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Studie über die Auswirkungen von Unterkiefervorverlagerungs-Alignern bei der Behandlung von Kindern mit Klasse-II-Division-1-Malokklusion

11. Februar 2026 aktualisiert von: University of Malaya

Effekte von Unterkiefervorschub-Alignern auf die Wachstumsmodifikation bei Klasse-II-Division-1-Malokklusion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Mandibular Advancement Alignern auf die Wachstumsmodifikation bei Kindern mit Klasse-II-Division-1-Malokklusion zu untersuchen. Sie wird auch die psychosozialen Auswirkungen der Teilnehmer während des Prozesses erfassen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Gibt es Unterschiede in den skelettalen, dentalen und Weichgewebe-Effekten der Behandlung mit Mandibular Advancement (MA) Alignern?

Wie nimmt der Patient das Behandlungsergebnis wahr und gibt es Unterschiede zwischen der mit Mandibular Advancement (MA) Alignern behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe?

Können während der Behandlung mit Mandibular Advancement (MA) Alignern Zahnbewegungen beurteilt werden?

Die Teilnehmer werden:

Die Teilnehmer werden zufällig drei Gruppen zugewiesen: Mandibular Advancement (MA) Aligner mit vertikaler Bissöffnung, Mandibular Advancement (MA) Aligner ohne vertikale Bissöffnung und Twin-Block-Apparaturen.

Die Interventionsgruppen erhalten spezifische Anweisungen, wie die Apparatur entsprechend getragen werden soll.

Die Studie wird voraussichtlich 6 Monate pro Stichprobe dauern, wobei monatliche Nachuntersuchungen durchgeführt werden, um die Veränderungen und die Compliance der Apparatur zu überwachen.

Die primären Endpunkte umfassen Messungen im lateralen kephalometrischen Röntgenbild, Veränderungen in der intraoralen Beurteilung und Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zervikale Wirbelreife: CS3-CS4 (wachsende Teilnehmer)
  • Chronologisches Alter: 10-14 Jahre alt (weiblich), 12-16 Jahre alt (männlich)
  • Durchschnittliche oder reduzierte untere anteriore Gesichtshöhe (LAFH<57%)
  • Leichte bis moderate skelettale Klasse II (4°<ANB<9°)
  • Retrognathische Mandibula (SNB<78°)
  • Erhöhter Overjet (7mm≤OJ≤11mm)
  • Erhöhter Overbite um mehr als 30%
  • Molarenbeziehung um mehr als ½ Einheit Klasse II bilateral
  • Leichte bis moderate Engstände

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anterior offenem Biss
  • Teilnehmer mit syndromalen dentofazialen Anomalien
  • Teilnehmer mit früherer kieferorthopädischer Behandlung
  • Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen einer Kiefergelenksstörung
  • Teilnehmer mit schwerer Gesichtsasymmetrie (Abweichung ≥4mm)
  • Keine Einwilligung durch beide Elternteile und Teilnehmer
  • Schlechte Qualität der prätherapeutischen Fernröntgenseitenbilder
  • Teilnehmer mit geistigen oder körperlichen Behinderungen, die die Fähigkeit zur Apparaturentragung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterkiefervorverlagerungs-Aligner mit Bissöffnung
Aktive Intervention, AngelAlign A6-System
Gerät: Mandibulärer Vorschub-Aligner
Gerätenutzung zur Wachstumsmodifikation bei Kindern mit Klasse-II-Division-1-Malokklusion. Die Twin-Block-Apparatur wird seit langem verwendet, während in den letzten Jahren die Aligner-Technologie mit neuen Designs des Mandibular Advancement Aligners auf den Markt gekommen ist.
Experimental: Mandibulärer Vorverlagerungs-Aligner ohne Bissöffnung
Aktive Intervention, Graphy-System
Gerät: Mandibulärer Vorschub-Aligner
Gerätenutzung zur Wachstumsmodifikation bei Kindern mit Klasse-II-Division-1-Malokklusion. Die Twin-Block-Apparatur wird seit langem verwendet, während in den letzten Jahren die Aligner-Technologie mit neuen Designs des Mandibular Advancement Aligners auf den Markt gekommen ist.
Experimental: Twin-Block-Apparatur
Kontrollgruppe für die Intervention
Gerät: Mandibulärer Vorschub-Aligner
Gerätenutzung zur Wachstumsmodifikation bei Kindern mit Klasse-II-Division-1-Malokklusion. Die Twin-Block-Apparatur wird seit langem verwendet, während in den letzten Jahren die Aligner-Technologie mit neuen Designs des Mandibular Advancement Aligners auf den Markt gekommen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Skelett-, dentoalveolären und Weichgewebe nach 6 Monaten, bewertet durch laterale kephalometrische Werte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Vergleich der Werte von linearen und Winkel-Messungen der Lateral-Cephalometrie bei Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrnehmung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität durch die Teilnehmer bei der Behandlung von Klasse-II-Division-1-Malokklusion nach 6 Monaten, bewertet durch den Score des CPQ11-14-Fragebogens.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Die Punktzahl des CPQ11-14 ist wie folgt: "nie" = 1, "fast nie" = 2, "manchmal" = 3, "ziemlich oft" = 4 und "sehr oft" = 5.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Studienstuhl: Wey Mang Chek, Associate Prof, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
  • Studienleiter: Nurul Aliaa Ahmad Fauzi, Dr, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF CD 2421/0057 (P)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu Teilnehmerinformationen war auf Teammitglieder beschränkt, die direkt an der Datenerhebung, -analyse und -verwaltung beteiligt waren. Darüber hinaus wurden alle veröffentlichten oder verbreiteten Ergebnisse in aggregierter Form präsentiert, um die Identifizierung einzelner Teilnehmer zu verhindern. Vor der Datenerhebung wurden die Teilnehmer über die vorhandenen Vertraulichkeitsmaßnahmen informiert und mussten eine informierte Einwilligung für ihre Teilnahme erteilen, einschließlich der Nutzung und Speicherung ihrer Daten. Die Einhaltung von Datenschutzbestimmungen und ethischen Richtlinien wurde während der gesamten Studie gewährleistet, um die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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