Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků mandibulárních posunovacích alignerů při léčbě dětí s malokluzí třídy II divize 1

11. února 2026 aktualizováno: University of Malaya

Vliv alignerů s mandibulární protruzí na modifikaci růstu u malokluze třídy II divize 1: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit účinky rovnátek s mandibulární protruzí na modifikaci růstu u dětí s malokluzí třídy II divize 1. Studie také zjistí psychosociální dopad na účastníky během procesu. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Existují rozdíly v kostních, zubních a měkkotkáňových účincích léčby pomocí rovnátek s mandibulární protruzí (MA)?

Jaký je pacientův pohled na výsledek léčby a existují nějaké rozdíly mezi skupinou léčenou pomocí rovnátek s mandibulární protruzí (MA) a kontrolní skupinou?

Lze během léčby pomocí rovnátek s mandibulární protruzí (MA) posoudit nějaké pohyby zubů?

Účastníci budou:

Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: rovnátek s mandibulární protruzí (MA) s vertikálním otevřením skusu, rovnátek s mandibulární protruzí (MA) bez vertikálního otevření skusu a twin-block aparátů.

Intervenční skupiny obdrží konkrétní pokyny, jak správně nosit aparát.

Studie bude trvat přibližně 6 měsíců pro každý vzorek, během kterých budou provedeny měsíční kontrolní návštěvy ke sledování změn a dodržování používání aparátu.

Primární výstupní měření zahrnuje měření na laterálním cefalometrickém snímku, změny v intraorálním hodnocení a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zralost krčních obratlů: CS3-CS4 (rostoucí účastníci)
  • Chronologický věk: 10-14 let (ženy), 12-16 let (muži)
  • Průměrná nebo snížená dolní přední výška obličeje (LAFH<57%)
  • Lehká až střední skeletální třída II (4°<ANB<9°)
  • Retrognatická mandibula (SNB<78°)
  • Zvýšený předozadní překryt (7mm≤OJ≤11mm)
  • Zvýšený vertikální překryt o více než 30%
  • Stoličkový vztah o více než ½ jednotky třídy II bilaterálně
  • Lehké až střední stěsnání zubů

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s předním otevřeným skusem
  • Účastník se syndromickými dentofaciálními anomáliemi
  • Účastník s předchozí anamnézou ortodontické intervence
  • Účastník s příznaky a symptomy temporomandibulární poruchy
  • Účastník s těžkou obličejovou asymetrií (odchylka ≥4mm)
  • Nesouhlas obou rodičů a účastníka
  • Špatná kvalita předléčebných laterálních cefalometrických záznamů
  • Účastník s mentálním nebo fyzickým postižením ovlivňujícím schopnost nošení aparátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rovnátko pro posun dolní čelisti s otevřením skusu
Aktivní intervence, systém AngelAlign A6
Přístroj: Rovnátko pro posun dolní čelisti
Použití přístroje jako růstové modifikace u dětí s malokluzí třídy II divize 1. Dvojblokový aparát se používá již dlouhou dobu, zatímco v posledních letech technologie alignerů přišla s novým designem Mandibulárního pokrokového aligneru.
Experimentální: Mandibulární posunovací rovnátek bez otevření skusu
Aktivní zásah, systém Graphy
Přístroj: Rovnátko pro posun dolní čelisti
Použití přístroje jako růstové modifikace u dětí s malokluzí třídy II divize 1. Dvojblokový aparát se používá již dlouhou dobu, zatímco v posledních letech technologie alignerů přišla s novým designem Mandibulárního pokrokového aligneru.
Experimentální: Twin-block appliance
Kontrolní skupina pro intervenci
Přístroj: Rovnátko pro posun dolní čelisti
Použití přístroje jako růstové modifikace u dětí s malokluzí třídy II divize 1. Dvojblokový aparát se používá již dlouhou dobu, zatímco v posledních letech technologie alignerů přišla s novým designem Mandibulárního pokrokového aligneru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v skeletálních, dentoalveolárních a měkkých tkáních po 6 měsících hodnocená pomocí laterálních cefalometrických hodnot
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 6 měsících
Srovnání hodnot lineárních a úhlových měření laterální cefalometrie v základním stavu a po 6 měsících.
Od zařazení do studie do konce léčby po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího stavu v percepci účastníků ohledně kvality života související s orálním zdravím při léčbě malokluze třídy II, divize 1 po 6 měsících, hodnocené skórem dotazníku CPQ11-14.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Skóre CPQ11-14 je následující: "nikdy" = 1, "téměř nikdy" = 2, "občas" = 3, "docela často" = 4 a "velmi často" = 5.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wey Mang Chek, Associate Prof, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
  • Ředitel studie: Nurul Aliaa Ahmad Fauzi, Dr, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF CD 2421/0057 (P)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k informacím o účastnících byl omezen pouze na členy výzkumného týmu, kteří se přímo podíleli na sběru, analýze a správě dat. Dále byly všechny publikované nebo šířené výsledky prezentovány v agregované formě, aby se zabránilo identifikaci jednotlivých účastníků. Před zahájením sběru dat byli účastníci informováni o zavedených opatřeních důvěrnosti a byli požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu pro svou účast, včetně použití a ukládání jejich dat. Během celé studie bylo zajištěno dodržování předpisů na ochranu údajů a etických směrnic, aby byla zachována důvěrnost a soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit