0,95).
[Objetivos do Estudo] Embora teoricamente se espere que o FLI seja específico para hemangiomas, nenhum estudo avaliou sistematicamente o seu comportamento numa ampla gama de lesões hepáticas não hemangiomatosas. O objetivo principal deste estudo é investigar se a proporção de achados FLI-positivos é significativamente maior nos hemangiomas hepáticos do que nas lesões hepáticas não hemangiomatosas.
[Avaliação Risco-Benefício] O FLI baseia-se na física da ultrassonografia diagnóstica convencional e não impõe risco adicional aos pacientes. Se o FLI permitir um diagnóstico confiante do hemangioma hepático usando apenas ultrassom, pode reduzir exames desnecessários de TC ou RM com contraste, diminuindo assim os custos de saúde, a exposição à radiação e os riscos relacionados com o contraste. No geral, os benefícios antecipados superam os riscos potenciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
[População do Estudo e Tamanho da Amostra] Este é um estudo exploratório, prospetivo e multicêntrico. Não é necessário um tamanho de amostra pré-definido. Com uma inscrição estimada de aproximadamente 100 casos por instituição ao longo de um ano e a participação de quatro instituições, são esperados cerca de 400 casos.
[Critérios de Elegibilidade] Os participantes elegíveis são adultos com 19 anos ou mais, com uma lesão hepática focal ≥1 cm que foi definitivamente diagnosticada ou se espera que seja diagnosticada dentro de um mês após o exame FLI, e que fornecem consentimento informado. Os pacientes incapazes de prender a respiração durante pelo menos 5 segundos, aqueles com qualidade de imagem B-mode inadequada, lesões <1 cm na ecografia, ou sem diagnóstico definitivo dentro de um mês são excluídos.
[Padrão de Referência] O padrão de referência para o diagnóstico da lesão foi definido da seguinte forma: os hemangiomas hepáticos foram confirmados por histopatologia ou por características típicas de imagem com estabilidade de tamanho durante pelo menos dois anos; o carcinoma hepatocelular foi confirmado por histopatologia ou pela presença de uma lesão LR-5 em doentes com cirrose hepática; todas as outras lesões hepáticas (incluindo metástase, colangiocarcinoma, adenoma, hiperplasia nodular focal e angiomiolipoma) exigiram confirmação histopatológica.
[Desenho do Estudo e Análise Estatística] Após o consentimento informado, o FLI é realizado na lesão alvo. Os mapas FLI são anonimizados e revistos independentemente por quatro leitores, cada um classificando os achados como positivos ou negativos. O endpoint primário é a comparação das proporções FLI-positivas entre os grupos de hemangioma e não-hemangioma usando os testes do qui-quadrado ou exato de Fisher. A concordância interleitor será avaliada usando o kappa de Fleiss. O endpoint secundário deste estudo é explorar como o desempenho diagnóstico do FLI para hemangioma hepático varia de acordo com a ecogenicidade da lesão e a profundidade da lesão. As variáveis contínuas serão analisadas usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seung-seob Kim, Professor
- Número de telefone: 82) 10-2600-0127
- E-mail: k2s0127@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
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Contato:
- Seung-seob Kim, Professor
- Número de telefone: 82) 10-2600-0127
- E-mail: k2s0127@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais.
- Presença de uma lesão hepática focal medindo 1 cm ou mais na ultrassonografia.
- Diagnóstico da lesão estabelecido por patologia ou padrões de referência de imagem específicos da lesão, ou que se espera ser definitivamente estabelecido no prazo de 1 mês após o exame de FLI.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de manter a apneia estável durante pelo menos 5 segundos durante a ultrassonografia.
- Qualidade inadequada da imagem de ultrassom modo-B da lesão alvo devido a fatores como sombra acústica ou atenuação severa do feixe.
- Lesão alvo medindo menos de 1 cm na ultrassonografia.
- Falha em estabelecer um diagnóstico definitivo no prazo de 1 mês após o exame de FLI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hemangioma hepático
Pacientes com lesões hepáticas focais diagnosticadas como hemangioma hepático com base em padrões de referência predefinidos.
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Lesões hepáticas não hemangioma
Doentes com lesões hepáticas focais diagnosticadas como tumores hepáticos não-hemangioma, incluindo lesões benignas e malignas, com base em padrões de referência pré-definidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Positividade-FLI
Prazo: Periprocedural
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O FLI é realizado na lesão hepática alvo.
Os mapas FLI resultantes são anonimizados e revistos independentemente por quatro leitores, cada um classificando os achados como positivos ou negativos de acordo com critérios predefinidos.
Um achado FLI é considerado positivo quando uma área de alta intensidade de sinal está presente dentro da lesão alvo em relação ao parênquima hepático circundante; caso contrário, é considerado negativo.
Para a determinação final, uma lesão é classificada como FLI-positiva quando pelo menos três dos quatro leitores a classificam como positiva.
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Periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ecogenicidade da lesão hepática
Prazo: Periprocedural
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A ecogenicidade da lesão hepática alvo é avaliada por ultrassonografia e registada como uma das seguintes categorias: hiperecogénica, hipoecogénica ou mista.
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Periprocedural
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Profundidade da lesão hepática
Prazo: Periprocedural
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A profundidade da lesão hepática alvo é avaliada por ultrassonografia, medindo a distância da sonda de ultrassom até à lesão, e registada em centímetros.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-seob Kim, Professor, Severance hospital, Yonsei university college of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2024-0043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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