Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu nakładek wysuwających żuchwę w leczeniu dzieci z wadą zgryzu klasy II podziału 1

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Malaya

Wpływ nakładek wysuwających żuchwę na modyfikację wzrostu w wadzie zgryzu klasy II dział 1: badanie z randomizacją kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest poznanie efektów stosowania nakładek wysuwających żuchwę w modyfikacji wzrostu u dzieci z wadą zgryzu klasy II, podział 1. Badanie ma również na celu poznanie wpływu psychospołecznego na uczestników podczas procesu leczenia. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy istnieje różnica w efektach szkieletowych, zębowych i tkanek miękkich leczenia przy użyciu nakładek wysuwających żuchwę (MA)?

Jakie jest postrzeganie przez pacjenta wyników leczenia i czy istnieje różnica między grupą leczoną nakładkami wysuwającymi żuchwę (MA) a grupą kontrolną?

Czy podczas leczenia przy użyciu nakładek wysuwających żuchwę (MA) można ocenić ruchy zębów?

Uczestnicy:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: nakładki wysuwające żuchwę (MA) z pionowym otwarciem zgryzu, nakładki wysuwające żuchwę (MA) bez pionowego otwarcia zgryzu oraz aparaty twin-block.

Grupy interwencyjne otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu noszenia aparatu zgodnie z zaleceniami.

Badanie będzie trwać około 6 miesięcy dla każdej próby, podczas których będą przeprowadzane miesięczne wizyty kontrolne w celu monitorowania zmian i przestrzegania zaleceń dotyczących noszenia aparatu.

Główne miary wyników obejmują pomiary w cefalometrii bocznej, zmiany w ocenie wewnątrzustnej oraz kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dojrzałość kręgów szyjnych: CS3-CS4 (rosnący uczestnicy)
  • Wiek chronologiczny: 10-14 lat (kobiety), 12-16 lat (mężczyźni)
  • Średnia lub zmniejszona wysokość przedniej części twarzy (LAFH<57%)
  • Łagodna do umiarkowanej szkieletowa klasa II (4°<ANB<9°)
  • Retrognatyczna żuchwa (SNB<78°)
  • Zwiększony przodozgryz (7mm≤OJ≤11mm)
  • Zwiększony nagryz pionowy o ponad 30%
  • Stosunek trzonowców o ponad ½ jednostki klasy II obustronnie
  • Łagodne do umiarkowane stłoczenie

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik z przednim zgryzem otwartym
  • Uczestnik z syndromicznymi anomaliami zębowo-twarzowymi
  • Uczestnik z wcześniejszym leczeniem ortodontycznym
  • Uczestnik z objawami zaburzeń skroniowo-żuchwowych
  • Uczestnik z ciężką asymetrią twarzy (odchylenie ≥4mm)
  • Brak zgody obojga rodziców i uczestnika
  • Słaba jakość wstępnych zdjęć cefalometrycznych bocznych
  • Uczestnik z niepełnosprawnością umysłową lub fizyczną wpływającą na zdolność noszenia aparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aparat ortodontyczny wysuwający żuchwę z otwarciem zgryzu
Aktywna interwencja, system AngelAlign A6
Urządzenie: Szyna wysuwająca żuchwę
Wykorzystanie urządzenia jako modyfikacja wzrostu u dzieci z wadą zgryzu II klasy, poddział 1. Aparat Twin Block jest używany od dawna, natomiast w ostatnich latach technologia nakładek wyszła z nowym projektem Nakładki Wysuwającej Żuchwę.
Eksperymentalny: Aparat do wysuwania żuchwy bez otwierania zgryzu
Aktywna interwencja, system Graphy
Urządzenie: Szyna wysuwająca żuchwę
Wykorzystanie urządzenia jako modyfikacja wzrostu u dzieci z wadą zgryzu II klasy, poddział 1. Aparat Twin Block jest używany od dawna, natomiast w ostatnich latach technologia nakładek wyszła z nowym projektem Nakładki Wysuwającej Żuchwę.
Eksperymentalny: Aparat Twin-block
Grupa kontrolna dla interwencji
Urządzenie: Szyna wysuwająca żuchwę
Wykorzystanie urządzenia jako modyfikacja wzrostu u dzieci z wadą zgryzu II klasy, poddział 1. Aparat Twin Block jest używany od dawna, natomiast w ostatnich latach technologia nakładek wyszła z nowym projektem Nakładki Wysuwającej Żuchwę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej w układzie szkieletowym, zębowo-wyrostkowym i tkankach miękkich po 6 miesiącach oceniana na podstawie wartości cefalometrii bocznej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Porównanie wartości pomiarów liniowych i kątowych w cefalometrii bocznej na początku badania i po 6 miesiącach.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany względem wartości wyjściowych w postrzeganiu przez uczestników jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej w leczeniu wady zgryzu Klasy II Dywizji 1 po 6 miesiącach, ocenione na podstawie wyniku kwestionariusza CPQ11-14.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Wynik CPQ11-14 jest następujący: "nigdy" = 1, "prawie nigdy" = 2, "czasami" = 3, "dość często" = 4, "bardzo często" = 5.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wey Mang Chek, Associate Prof, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
  • Dyrektor Studium: Nurul Aliaa Ahmad Fauzi, Dr, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF CD 2421/0057 (P)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do informacji o uczestnikach był ograniczony wyłącznie do członków zespołu badawczego bezpośrednio zaangażowanych w zbieranie, analizę i zarządzanie danymi. Ponadto, wszelkie opublikowane lub rozpowszechnione wyniki były przedstawiane w formie zagregowanej, aby uniemożliwić identyfikację poszczególnych uczestników. Przed rozpoczęciem zbierania danych uczestnicy zostali poinformowani o obowiązujących środkach poufności i musieli wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym na wykorzystanie i przechowywanie swoich danych. Przestrzeganie przepisów dotyczących ochrony danych i wytycznych etycznych było zapewnione przez cały okres trwania badania, aby chronić poufność i prywatność uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj