Undersøgelse af effekten af mandibulære fremadskridende alignere i behandlingen af børn med klasse II division 1 malokklusion
11. februar 2026 opdateret af: University of Malaya
Effekter af Mandibular Fremadskridende Aligners i Vækstmodifikation af Klasse II Division 1 Malokklusion: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekterne af Mandibular Advancement Aligner på vækstmodifikation hos børn med Klasse II Division 1 malokklusion. Den vil også undersøge de psykosociale påvirkninger på deltagerne under forløbet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Er der en forskel i skelet-, tand- og blødvævseffekterne af behandlinger med mandibular advancement (MA) aligners?
Hvordan opfatter patienten behandlingsresultatet, og er der nogen forskel mellem gruppen behandlet med mandibular advancement (MA) aligners og kontrolgruppen?
Kan der vurderes nogen tandbevægelser under behandlingerne med mandibular advancement (MA) aligners?
Deltagerne vil:
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til tre grupper: mandibular advancement (MA) aligners med vertikal bidåbning, mandibular advancement (MA) aligners uden vertikal bidåbning og twin-block apparater.
Interventionsgrupperne vil modtage specifikke instruktioner i, hvordan apparatet bæres korrekt.
Forsøget vil have en estimeret varighed på 6 måneder for hver prøve, hvor månedlige opfølgningsbesøg vil blive udført for at overvåge ændringer og compliance med apparatet.
De primære resultatmål inkluderer målinger i lateral cefalometri, ændringer i intraoral vurdering og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cervikal modenhed: CS3-CS4 (Voksende deltagere)
- Kronologisk alder: 10-14 år (Kvinder), 12-16 år (Mænd)
- Gennemsnitlig eller reduceret nedre anterior ansigtshøjde (LAFH<57%)
- Mild til moderat skelet Class II (4°<ANB<9°)
- Retrognatisk mandibel (SNB<78°)
- Forøget overjet (7mm≤OJ≤11mm)
- Forøget overbid med mere end 30%
- Molarrelation med mere end ½ enhed Class II bilateral
- Mild til moderat tæthed
Eksklusionskriterier:
- Deltager med anterior åben bid
- Deltager med syndromale dentofaciale anomalier
- Deltager med tidligere ortodontisk behandling
- Deltager med tegn og symptomer på temporomandibulær dysfunktion
- Deltager med alvorlig facial asymmetri (Afvigelse ≥4mm)
- Ikke samtykket til af begge forældre og deltagere
- Dårlig kvalitet af præ-behandlings laterale cephalometriske optagelser
- Deltager med mentale eller fysiske handicap, der påvirker evnen til at bære en apparat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandibular Fremadgående Aligner med bidåbning
Aktiv intervention, AngelAlign A6-system
|
Anvendelse af apparat som vækstmodifikation hos børn med klasse II division 1 malokklusion.
Twin-block-apparatet har været brugt i lang tid, hvorimod aligner-teknologien de seneste år er kommet med nyt design af Mandibular Advancement Aligner.
|
|
Eksperimentel: Mandibular fremadgående aligner uden bidåbning
Aktiv intervention, Graphy-system
|
Anvendelse af apparat som vækstmodifikation hos børn med klasse II division 1 malokklusion.
Twin-block-apparatet har været brugt i lang tid, hvorimod aligner-teknologien de seneste år er kommet med nyt design af Mandibular Advancement Aligner.
|
|
Eksperimentel: Twin-block-apparat
Kontrolgruppe for interventionen
|
Anvendelse af apparat som vækstmodifikation hos børn med klasse II division 1 malokklusion.
Twin-block-apparatet har været brugt i lang tid, hvorimod aligner-teknologien de seneste år er kommet med nyt design af Mandibular Advancement Aligner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i skelet, dentoalveolær og blødt væv efter 6 måneder vurderet ved laterale cephalometriske værdier
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Sammenligning af værdien af lineære og vinkelmålinger af Lateral Cephalometric ved baseline og efter 6 måneder.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i deltagernes opfattelse af mundsundhedsrelateret livskvalitet ved behandling af klasse II division 1 malokklusion efter 6 måneder, vurderet ud fra scoren fra CPQ11-14-spørgeskemaet.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Scoringen af CPQ11-14 er som følger: "aldrig" = 1, "næsten aldrig" = 2, "nogle gange" = 3, "ret ofte" = 4 og "meget ofte" = 5.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wey Mang Chek, Associate Prof, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
- Studieleder: Nurul Aliaa Ahmad Fauzi, Dr, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- Salek, F., Benyahia, H., & Zaoui, F. (2025). Comparative efficacy of mandibular advancement aligners and conventional orthopedic appliances in treating Class II malocclusion: A systematic review. Discover Medicine, 2.
- Hosseini HR, Ngan P, Tai SK, Andrews LJ 2nd, Xiang J. A comparison of skeletal and dental changes in patients with a Class II relationship treated with clear aligner mandibular advancement and Herbst appliance followed by comprehensive orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2024 Feb;165(2):205-219. doi: 10.1016/j.ajodo.2023.08.015. Epub 2023 Oct 10.
- He J, Hu L, Yuan Y, Wang P, Zheng F, Jiang H, Li W. Comparison between clear aligners and twin-block in treating class II malocclusion in children: a retrospective study. J Clin Pediatr Dent. 2024 Sep;48(5):125-130. doi: 10.22514/jocpd.2023.070. Epub 2024 Sep 3.
- Al Subaie H, Alturki G, Alsulaimani F, Ghoneim S, Baeshen H. Assessment of dental, skeletal, and soft tissue changes following mandibular advancement with Invisalign in skeletal Class II. Saudi Dent J. 2024 Jan;36(1):66-71. doi: 10.1016/j.sdentj.2023.09.005. Epub 2023 Sep 14.
- Ghorbani M, Mousavi SA, Bardideh E, Saeedi P, Shahnaseri S, Shafaee H, Akyalcin S. The Effectiveness of Functional Clear Aligners for Class II Correction in Growing Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Orthod Craniofac Res. 2025 Aug;28(4):577-592. doi: 10.1111/ocr.12908. Epub 2025 Feb 26.
- Caruso S, Nota A, Caruso S, Severino M, Gatto R, Meuli S, Mattei A, Tecco S. Mandibular advancement with clear aligners in the treatment of skeletal Class II. A retrospective controlled study. Eur J Paediatr Dent. 2021;22(1):26-30. doi: 10.23804/ejpd.2021.22.01.05.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2026
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DF CD 2421/0057 (P)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til deltagernes information var begrænset til forskningsteammedlemmer, der direkte var involveret i dataindsamling, analyse og styring.
Desuden blev eventuelle offentliggjorte eller spredte resultater præsenteret i aggregeret form for at forhindre identifikation af individuelle deltagere.
Før dataindsamlingen blev deltagerne informeret om de eksisterende fortrolighedsforanstaltninger og skulle give informeret samtykke til deres deltagelse, herunder anvendelsen og opbevaringen af deres data.
Overholdelse af databeskyttelsesregler og etiske retningslinjer blev sikret gennem hele undersøgelsen for at beskytte deltagernes fortrolighed og privatliv.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .