- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07418294
Fluktuační zobrazování pro diagnostiku jaterního hemangiomu: Multicentrická, prospektivní studie
Fluktuační zobrazování pro diagnostiku jaterního hemangiomu: Multicentrická prospektivní studie
[Pozadí a odůvodnění] Jaterní hemangiom je nejčastější benigní nádor jater s uváděnou prevalencí až 20 % v běžné populaci. Při B-módovém ultrazvukovém vyšetření se typický hemangiom jeví jako ostře ohraničená hyperechogenní léze ve srovnání s okolním jaterním parenchymem. Hyperechogenita je však pozorována pouze přibližně v 70 % případů, zatímco zbývající léze se mohou jevit jako hypoechogenní nebo smíšené echogenity. Další sonografické znaky, jako je zadní akustické zesílení nebo echogenní lem, mohou napomoci diagnóze, ale žádný z nich není specifický pro hemangiom. Proto je pro definitivní diagnózu obvykle nutné kontrastní CT nebo MRI, a to i když je hemangiom na konvenčním ultrazvuku silně podezřelý.
V roce 2020 Kobayashi et al. (Ultrasound Med Biol 2021;47:941-946) popsali nový ultrazvukový nález nazvaný „fluttering sign“ (znak třepetání), definovaný jako kontinuální pohyb drobných hyperechogenních teček uvnitř hemangiomu během vyšetření v reálném čase. Ačkoli přesný mechanismus nebyl experimentálně ověřen, předpokládá se, že tento fenomén odráží pohyb akustických rozptylovačů, zejména červených krvinek, vyvolaný ultrazvukovým svazkem. Znak třepetání byl pozorován přibližně u 39 % hyperechogenních hemangiomů a až u 85 % hypoechogenních nebo smíšeně echogenních hemangiomů, což naznačuje možnou specificitu léze.
Hlavním omezením znaku třepetání je jeho subjektivita, protože vizuální hodnocení během ultrazvuku v reálném čase je vysoce závislé na operátorovi. Pro překonání tohoto omezení Imamura et al. (Sci Rep 2022;12:4701) vyvinuli počítačový algoritmus nazvaný Fluctuational Imaging (FLI), který objektivně kvantifikuje pohyb třepetání. FLI vykazoval téměř dokonalou shodu s vizuálním hodnocením znaku třepetání (Cohenovo kappa = 0,95).
[Cíle studie] Ačkoli se teoreticky očekává, že FLI bude specifický pro hemangiomy, žádná studie dosud systematicky nehodnotila jeho chování u širokého spektra nehemangiomových jaterních lézí. Primárním cílem této studie je zjistit, zda je podíl FLI-pozitivních nálezů významně vyšší u jaterních hemangiomů než u nehemangiomových jaterních lézí.
[Hodnocení rizik a přínosů] FLI je založen na fyzice konvenčního diagnostického ultrazvuku a nepředstavuje pro pacienty žádné další riziko. Pokud FLI umožní spolehlivou diagnózu jaterního hemangiomu pouze pomocí ultrazvuku, může snížit počet zbytečných vyšetření kontrastním CT nebo MRI, čímž se sníží náklady na zdravotní péči, ozáření a rizika spojená s kontrastní látkou. Celkově převažují očekávané přínosy nad potenciálními riziky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
[Studijní populace a velikost vzorku] Toto je průzkumná, prospektivní, multicentrická studie. Předem definovaná velikost vzorku není vyžadována. Při odhadovaném zařazení přibližně 100 případů na instituci za jeden rok a účasti čtyř institucí se očekává přibližně 400 případů.
[Kritéria způsobilosti] Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 19 let nebo starší s fokálním jaterním ložiskem ≥1 cm, které bylo definitivně diagnostikováno nebo se očekává, že bude diagnostikováno do jednoho měsíce po vyšetření FLI, a kteří poskytnou informovaný souhlas. Pacienti, kteří nejsou schopni zadržet dech alespoň na 5 sekund, ti s nedostatečnou kvalitou B-režimu obrazu, ložiska <1 cm na ultrazvuku nebo bez definitivní diagnózy do jednoho měsíce jsou vyloučeni.
[Referenční standard] Referenční standard pro diagnózu ložiska byl definován následovně: jaterní hemangiomy byly potvrzeny histopatologicky nebo typickými zobrazovacími znaky se stabilitou velikosti po dobu alespoň dvou let; hepatocelulární karcinom byl potvrzen histopatologicky nebo přítomností léze LR-5 u pacientů s jaterní cirhózou; všechna ostatní jaterní ložiska (včetně metastáz, cholangiokarcinomu, adenomu, fokální nodulární hyperplazie a angiomyolipomu) vyžadovala histopatologické potvrzení.
[Studijní design a statistická analýza] Po informovaném souhlasu je provedeno FLI na cílovém ložisku. FLI mapy jsou anonymizovány a nezávisle posouzeny čtyřmi čtenáři, přičemž každý klasifikuje nálezy jako pozitivní nebo negativní. Primárním cílem je porovnání podílů FLI-pozitivních mezi skupinami hemangiomu a nehemangiomu pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu. Mezičtenářská shoda bude hodnocena pomocí Fleissova kappa. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat, jak se diagnostická výkonnost FLI pro jaterní hemangiom liší podle echogenity ložiska a hloubky ložiska. Spojité proměnné budou analyzovány pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, podle vhodnosti. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seung-seob Kim, Professor
- Telefonní číslo: 82) 10-2600-0127
- E-mail: k2s0127@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
-
Kontakt:
- Seung-seob Kim, Professor
- Telefonní číslo: 82) 10-2600-0127
- E-mail: k2s0127@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší.
- Přítomnost fokálního jaterního ložiska o velikosti 1 cm nebo většího na ultrasonografii.
- Diagnóza ložiska potvrzena patologií nebo zobrazovacími referenčními standardy specifickými pro ložisko, nebo se očekává definitivní potvrzení do 1 měsíce po vyšetření FLI.
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost udržet stabilní zadržení dechu po dobu alespoň 5 sekund během ultrasonografie.
- Nevyhovující kvalita B-mode ultrazvukového obrazu cílového ložiska v důsledku faktorů, jako je akustický stín nebo silné útlumy svazku.
- Cílové ložisko menší než 1 cm na ultrasonografii.
- Nedosažení definitivní diagnózy do 1 měsíce po vyšetření FLI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jaterní hemangiom
Pacienti s fokálními jaterními lézemi diagnostikovanými jako jaterní hemangiom na základě předem stanovených referenčních standardů.
|
|
Nehemangiomové jaterní léze
Pacienti s fokálními jaterními lézemi diagnostikovanými jako nehemangiomové jaterní nádory, včetně benigních a maligních lézí, na základě předem stanovených referenčních standardů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FLI-pozitivita
Časové okno: Periprocedurální
|
FLI se provádí na cílovém ložisku v játrech.
Výsledné mapy FLI jsou anonymizovány a nezávisle posouzeny čtyřmi čtenáři, z nichž každý klasifikuje nálezy jako pozitivní nebo negativní podle předem stanovených kritérií.
Nález FLI je považován za pozitivní, pokud je v cílovém ložisku přítomna oblast s vysokou intenzitou signálu ve srovnání s okolním jaterním parenchymem; v opačném případě je považován za negativní.
Pro konečné určení je ložisko klasifikováno jako FLI-pozitivní, pokud alespoň tři ze čtyř čtenářů jej hodnotí jako pozitivní.
|
Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echogenita jaterní léze
Časové okno: Periprocedurální
|
Echogenita cílové jaterní léze se hodnotí pomocí ultrasonografie a zaznamenává se jako jedna z následujících kategorií: hyperechogenní, hypoechogenní nebo smíšená.
|
Periprocedurální
|
|
Hloubka jaterní léze
Časové okno: Periprocedurální
|
Hloubka cílové jaterní léze se hodnotí na ultrasonografii měřením vzdálenosti od ultrazvukové sondy k lézi a zaznamenává se v centimetrech.
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-seob Kim, Professor, Severance hospital, Yonsei university college of medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2024-0043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemangiom
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoHemangiom jaterÍrán, Islámská republika
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkRegeneron PharmaceuticalsJiž není k dispozici
-
Zhujiang HospitalNeznámýInfantilní hemangiom | Kapilární hemangiom | Kapilární hemangiomy | Hemangiom, kapilární infantilní | Jahodový hemangiomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ukončeno
-
Southwest Hospital, ChinaDokončeno
-
Nancy BaumanUkončeno
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýOhraničený choroidální hemangiomČína
-
Joyce TengStanford UniversityZatím nenabíráme