Alaleuan etuistuttavien kohdistinten vaikutusten tutkimus lasten luokan II jaon 1 -epäsäännöllisyyden hoidossa
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Malaya
Alaleuan edistyssuuntaisten kohdistimien vaikutukset luokan II jaon 1 -vääräpureman kasvun muokkaukseen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää Mandibular Advancement Aligner -laitteen vaikutuksia luokassa II, divisioona 1 olevan malokklusion omaavien lasten kasvun muokkaamisessa. Tutkimus selvittää myös osallistujien psykososiaalista vaikutusta prosessin aikana. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko eroa luurankoon, hammaslaitteeseen ja pehmytkudoksiin kohdistuvissa hoidon vaikutuksissa mandibular advancement (MA) -kohdistimien avulla suoritetuissa hoidoissa?
Mikä on potilaan käsitys hoidon tuloksesta ja onko eroa mandibular advancement (MA) -kohdistimia käyttäneen ryhmän ja vertailuryhmän välillä?
Onko hammasliikkeitä, joita voidaan arvioida mandibular advancement (MA) -kohdistimia käytettäessä hoidon aikana?
Osallistujat:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: mandibular advancement (MA) -kohdistimet pystysuuntaisella purenta-aukeamalla, mandibular advancement (MA) -kohdistimet ilman pystysuuntaista purenta-aukeamaa ja twin-block -laitteet.
Interventioryhmät saavat erityisiä ohjeita laitteen käytöstä asianmukaisesti.
Tutkimus kestää arviolta 6 kuukautta kullekin näytteelle, ja tänä aikana suoritetaan kuukausittaisia seurantakäyntejä muutosten ja laitteen noudattamisen seurantaan.
Ensisijaiset tuloksen mittarit sisältävät lateraalisen kefalometrian mittaukset, suun sisäisen arvioinnin muutokset ja kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaulanikamien kypsymisaste: CS3-CS4 (kasvavat osallistujat)
- Kronologinen ikä: 10–14-vuotiaat (naiset), 12–16-vuotiaat (miehet)
- Keskimääräinen tai alentunut alaetupuolen etukorkeus (LAFH<57%)
- Lievä tai kohtalainen luustollinen luokka II (4°<ANB<9°)
- Takapäiseen asentoon taipuva alaleuka (SNB<78°)
- Suurentunut etuhampaiden etäisyys (7mm≤OJ≤11mm)
- Yli 30 % suurentunut purentasuhde
- Yli ½ yksikön luokka II molaarinen suhde molemmin puolin
- Lievä tai kohtalainen hampaiston tiheys
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on etuhampaiden avopurennus
- Osallistuja, jolla on syndroomallinen hampaisto-kasvojen poikkeavuus
- Osallistuja, jolla on aiempaa ortodontista hoitoa
- Osallistuja, jolla on oireita tai merkkejä leuanivelhäiriöstä
- Osallistuja, jolla on vakava kasvojen epäsymmetria (poikkeama ≥4mm)
- Molempien vanhempien ja osallistujan suostumus puuttuu
- Alhainen laatu hoidon alkaessa otetuissa lateraalisissa kefalometrisissä kuvissa
- Osallistuja, jolla on henkisiä tai fyysisiä vammaisuustiloja, jotka vaikuttavat laitteen käyttökykyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaleuan edistyslinjain ja purenta-aukeama
Aktiivinen interventio, AngelAlign A6 -järjestelmä
|
Laite käyttöön kasvun muokkauksena lapsilla, joilla on luokan II jaon 1 väärä purenta.
Kaksoisblokki-laitetta on käytetty pitkään, kun taas viime vuosina kohdistin-teknologia on tullut esiin uudella alaleuan edistämisen kohdistimen suunnittelulla.
|
|
Kokeellinen: Alaleuan edistyslinjain ilman purentaa avaamatta
Aktiivinen interventio, Graphy-järjestelmä
|
Laite käyttöön kasvun muokkauksena lapsilla, joilla on luokan II jaon 1 väärä purenta.
Kaksoisblokki-laitetta on käytetty pitkään, kun taas viime vuosina kohdistin-teknologia on tullut esiin uudella alaleuan edistämisen kohdistimen suunnittelulla.
|
|
Kokeellinen: Kaksoisestolaitteisto
Interventioryhmän kontrolliryhmä
|
Laite käyttöön kasvun muokkauksena lapsilla, joilla on luokan II jaon 1 väärä purenta.
Kaksoisblokki-laitetta on käytetty pitkään, kun taas viime vuosina kohdistin-teknologia on tullut esiin uudella alaleuan edistämisen kohdistimen suunnittelulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta luustossa, hampaiston tukikudoksessa ja pehmytkudoksessa 6 kuukauden jälkeen, kuten sivuttaisen kefalometrian arvojen perusteella arvioidaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
Vertailu lineaaristen ja kulmamittausten arvoista lateraalikefalometriassa lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutokset osallistujien suun terveyteen liittyvän elämänlaadun käsityksissä luokan II jaon 1 -vääristymän hoidossa 6 kuukauden kohdalla, mitattuna CPQ11-14 -kyselylomakkeen pisteillä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
CPQ11-14:n pistemäärä on seuraava: "ei koskaan" = 1, "hyvin harvoin" = 2, "joskus" = 3, "melko usein" = 4 ja "hyvin usein" = 5.
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wey Mang Chek, Associate Prof, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
- Opintojohtaja: Nurul Aliaa Ahmad Fauzi, Dr, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- Salek, F., Benyahia, H., & Zaoui, F. (2025). Comparative efficacy of mandibular advancement aligners and conventional orthopedic appliances in treating Class II malocclusion: A systematic review. Discover Medicine, 2.
- Hosseini HR, Ngan P, Tai SK, Andrews LJ 2nd, Xiang J. A comparison of skeletal and dental changes in patients with a Class II relationship treated with clear aligner mandibular advancement and Herbst appliance followed by comprehensive orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2024 Feb;165(2):205-219. doi: 10.1016/j.ajodo.2023.08.015. Epub 2023 Oct 10.
- He J, Hu L, Yuan Y, Wang P, Zheng F, Jiang H, Li W. Comparison between clear aligners and twin-block in treating class II malocclusion in children: a retrospective study. J Clin Pediatr Dent. 2024 Sep;48(5):125-130. doi: 10.22514/jocpd.2023.070. Epub 2024 Sep 3.
- Al Subaie H, Alturki G, Alsulaimani F, Ghoneim S, Baeshen H. Assessment of dental, skeletal, and soft tissue changes following mandibular advancement with Invisalign in skeletal Class II. Saudi Dent J. 2024 Jan;36(1):66-71. doi: 10.1016/j.sdentj.2023.09.005. Epub 2023 Sep 14.
- Ghorbani M, Mousavi SA, Bardideh E, Saeedi P, Shahnaseri S, Shafaee H, Akyalcin S. The Effectiveness of Functional Clear Aligners for Class II Correction in Growing Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Orthod Craniofac Res. 2025 Aug;28(4):577-592. doi: 10.1111/ocr.12908. Epub 2025 Feb 26.
- Caruso S, Nota A, Caruso S, Severino M, Gatto R, Meuli S, Mattei A, Tecco S. Mandibular advancement with clear aligners in the treatment of skeletal Class II. A retrospective controlled study. Eur J Paediatr Dent. 2021;22(1):26-30. doi: 10.23804/ejpd.2021.22.01.05.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF CD 2421/0057 (P)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy osallistujien tietoihin oli rajoitettu tutkimusryhmän jäsenille, jotka olivat suoraan mukana tiedonkeruussa, analyysissä ja hallinnassa.
Lisäksi kaikki julkaistut tai levitetyt tulokset esitettiin yhdistetyssä muodossa estämään yksittäisten osallistujien tunnistaminen.
Ennen tiedonkeruuta osallistujille kerrottiin käytössä olevista luottamuksellisuustoimenpiteistä, ja heidän tuli antaa tietoon perustuva suostumuksensa osallistumisesta, mukaan lukien heidän tietojensa käyttö ja säilytys.
Tietosuojamääräysten ja eettisten ohjeiden noudattamista varmistettiin koko tutkimuksen ajan osallistujien luottamuksellisuuden ja yksityisyyden suojelemiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .