下顎前進アライナーによる小児のII級1類不正咬合治療効果に関する研究
2026年2月11日 更新者：University of Malaya
下顎前方移動アライナーによるクラスII第1類不正咬合の成長修正効果：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、下顎前進アライナーがクラスII第1種不正咬合の子供たちの成長修正に及ぼす効果を学ぶことです。 また、治療プロセス中の参加者の心理社会的影響についても学びます。 本試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
下顎前進（MA）アライナーを用いた治療には、骨格、歯、軟組織の効果に違いがあるか？
治療結果に対する患者の認識はどのようなものであり、下顎前進（MA）アライナーで治療を受けたグループと対照グループの間に違いはあるか？
下顎前進（MA）アライナーを用いた治療中に評価可能な歯の移動はあるか？
参加者は以下のことを行います：
参加者は無作為に3つのグループに割り当てられます：垂直的咬合開口を伴う下顎前進（MA）アライナー、垂直的咬合開口を伴わない下顎前進（MA）アライナー、ツインブロック装置。
介入グループには、装置の適切な装着方法について具体的な指示が与えられます。
各サンプルに対して推定6ヶ月間の試験が行われ、その間、変化と装置のコンプライアンスをモニターするために月次のフォローアップ訪問が実施されます。
主要なアウトカム指標には、側方セファロメトリックの測定、口腔内評価の変化、アンケートが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 頸椎成熟度: CS3-CS4 (成長期の参加者)
- 年齢: 10-14歳 (女性)、12-16歳 (男性)
- 平均または減少した下顎顔面高 (LAFH<57%)
- 軽度から中等度の骨格性II級 (4°<ANB<9°)
- 下顎後退 (SNB<78°)
- オーバージェット増大 (7mm≤OJ≤11mm)
- オーバーバイトが30%以上増大
- 両側性に1/2単位以上のII級臼歯関係
- 軽度から中等度の叢生
除外基準:
- 前歯部開咬を有する参加者
- 症候群性歯顎顔面異常を有する参加者
- 既往に矯正治療歴を有する参加者
- 顎関節症の兆候や症状を有する参加者
- 重度の顔面非対称を有する参加者 (偏位≥4mm)
- 両親および参加者双方の同意が得られていない場合
- 治療前側面頭部X線規格写真の品質が不良な場合
- 装置装着能力に影響を与える精神的または身体的障害を有する参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mandibular Advancement Aligner with bite opening
アクティブ介入、AngelAlign A6システム
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クラスIIディビジョン1不正咬合の小児における成長修正としての装置使用。
ツインブロック装置は長い間使用されてきましたが、近年ではアライナーテクノロジーが新しいデザインの下顎前進アライナーを開発しています。
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実験的：下顎前進アライナー（咬合挙上なし）
アクティブ介入、グラフィーシステム
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クラスIIディビジョン1不正咬合の小児における成長修正としての装置使用。
ツインブロック装置は長い間使用されてきましたが、近年ではアライナーテクノロジーが新しいデザインの下顎前進アライナーを開発しています。
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実験的：ツインブロック装置
介入の対照群
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クラスIIディビジョン1不正咬合の小児における成長修正としての装置使用。
ツインブロック装置は長い間使用されてきましたが、近年ではアライナーテクノロジーが新しいデザインの下顎前進アライナーを開発しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側方頭部X線規格写真による評価に基づく、6ヶ月後の骨格、歯槽骨、軟組織におけるベースラインからの変化
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで
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ベースライン時と6ヵ月後の側面頭部X線規格写真の線形および角度測定値の比較。
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登録から6か月後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化、参加者の口腔健康関連生活の質に対する認識、クラスIIディビジョン1不正咬合治療における、CPQ11-14質問票のスコアで評価した6か月時点のもの。
時間枠：登録から6か月間の治療終了まで
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CPQ11-14のスコアは以下の通りです：「決してない」=1、「ほとんどない」=2、「時々」=3、「かなり頻繁」=4、「非常に頻繁」=5。
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登録から6か月間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Wey Mang Chek, Associate Prof、Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
- スタディディレクター：Nurul Aliaa Ahmad Fauzi, Dr、Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- Salek, F., Benyahia, H., & Zaoui, F. (2025). Comparative efficacy of mandibular advancement aligners and conventional orthopedic appliances in treating Class II malocclusion: A systematic review. Discover Medicine, 2.
- Hosseini HR, Ngan P, Tai SK, Andrews LJ 2nd, Xiang J. A comparison of skeletal and dental changes in patients with a Class II relationship treated with clear aligner mandibular advancement and Herbst appliance followed by comprehensive orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2024 Feb;165(2):205-219. doi: 10.1016/j.ajodo.2023.08.015. Epub 2023 Oct 10.
- He J, Hu L, Yuan Y, Wang P, Zheng F, Jiang H, Li W. Comparison between clear aligners and twin-block in treating class II malocclusion in children: a retrospective study. J Clin Pediatr Dent. 2024 Sep;48(5):125-130. doi: 10.22514/jocpd.2023.070. Epub 2024 Sep 3.
- Al Subaie H, Alturki G, Alsulaimani F, Ghoneim S, Baeshen H. Assessment of dental, skeletal, and soft tissue changes following mandibular advancement with Invisalign in skeletal Class II. Saudi Dent J. 2024 Jan;36(1):66-71. doi: 10.1016/j.sdentj.2023.09.005. Epub 2023 Sep 14.
- Ghorbani M, Mousavi SA, Bardideh E, Saeedi P, Shahnaseri S, Shafaee H, Akyalcin S. The Effectiveness of Functional Clear Aligners for Class II Correction in Growing Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Orthod Craniofac Res. 2025 Aug;28(4):577-592. doi: 10.1111/ocr.12908. Epub 2025 Feb 26.
- Caruso S, Nota A, Caruso S, Severino M, Gatto R, Meuli S, Mattei A, Tecco S. Mandibular advancement with clear aligners in the treatment of skeletal Class II. A retrospective controlled study. Eur J Paediatr Dent. 2021;22(1):26-30. doi: 10.23804/ejpd.2021.22.01.05.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月4日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DF CD 2421/0057 (P)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者情報へのアクセスは、データ収集、分析、および管理に直接関与する研究チームメンバーに限定されました。
さらに、公開または配布された調査結果は、個々の参加者の特定を防ぐために集計形式で提示されました。
データ収集前に、参加者は実施されている機密性確保措置について説明を受け、データの使用および保存を含む参加についてインフォームド・コンセントを提供する必要がありました。
参加者の機密性とプライバシーを保護するため、研究全体を通じてデータ保護規制および倫理ガイドラインの遵守が確保されました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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