Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluktuační zobrazování pro diagnostiku jaterního hemangiomu: Multicentrická, prospektivní studie

11. února 2026 aktualizováno: Yonsei University

Fluktuační zobrazování pro diagnostiku jaterního hemangiomu: Multicentrická prospektivní studie

[Pozadí a odůvodnění] Jaterní hemangiom je nejčastější benigní nádor jater s uváděnou prevalencí až 20 % v běžné populaci. Při B-módovém ultrazvukovém vyšetření se typický hemangiom jeví jako ostře ohraničená hyperechogenní léze ve srovnání s okolním jaterním parenchymem. Hyperechogenita je však pozorována pouze přibližně v 70 % případů, zatímco zbývající léze se mohou jevit jako hypoechogenní nebo smíšené echogenity. Další sonografické znaky, jako je zadní akustické zesílení nebo echogenní lem, mohou napomoci diagnóze, ale žádný z nich není specifický pro hemangiom. Proto je pro definitivní diagnózu obvykle nutné kontrastní CT nebo MRI, a to i když je hemangiom na konvenčním ultrazvuku silně podezřelý.

V roce 2020 Kobayashi et al. (Ultrasound Med Biol 2021;47:941-946) popsali nový ultrazvukový nález nazvaný „fluttering sign“ (znak třepetání), definovaný jako kontinuální pohyb drobných hyperechogenních teček uvnitř hemangiomu během vyšetření v reálném čase. Ačkoli přesný mechanismus nebyl experimentálně ověřen, předpokládá se, že tento fenomén odráží pohyb akustických rozptylovačů, zejména červených krvinek, vyvolaný ultrazvukovým svazkem. Znak třepetání byl pozorován přibližně u 39 % hyperechogenních hemangiomů a až u 85 % hypoechogenních nebo smíšeně echogenních hemangiomů, což naznačuje možnou specificitu léze.

Hlavním omezením znaku třepetání je jeho subjektivita, protože vizuální hodnocení během ultrazvuku v reálném čase je vysoce závislé na operátorovi. Pro překonání tohoto omezení Imamura et al. (Sci Rep 2022;12:4701) vyvinuli počítačový algoritmus nazvaný Fluctuational Imaging (FLI), který objektivně kvantifikuje pohyb třepetání. FLI vykazoval téměř dokonalou shodu s vizuálním hodnocením znaku třepetání (Cohenovo kappa = 0,95).

[Cíle studie] Ačkoli se teoreticky očekává, že FLI bude specifický pro hemangiomy, žádná studie dosud systematicky nehodnotila jeho chování u širokého spektra nehemangiomových jaterních lézí. Primárním cílem této studie je zjistit, zda je podíl FLI-pozitivních nálezů významně vyšší u jaterních hemangiomů než u nehemangiomových jaterních lézí.

[Hodnocení rizik a přínosů] FLI je založen na fyzice konvenčního diagnostického ultrazvuku a nepředstavuje pro pacienty žádné další riziko. Pokud FLI umožní spolehlivou diagnózu jaterního hemangiomu pouze pomocí ultrazvuku, může snížit počet zbytečných vyšetření kontrastním CT nebo MRI, čímž se sníží náklady na zdravotní péči, ozáření a rizika spojená s kontrastní látkou. Celkově převažují očekávané přínosy nad potenciálními riziky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

[Studijní populace a velikost vzorku] Toto je průzkumná, prospektivní, multicentrická studie. Předem definovaná velikost vzorku není vyžadována. Při odhadovaném zařazení přibližně 100 případů na instituci za jeden rok a účasti čtyř institucí se očekává přibližně 400 případů.

[Kritéria způsobilosti] Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 19 let nebo starší s fokálním jaterním ložiskem ≥1 cm, které bylo definitivně diagnostikováno nebo se očekává, že bude diagnostikováno do jednoho měsíce po vyšetření FLI, a kteří poskytnou informovaný souhlas. Pacienti, kteří nejsou schopni zadržet dech alespoň na 5 sekund, ti s nedostatečnou kvalitou B-režimu obrazu, ložiska <1 cm na ultrazvuku nebo bez definitivní diagnózy do jednoho měsíce jsou vyloučeni.

[Referenční standard] Referenční standard pro diagnózu ložiska byl definován následovně: jaterní hemangiomy byly potvrzeny histopatologicky nebo typickými zobrazovacími znaky se stabilitou velikosti po dobu alespoň dvou let; hepatocelulární karcinom byl potvrzen histopatologicky nebo přítomností léze LR-5 u pacientů s jaterní cirhózou; všechna ostatní jaterní ložiska (včetně metastáz, cholangiokarcinomu, adenomu, fokální nodulární hyperplazie a angiomyolipomu) vyžadovala histopatologické potvrzení.

[Studijní design a statistická analýza] Po informovaném souhlasu je provedeno FLI na cílovém ložisku. FLI mapy jsou anonymizovány a nezávisle posouzeny čtyřmi čtenáři, přičemž každý klasifikuje nálezy jako pozitivní nebo negativní. Primárním cílem je porovnání podílů FLI-pozitivních mezi skupinami hemangiomu a nehemangiomu pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu. Mezičtenářská shoda bude hodnocena pomocí Fleissova kappa. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat, jak se diagnostická výkonnost FLI pro jaterní hemangiom liší podle echogenity ložiska a hloubky ložiska. Spojité proměnné budou analyzovány pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, podle vhodnosti. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seung-seob Kim, Professor
  • Telefonní číslo: 82) 10-2600-0127
  • E-mail: k2s0127@yuhs.ac

Studijní místa

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
        • Kontakt:
          • Seung-seob Kim, Professor
          • Telefonní číslo: 82) 10-2600-0127
          • E-mail: k2s0127@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní, multicentrická studie bude zahrnovat dospělé pacienty (≥19 let) ze čtyř univerzitních terciárních nemocnic v Jižní Koreji, kteří mají fokální jaterní léze o velikosti 1 cm nebo větší zjištěné ultrazvukem. Způsobilí účastníci musí mít definitivní diagnózu stanovenou patologií nebo zobrazovacími referenčními standardy specifickými pro lézi, nebo se očekává, že získají definitivní diagnózu do jednoho měsíce po vyšetření FLI. Studijní populace bude zahrnovat pacienty s jaterními hemangiomy a široké spektrum nehemangiomových jaterních lézí, včetně benigních i maligních nádorů.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let nebo starší.
  • Přítomnost fokálního jaterního ložiska o velikosti 1 cm nebo většího na ultrasonografii.
  • Diagnóza ložiska potvrzena patologií nebo zobrazovacími referenčními standardy specifickými pro ložisko, nebo se očekává definitivní potvrzení do 1 měsíce po vyšetření FLI.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost udržet stabilní zadržení dechu po dobu alespoň 5 sekund během ultrasonografie.
  • Nevyhovující kvalita B-mode ultrazvukového obrazu cílového ložiska v důsledku faktorů, jako je akustický stín nebo silné útlumy svazku.
  • Cílové ložisko menší než 1 cm na ultrasonografii.
  • Nedosažení definitivní diagnózy do 1 měsíce po vyšetření FLI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jaterní hemangiom
Pacienti s fokálními jaterními lézemi diagnostikovanými jako jaterní hemangiom na základě předem stanovených referenčních standardů.
Nehemangiomové jaterní léze
Pacienti s fokálními jaterními lézemi diagnostikovanými jako nehemangiomové jaterní nádory, včetně benigních a maligních lézí, na základě předem stanovených referenčních standardů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FLI-pozitivita
Časové okno: Periprocedurální
FLI se provádí na cílovém ložisku v játrech. Výsledné mapy FLI jsou anonymizovány a nezávisle posouzeny čtyřmi čtenáři, z nichž každý klasifikuje nálezy jako pozitivní nebo negativní podle předem stanovených kritérií. Nález FLI je považován za pozitivní, pokud je v cílovém ložisku přítomna oblast s vysokou intenzitou signálu ve srovnání s okolním jaterním parenchymem; v opačném případě je považován za negativní. Pro konečné určení je ložisko klasifikováno jako FLI-pozitivní, pokud alespoň tři ze čtyř čtenářů jej hodnotí jako pozitivní.
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echogenita jaterní léze
Časové okno: Periprocedurální
Echogenita cílové jaterní léze se hodnotí pomocí ultrasonografie a zaznamenává se jako jedna z následujících kategorií: hyperechogenní, hypoechogenní nebo smíšená.
Periprocedurální
Hloubka jaterní léze
Časové okno: Periprocedurální
Hloubka cílové jaterní léze se hodnotí na ultrasonografii měřením vzdálenosti od ultrazvukové sondy k lézi a zaznamenává se v centimetrech.
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-seob Kim, Professor, Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1-2024-0043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom

Předplatit