Estudo dos Efeitos dos Alinhadores de Avanço Mandibular no Tratamento de Crianças com Má Oclusão de Classe II Divisão 1
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Malaya
Efeitos dos Alinhadores de Avanço Mandibular na Modificação do Crescimento da Má Oclusão de Classe II Divisão 1: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer os efeitos do Alinhador de Avanço Mandibular na modificação do crescimento de crianças com má oclusão Classe II Divisão 1. Também irá estudar o impacto psicossocial dos participantes durante o processo. As principais questões que pretende responder são:
Existe uma diferença nos efeitos esqueléticos, dentários e dos tecidos moles dos tratamentos utilizando os alinhadores de avanço mandibular (MA)?
Qual é a perceção do paciente sobre o resultado do tratamento e existe alguma diferença entre o grupo tratado com os alinhadores de avanço mandibular (MA) e o grupo de controlo?
É possível avaliar algum movimento dentário durante os tratamentos utilizando os alinhadores de avanço mandibular (MA)?
Os participantes irão:
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a três grupos: alinhadores de avanço mandibular (MA) com abertura vertical da mordida, alinhadores de avanço mandibular (MA) sem abertura vertical da mordida, e aparelhos twin-block.
Os grupos de intervenção receberão instruções específicas sobre como usar o aparelho de acordo.
O ensaio terá uma duração estimada de 6 meses para cada amostra, durante os quais serão realizadas visitas de acompanhamento mensais para monitorizar as alterações e a adesão ao aparelho.
As medidas de resultado primárias incluem as medições na cefalometria lateral, alterações na avaliação intraoral e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Faculty of Dentistry
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Maturidade das Vértebras Cervicais: CS3-CS4 (Participantes em crescimento)
- Idade cronológica: 10-14 anos (Feminino), 12-16 anos (Masculino)
- Altura facial anterior inferior média ou reduzida (LAFH<57%)
- Classe II esquelética ligeira a moderada (4°<ANB<9°)
- Mandíbula retrognática (SNB<78°)
- Overjet aumentado (7mm≤OJ≤11mm)
- Overbite aumentado em mais de 30%
- Relação molar em mais de ½ unidade Classe II bilateralmente
- Apinhamento ligeiro a moderado
Critérios de Exclusão:
- Participante com mordida aberta anterior
- Participante com anomalias dentofaciais sindrómicas
- Participante com histórico prévio de intervenção ortodôntica
- Participante com sinais e sintomas de disfunção temporomandibular
- Participante com assimetria facial grave (Desvio ≥4mm)
- Não consentimento de ambos os pais e participantes
- Má qualidade dos registos cefalométricos laterais pré-tratamento
- Participante com deficiências mentais ou físicas que afetem a capacidade de usar um aparelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alinhador de Avanço Mandibular com abertura de mordida
Intervenção ativa, sistema AngelAlign A6
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Uso do dispositivo como modificação do crescimento em crianças com má oclusão Classe II Divisão 1.
O aparelho twin-block tem sido utilizado há muito tempo, enquanto nos últimos anos a tecnologia dos alinhadores surgiu com um novo design do Alinhador de Avanço Mandibular.
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Experimental: Alinhador de Avanço Mandibular sem abertura de mordida
Intervenção ativa, Sistema Graphy
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Uso do dispositivo como modificação do crescimento em crianças com má oclusão Classe II Divisão 1.
O aparelho twin-block tem sido utilizado há muito tempo, enquanto nos últimos anos a tecnologia dos alinhadores surgiu com um novo design do Alinhador de Avanço Mandibular.
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Experimental: Aparelho Twin-block
Grupo de controlo para a intervenção
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Uso do dispositivo como modificação do crescimento em crianças com má oclusão Classe II Divisão 1.
O aparelho twin-block tem sido utilizado há muito tempo, enquanto nos últimos anos a tecnologia dos alinhadores surgiu com um novo design do Alinhador de Avanço Mandibular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a Linha de Base no esquelético, dentoalveolar e tecidos moles após 6 meses conforme avaliado pelos valores de Cefalometria Lateral
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
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Comparação do valor das medições lineares e angulares da Cefalometria Lateral na linha de base e após 6 meses.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações desde o início nas perceções dos participantes sobre a qualidade de vida relacionada com a saúde oral no tratamento da má oclusão Classe II Divisão 1 aos 6 meses, avaliadas pela pontuação do questionário CPQ11-14.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
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A pontuação do CPQ11-14 é a seguinte: "nunca" = 1, "quase nunca" = 2, "às vezes" = 3, "com frequência" = 4 e "muito frequentemente" = 5.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wey Mang Chek, Associate Prof, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
- Diretor de estudo: Nurul Aliaa Ahmad Fauzi, Dr, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- Salek, F., Benyahia, H., & Zaoui, F. (2025). Comparative efficacy of mandibular advancement aligners and conventional orthopedic appliances in treating Class II malocclusion: A systematic review. Discover Medicine, 2.
- Hosseini HR, Ngan P, Tai SK, Andrews LJ 2nd, Xiang J. A comparison of skeletal and dental changes in patients with a Class II relationship treated with clear aligner mandibular advancement and Herbst appliance followed by comprehensive orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2024 Feb;165(2):205-219. doi: 10.1016/j.ajodo.2023.08.015. Epub 2023 Oct 10.
- He J, Hu L, Yuan Y, Wang P, Zheng F, Jiang H, Li W. Comparison between clear aligners and twin-block in treating class II malocclusion in children: a retrospective study. J Clin Pediatr Dent. 2024 Sep;48(5):125-130. doi: 10.22514/jocpd.2023.070. Epub 2024 Sep 3.
- Al Subaie H, Alturki G, Alsulaimani F, Ghoneim S, Baeshen H. Assessment of dental, skeletal, and soft tissue changes following mandibular advancement with Invisalign in skeletal Class II. Saudi Dent J. 2024 Jan;36(1):66-71. doi: 10.1016/j.sdentj.2023.09.005. Epub 2023 Sep 14.
- Ghorbani M, Mousavi SA, Bardideh E, Saeedi P, Shahnaseri S, Shafaee H, Akyalcin S. The Effectiveness of Functional Clear Aligners for Class II Correction in Growing Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Orthod Craniofac Res. 2025 Aug;28(4):577-592. doi: 10.1111/ocr.12908. Epub 2025 Feb 26.
- Caruso S, Nota A, Caruso S, Severino M, Gatto R, Meuli S, Mattei A, Tecco S. Mandibular advancement with clear aligners in the treatment of skeletal Class II. A retrospective controlled study. Eur J Paediatr Dent. 2021;22(1):26-30. doi: 10.23804/ejpd.2021.22.01.05.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF CD 2421/0057 (P)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso às informações dos participantes foi restrito aos membros da equipa de investigação diretamente envolvidos na recolha, análise e gestão de dados.
Além disso, quaisquer resultados publicados ou divulgados foram apresentados de forma agregada para evitar a identificação de participantes individuais.
Antes da recolha de dados, os participantes foram informados sobre as medidas de confidencialidade implementadas e foi-lhes exigido que fornecessem consentimento informado para a sua participação, incluindo a utilização e armazenamento dos seus dados.
A conformidade com os regulamentos de proteção de dados e as diretrizes éticas foi assegurada ao longo do estudo para salvaguardar a confidencialidade e a privacidade dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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