Studio degli Effetti degli Allineatori di Avanzamento Mandibolare nel Trattamento di Bambini con Malocclusione di Classe II Divisione 1
11 febbraio 2026 aggiornato da: University of Malaya
Effetti degli Allineatori a Progressione Mandibolare nella Modifica della Crescita della Malocclusione di Classe II Divisione 1: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti degli allineatori a avanzamento mandibolare nella modifica della crescita di bambini con malocclusione di Classe II Divisione 1. Verrà inoltre valutato l'impatto psicosociale dei partecipanti durante il processo. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Esiste una differenza negli effetti scheletrici, dentali e dei tessuti molli dei trattamenti che utilizzano gli allineatori a avanzamento mandibolare (MA)?
Qual è la percezione del paziente riguardo all'esito del trattamento ed esiste una differenza tra il gruppo trattato con gli allineatori a avanzamento mandibolare (MA) e il gruppo di controllo?
È possibile valutare eventuali movimenti dentali durante i trattamenti con gli allineatori a avanzamento mandibolare (MA)?
I partecipanti:
I partecipanti saranno assegnati casualmente a tre gruppi: allineatori a avanzamento mandibolare (MA) con apertura verticale del morso, allineatori a avanzamento mandibolare (MA) senza apertura verticale del morso e apparecchi twin-block.
I gruppi di intervento riceveranno istruzioni specifiche su come indossare l'apparecchio di conseguenza.
Lo studio avrà una durata stimata di 6 mesi per ciascun campione, durante i quali verranno effettuate visite di follow-up mensili per monitorare i cambiamenti e l'aderenza all'uso dell'apparecchio.
Le misure di esito primarie includono le misurazioni cefalometriche laterali, i cambiamenti nella valutazione intraorale e i questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maturità delle vertebre cervicali: CS3-CS4 (Partecipanti in crescita)
- Età cronologica: 10-14 anni (Femmina), 12-16 anni (Maschio)
- Altezza facciale anteriore inferiore media o ridotta (LAFH<57%)
- Classe II scheletrica da lieve a moderata (4°<ANB<9°)
- Mandibola retrognatica (SNB<78°)
- Overjet aumentato (7mm≤OJ≤11mm)
- Overbite aumentato di oltre il 30%
- Relazione molare di oltre ½ unità Classe II bilateralmente
- Affollamento da lieve a moderato
Criteri di esclusione:
- Partecipante con morso aperto anteriore
- Partecipante con anomalie dentofacciali sindromiche
- Partecipante con precedente storia di intervento ortodontico
- Partecipante con segni e sintomi di disturbo temporomandibolare
- Partecipante con grave asimmetria facciale (Deviazione ≥4mm)
- Mancato consenso di entrambi i genitori e dei partecipanti
- Scarsa qualità delle registrazioni cefalometriche laterali pre-trattamento
- Partecipante con disabilità mentali o fisiche che influenzano la capacità di indossare un apparecchio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allineatore di avanzamento mandibolare con apertura del morso
Intervento attivo, sistema AngelAlign A6
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Uso del dispositivo come modificatore di crescita in bambini con malocclusione di Classe II Divisione 1.
L'apparecchio twin-block è stato utilizzato per molto tempo, mentre negli ultimi anni la tecnologia degli allineatori ha introdotto nuovi design dell'Allineatore di Avanzamento Mandibolare.
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Sperimentale: Allineatore di avanzamento mandibolare senza apertura del morso
Intervento attivo, sistema Graphy
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Uso del dispositivo come modificatore di crescita in bambini con malocclusione di Classe II Divisione 1.
L'apparecchio twin-block è stato utilizzato per molto tempo, mentre negli ultimi anni la tecnologia degli allineatori ha introdotto nuovi design dell'Allineatore di Avanzamento Mandibolare.
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Sperimentale: Apparecchio twin-block
Gruppo di controllo per l'intervento
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Uso del dispositivo come modificatore di crescita in bambini con malocclusione di Classe II Divisione 1.
L'apparecchio twin-block è stato utilizzato per molto tempo, mentre negli ultimi anni la tecnologia degli allineatori ha introdotto nuovi design dell'Allineatore di Avanzamento Mandibolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei tessuti scheletrico, dentoalveolare e molle dopo 6 mesi, valutata mediante valori cefalometrici laterali
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Confronto dei valori delle misurazioni lineari e angolari della Cefalometria Laterale al basale e dopo 6 mesi.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nella percezione della qualità della vita correlata alla salute orale dei partecipanti nel trattamento della malocclusione di Classe II Divisione 1 a 6 mesi, valutati dal punteggio del questionario CPQ11-14.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Il punteggio del CPQ11-14 è il seguente: "mai" = 1, "quasi mai" = 2, "a volte" = 3, "abbastanza spesso" = 4 e "molto spesso" = 5.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wey Mang Chek, Associate Prof, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
- Direttore dello studio: Nurul Aliaa Ahmad Fauzi, Dr, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- Salek, F., Benyahia, H., & Zaoui, F. (2025). Comparative efficacy of mandibular advancement aligners and conventional orthopedic appliances in treating Class II malocclusion: A systematic review. Discover Medicine, 2.
- Hosseini HR, Ngan P, Tai SK, Andrews LJ 2nd, Xiang J. A comparison of skeletal and dental changes in patients with a Class II relationship treated with clear aligner mandibular advancement and Herbst appliance followed by comprehensive orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2024 Feb;165(2):205-219. doi: 10.1016/j.ajodo.2023.08.015. Epub 2023 Oct 10.
- He J, Hu L, Yuan Y, Wang P, Zheng F, Jiang H, Li W. Comparison between clear aligners and twin-block in treating class II malocclusion in children: a retrospective study. J Clin Pediatr Dent. 2024 Sep;48(5):125-130. doi: 10.22514/jocpd.2023.070. Epub 2024 Sep 3.
- Al Subaie H, Alturki G, Alsulaimani F, Ghoneim S, Baeshen H. Assessment of dental, skeletal, and soft tissue changes following mandibular advancement with Invisalign in skeletal Class II. Saudi Dent J. 2024 Jan;36(1):66-71. doi: 10.1016/j.sdentj.2023.09.005. Epub 2023 Sep 14.
- Ghorbani M, Mousavi SA, Bardideh E, Saeedi P, Shahnaseri S, Shafaee H, Akyalcin S. The Effectiveness of Functional Clear Aligners for Class II Correction in Growing Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Orthod Craniofac Res. 2025 Aug;28(4):577-592. doi: 10.1111/ocr.12908. Epub 2025 Feb 26.
- Caruso S, Nota A, Caruso S, Severino M, Gatto R, Meuli S, Mattei A, Tecco S. Mandibular advancement with clear aligners in the treatment of skeletal Class II. A retrospective controlled study. Eur J Paediatr Dent. 2021;22(1):26-30. doi: 10.23804/ejpd.2021.22.01.05.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DF CD 2421/0057 (P)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso alle informazioni dei partecipanti era limitato ai membri del team di ricerca direttamente coinvolti nella raccolta, analisi e gestione dei dati.
Inoltre, qualsiasi risultato pubblicato o diffuso è stato presentato in forma aggregata per impedire l'identificazione dei singoli partecipanti.
Prima della raccolta dei dati, i partecipanti sono stati informati sulle misure di riservatezza adottate ed è stato richiesto il loro consenso informato per la partecipazione, compreso l'uso e la conservazione dei loro dati.
La conformità alle normative sulla protezione dei dati e alle linee guida etiche è stata garantita per tutta la durata dello studio per salvaguardare la riservatezza e la privacy dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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