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Imagiologia Fluctuacional para o Diagnóstico de Hemangioma Hepático: Um Estudo Multicêntrico e Prospectivo

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yonsei University

Imagiologia Flutuacional para o Diagnóstico de Hemangioma Hepático: Um Estudo Multicêntrico e Prospetivo

[Antecedentes e Racional] O hemangioma hepático é o tumor benigno mais comum do fígado, com uma prevalência relatada de até 20% na população geral. Na ultrassonografia modo-B, um hemangioma típico aparece como uma lesão hiperecóica bem definida em comparação com o parênquima hepático circundante. No entanto, a hiperecogenicidade é observada em apenas aproximadamente 70% dos casos, enquanto as lesões restantes podem aparecer hipoecóicas ou de ecogenicidade mista. Características ultrassonográficas adicionais, como reforço acústico posterior ou uma margem ecogénica, podem auxiliar no diagnóstico, mas nenhuma é específica para o hemangioma. Consequentemente, a TC ou a RM com contraste são geralmente necessárias para um diagnóstico definitivo, mesmo quando um hemangioma é fortemente suspeitado na ultrassonografia convencional.

Em 2020, Kobayashi et al. (Ultrasound Med Biol 2021;47:941-946) relataram um novo achado ultrassonográfico denominado "sinal de flutuação", definido como movimento contínuo de minúsculos pontos hiperecóicos dentro de um hemangioma durante a digitalização em tempo real. Embora o mecanismo preciso não tenha sido validado experimentalmente, presume-se que este fenômeno reflita o movimento de dispersores acústicos, principalmente glóbulos vermelhos, induzido pelo feixe de ultrassom. O sinal de flutuação foi observado em aproximadamente 39% dos hemangiomas hiperecóicos e em até 85% dos hemangiomas hipoecóicos ou de ecogenicidade mista, sugerindo uma potencial especificidade da lesão.

Uma grande limitação do sinal de flutuação é a sua subjetividade, uma vez que a avaliação visual durante a ultrassonografia em tempo real é altamente dependente do operador. Para abordar esta limitação, Imamura et al. (Sci Rep 2022;12:4701) desenvolveram um algoritmo baseado em computador denominado Imagem Flutuacional (FLI), que quantifica objetivamente o movimento de flutuação. O FLI demonstrou uma concordância quase perfeita com a avaliação visual do sinal de flutuação (kappa de Cohen = 0,95).

[Objetivos do Estudo] Embora teoricamente se espere que o FLI seja específico para hemangiomas, nenhum estudo avaliou sistematicamente o seu comportamento numa ampla gama de lesões hepáticas não hemangiomatosas. O objetivo principal deste estudo é investigar se a proporção de achados FLI-positivos é significativamente maior nos hemangiomas hepáticos do que nas lesões hepáticas não hemangiomatosas.

[Avaliação Risco-Benefício] O FLI baseia-se na física da ultrassonografia diagnóstica convencional e não impõe risco adicional aos pacientes. Se o FLI permitir um diagnóstico confiante do hemangioma hepático usando apenas ultrassom, pode reduzir exames desnecessários de TC ou RM com contraste, diminuindo assim os custos de saúde, a exposição à radiação e os riscos relacionados com o contraste. No geral, os benefícios antecipados superam os riscos potenciais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

[População do Estudo e Tamanho da Amostra] Este é um estudo exploratório, prospetivo e multicêntrico. Não é necessário um tamanho de amostra pré-definido. Com uma inscrição estimada de aproximadamente 100 casos por instituição ao longo de um ano e a participação de quatro instituições, são esperados cerca de 400 casos.

[Critérios de Elegibilidade] Os participantes elegíveis são adultos com 19 anos ou mais, com uma lesão hepática focal ≥1 cm que foi definitivamente diagnosticada ou se espera que seja diagnosticada dentro de um mês após o exame FLI, e que fornecem consentimento informado. Os pacientes incapazes de prender a respiração durante pelo menos 5 segundos, aqueles com qualidade de imagem B-mode inadequada, lesões <1 cm na ecografia, ou sem diagnóstico definitivo dentro de um mês são excluídos.

[Padrão de Referência] O padrão de referência para o diagnóstico da lesão foi definido da seguinte forma: os hemangiomas hepáticos foram confirmados por histopatologia ou por características típicas de imagem com estabilidade de tamanho durante pelo menos dois anos; o carcinoma hepatocelular foi confirmado por histopatologia ou pela presença de uma lesão LR-5 em doentes com cirrose hepática; todas as outras lesões hepáticas (incluindo metástase, colangiocarcinoma, adenoma, hiperplasia nodular focal e angiomiolipoma) exigiram confirmação histopatológica.

[Desenho do Estudo e Análise Estatística] Após o consentimento informado, o FLI é realizado na lesão alvo. Os mapas FLI são anonimizados e revistos independentemente por quatro leitores, cada um classificando os achados como positivos ou negativos. O endpoint primário é a comparação das proporções FLI-positivas entre os grupos de hemangioma e não-hemangioma usando os testes do qui-quadrado ou exato de Fisher. A concordância interleitor será avaliada usando o kappa de Fleiss. O endpoint secundário deste estudo é explorar como o desempenho diagnóstico do FLI para hemangioma hepático varia de acordo com a ecogenicidade da lesão e a profundidade da lesão. As variáveis contínuas serão analisadas usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Seung-seob Kim, Professor
  • Número de telefone: 82) 10-2600-0127
  • E-mail: k2s0127@yuhs.ac

Locais de estudo

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
        • Contato:
          • Seung-seob Kim, Professor
          • Número de telefone: 82) 10-2600-0127
          • E-mail: k2s0127@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo prospetivo e multicêntrico irá recrutar doentes adultos (≥19 anos) de quatro hospitais terciários afiliados a universidades na Coreia do Sul, que apresentem lesões hepáticas focais com 1 cm ou mais de diâmetro na ultrassonografia. Os participantes elegíveis devem ter um diagnóstico definitivo estabelecido por patologia ou padrões de referência de imagem específicos da lesão, ou esperar receber um diagnóstico definitivo dentro de um mês após o exame de FLI. A população do estudo incluirá doentes com hemangiomas hepáticos, bem como um amplo espectro de lesões hepáticas não hemangiomatosas, incluindo tumores benignos e malignos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 19 anos ou mais.
  • Presença de uma lesão hepática focal medindo 1 cm ou mais na ultrassonografia.
  • Diagnóstico da lesão estabelecido por patologia ou padrões de referência de imagem específicos da lesão, ou que se espera ser definitivamente estabelecido no prazo de 1 mês após o exame de FLI.
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de manter a apneia estável durante pelo menos 5 segundos durante a ultrassonografia.
  • Qualidade inadequada da imagem de ultrassom modo-B da lesão alvo devido a fatores como sombra acústica ou atenuação severa do feixe.
  • Lesão alvo medindo menos de 1 cm na ultrassonografia.
  • Falha em estabelecer um diagnóstico definitivo no prazo de 1 mês após o exame de FLI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hemangioma hepático
Pacientes com lesões hepáticas focais diagnosticadas como hemangioma hepático com base em padrões de referência predefinidos.
Lesões hepáticas não hemangioma
Doentes com lesões hepáticas focais diagnosticadas como tumores hepáticos não-hemangioma, incluindo lesões benignas e malignas, com base em padrões de referência pré-definidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positividade-FLI
Prazo: Periprocedural
O FLI é realizado na lesão hepática alvo. Os mapas FLI resultantes são anonimizados e revistos independentemente por quatro leitores, cada um classificando os achados como positivos ou negativos de acordo com critérios predefinidos. Um achado FLI é considerado positivo quando uma área de alta intensidade de sinal está presente dentro da lesão alvo em relação ao parênquima hepático circundante; caso contrário, é considerado negativo. Para a determinação final, uma lesão é classificada como FLI-positiva quando pelo menos três dos quatro leitores a classificam como positiva.
Periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecogenicidade da lesão hepática
Prazo: Periprocedural
A ecogenicidade da lesão hepática alvo é avaliada por ultrassonografia e registada como uma das seguintes categorias: hiperecogénica, hipoecogénica ou mista.
Periprocedural
Profundidade da lesão hepática
Prazo: Periprocedural
A profundidade da lesão hepática alvo é avaliada por ultrassonografia, medindo a distância da sonda de ultrassom até à lesão, e registada em centímetros.
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-seob Kim, Professor, Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2024-0043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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