제2급 제1분류 부정교합을 가진 아동 치료에서 하악 전진 장치의 효과 연구
2026년 2월 11일 업데이트: University of Malaya
하악 전진 정렬 장치가 II급 1류 부정교합의 성장 수정에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 하악 전진 정렬 장치가 II급 1종 부정교합 아동의 성장 수정에 미치는 효과를 알아보는 것입니다. 또한 과정 중 참가자의 심리사회적 영향에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
하악 전진(MA) 정렬 장치를 사용한 치료의 골격적, 치아적 및 연조직 효과에 차이가 있습니까?
환자의 치료 결과에 대한 인식은 무엇이며, 하악 전진(MA) 정렬 장치로 치료된 그룹과 대조군 간에 차이가 있습니까?
하악 전진(MA) 정렬 장치를 사용한 치료 중 평가할 수 있는 치아 이동이 있습니까?
참가자는:
참가자는 무작위로 세 그룹에 배정됩니다: 수직 교합 개방이 있는 하악 전진(MA) 정렬 장치, 수직 교합 개방이 없는 하악 전진(MA) 정렬 장치, 트윈 블록 장치.
중재 그룹은 장치를 적절히 착용하는 방법에 대한 구체적인 지침을 받게 됩니다.
시험은 각 샘플에 대해 약 6개월 동안 진행되며, 이 기간 동안 장치의 변화와 순응도를 모니터링하기 위해 월별 추적 방문이 실시됩니다.
주요 결과 측정에는 측면 두개계측 측정, 구내 평가 변화 및 설문지가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- Faculty of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경추 성숙도: CS3-CS4 (성장 중인 참가자)
- 연령: 10-14세 (여성), 12-16세 (남성)
- 평균 또는 감소된 하안면 전방 높이 (LAFH<57%)
- 경도에서 중등도의 골격성 II급 부정교합 (4°<ANB<9°)
- 후퇴된 하악 (SNB<78°)
- 증가된 전치부 수평 피개 (7mm≤OJ≤11mm)
- 30% 이상 증가된 전치부 수직 피개
- 양측성 ½ 유닛 이상의 II급 구치 관계
- 경도에서 중등도의 치아 조밀
제외 기준:
- 전치부 개교합이 있는 참가자
- 증후군성 치안면 이상이 있는 참가자
- 과거 교정 치료 경력이 있는 참가자
- 측두하악장애 증상 및 징후가 있는 참가자
- 심한 안면 비대칭 (편위 ≥4mm)이 있는 참가자
- 양측 부모 및 참가자의 동의를 얻지 못한 경우
- 치료 전 측모 두부방사선 사진의 품질이 낮은 경우
- 장치 장착 능력에 영향을 미치는 정신적 또는 신체적 장애가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교정 개방형 악교정 장치
활성 개입, AngelAlign A6 시스템
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Class II Division 1 부정교합을 가진 어린이의 성장 변형을 위한 장치 사용.
Twin-block 장치는 오랫동안 사용되어 왔으며, 최근 몇 년 동안 aligner 기술은 새로운 디자인의 하악 전진 aligner를 선보였습니다.
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실험적: 교합 개방 없이 하악 전진 정렬기
활성 개입, Graphy 시스템
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Class II Division 1 부정교합을 가진 어린이의 성장 변형을 위한 장치 사용.
Twin-block 장치는 오랫동안 사용되어 왔으며, 최근 몇 년 동안 aligner 기술은 새로운 디자인의 하악 전진 aligner를 선보였습니다.
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실험적: 트윈-블록 장치
개입 대조군
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Class II Division 1 부정교합을 가진 어린이의 성장 변형을 위한 장치 사용.
Twin-block 장치는 오랫동안 사용되어 왔으며, 최근 몇 년 동안 aligner 기술은 새로운 디자인의 하악 전진 aligner를 선보였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측두부 방사선 계측법으로 평가한 6개월 후 골격, 치조골 및 연조직의 기저선 대비 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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기준선 및 6개월 후 측면 두부 계측 방사선 사진의 선형 및 각도 측정값 비교
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPQ11-14 설문지 점수로 평가된 6개월 시점의 Class II Division 1 부정교합 치료에서 참가자의 구강 건강 관련 삶의 질 인식 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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CPQ11-14의 점수는 다음과 같습니다: "전혀" = 1, "거의 없음" = 2, "가끔" = 3, "자주" = 4, "매우 자주" = 5.
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wey Mang Chek, Associate Prof, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
- 연구 책임자: Nurul Aliaa Ahmad Fauzi, Dr, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- Salek, F., Benyahia, H., & Zaoui, F. (2025). Comparative efficacy of mandibular advancement aligners and conventional orthopedic appliances in treating Class II malocclusion: A systematic review. Discover Medicine, 2.
- Hosseini HR, Ngan P, Tai SK, Andrews LJ 2nd, Xiang J. A comparison of skeletal and dental changes in patients with a Class II relationship treated with clear aligner mandibular advancement and Herbst appliance followed by comprehensive orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2024 Feb;165(2):205-219. doi: 10.1016/j.ajodo.2023.08.015. Epub 2023 Oct 10.
- He J, Hu L, Yuan Y, Wang P, Zheng F, Jiang H, Li W. Comparison between clear aligners and twin-block in treating class II malocclusion in children: a retrospective study. J Clin Pediatr Dent. 2024 Sep;48(5):125-130. doi: 10.22514/jocpd.2023.070. Epub 2024 Sep 3.
- Al Subaie H, Alturki G, Alsulaimani F, Ghoneim S, Baeshen H. Assessment of dental, skeletal, and soft tissue changes following mandibular advancement with Invisalign in skeletal Class II. Saudi Dent J. 2024 Jan;36(1):66-71. doi: 10.1016/j.sdentj.2023.09.005. Epub 2023 Sep 14.
- Ghorbani M, Mousavi SA, Bardideh E, Saeedi P, Shahnaseri S, Shafaee H, Akyalcin S. The Effectiveness of Functional Clear Aligners for Class II Correction in Growing Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Orthod Craniofac Res. 2025 Aug;28(4):577-592. doi: 10.1111/ocr.12908. Epub 2025 Feb 26.
- Caruso S, Nota A, Caruso S, Severino M, Gatto R, Meuli S, Mattei A, Tecco S. Mandibular advancement with clear aligners in the treatment of skeletal Class II. A retrospective controlled study. Eur J Paediatr Dent. 2021;22(1):26-30. doi: 10.23804/ejpd.2021.22.01.05.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DF CD 2421/0057 (P)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 정보 접근은 데이터 수집, 분석 및 관리에 직접 관여하는 연구팀 구성원으로만 제한되었습니다.
또한, 개별 참가자의 식별을 방지하기 위해 발표되거나 배포된 모든 결과는 집계된 형태로 제시되었습니다.
데이터 수집 전에, 참가자들은 적용되는 기밀성 조치에 대해 알려졌으며, 자신의 데이터 사용 및 저장을 포함한 참여에 대해 사전 동의를 제공해야 했습니다.
참가자의 기밀성과 개인정보 보호를 보호하기 위해 연구 전반에 걸쳐 데이터 보호 규정 및 윤리 지침 준수가 보장되었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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