Estudio de los Efectos de los Alineadores de Avance Mandibular en el Tratamiento de Niños con Maloclusión Clase II División 1
11 de febrero de 2026 actualizado por: University of Malaya
Efectos de los Alineadores de Avance Mandibular en la Modificación del Crecimiento de la Maloclusión Clase II División 1: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos del Alineador de Avance Mandibular en la modificación del crecimiento de niños con maloclusión de Clase II División 1. También se estudiará el impacto psicosocial de los participantes durante el proceso. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Existe una diferencia en los efectos esqueléticos, dentales y de tejidos blandos de los tratamientos que utilizan los alineadores de avance mandibular (MA)?
¿Cuál es la percepción del paciente sobre el resultado del tratamiento y existe alguna diferencia entre el grupo tratado con los alineadores de avance mandibular (MA) y el grupo de control?
¿Se pueden evaluar movimientos dentales durante los tratamientos con los alineadores de avance mandibular (MA)?
Los participantes:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos: alineadores de avance mandibular (MA) con apertura vertical de la mordida, alineadores de avance mandibular (MA) sin apertura vertical de la mordida y aparatos de bloque gemelo.
Los grupos de intervención recibirán instrucciones específicas sobre cómo usar el aparato de manera adecuada.
El ensayo tendrá una duración estimada de 6 meses para cada muestra, durante los cuales se realizarán visitas de seguimiento mensuales para monitorizar los cambios y el cumplimiento del aparato.
Las medidas de resultado primarias incluyen las mediciones en la cefalometría lateral, los cambios en la evaluación intraoral y los cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Faculty of Dentistry
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madurez de las vértebras cervicales: CS3-CS4 (participantes en crecimiento)
- Edad cronológica: 10-14 años (mujeres), 12-16 años (hombres)
- Altura facial anterior inferior media o reducida (LAFH<57%)
- Clase II esquelética leve a moderada (4°<ANB<9°)
- Mandíbula retrognática (SNB<78°)
- Sobremordida aumentada (7mm≤OJ≤11mm)
- Sobremordida vertical aumentada en más del 30%
- Relación molar en más de ½ unidad de Clase II bilateralmente
- Apiñamiento leve a moderado
Criterios de exclusión:
- Participante con mordida abierta anterior
- Participante con anomalías dentofaciales sindrómicas
- Participante con antecedentes de intervención ortodóncica previa
- Participante con signos y síntomas de trastorno temporomandibular
- Participante con asimetría facial severa (Desviación ≥4mm)
- No contar con el consentimiento de ambos padres y del participante
- Mala calidad de los registros cefalométricos laterales pretratamiento
- Participante con discapacidades mentales o físicas que afecten la capacidad de usar un aparato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alineador de Avance Mandibular con apertura de mordida
Intervención activa, sistema AngelAlign A6
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Uso del dispositivo como modificación del crecimiento en niños con maloclusión Clase II División 1.
El aparato de bloques gemelos se ha utilizado durante mucho tiempo, mientras que en los últimos años la tecnología de alineadores ha surgido con un nuevo diseño del Alineador de Avance Mandibular.
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Experimental: Alineador de avance mandibular sin apertura de mordida
Intervención activa, sistema Graphy
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Uso del dispositivo como modificación del crecimiento en niños con maloclusión Clase II División 1.
El aparato de bloques gemelos se ha utilizado durante mucho tiempo, mientras que en los últimos años la tecnología de alineadores ha surgido con un nuevo diseño del Alineador de Avance Mandibular.
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Experimental: Aparato Twin-block
Grupo de control para la intervención
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Uso del dispositivo como modificación del crecimiento en niños con maloclusión Clase II División 1.
El aparato de bloques gemelos se ha utilizado durante mucho tiempo, mientras que en los últimos años la tecnología de alineadores ha surgido con un nuevo diseño del Alineador de Avance Mandibular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el esqueleto, dentoalveolar y tejidos blandos después de 6 meses según lo evaluado por valores cefalométricos laterales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Comparación del valor de las mediciones lineales y angulares de la Cefalometría Lateral al inicio y después de 6 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde la línea de base en las percepciones de los participantes sobre la calidad de vida relacionada con la salud oral en el tratamiento de maloclusión Clase II División 1 a los 6 meses, evaluados mediante la puntuación del cuestionario CPQ11-14.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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La puntuación del CPQ11-14 es la siguiente: "nunca" = 1, "casi nunca" = 2, "a veces" = 3, "bastante a menudo" = 4, y "muy a menudo" = 5.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wey Mang Chek, Associate Prof, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
- Director de estudio: Nurul Aliaa Ahmad Fauzi, Dr, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- Salek, F., Benyahia, H., & Zaoui, F. (2025). Comparative efficacy of mandibular advancement aligners and conventional orthopedic appliances in treating Class II malocclusion: A systematic review. Discover Medicine, 2.
- Hosseini HR, Ngan P, Tai SK, Andrews LJ 2nd, Xiang J. A comparison of skeletal and dental changes in patients with a Class II relationship treated with clear aligner mandibular advancement and Herbst appliance followed by comprehensive orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2024 Feb;165(2):205-219. doi: 10.1016/j.ajodo.2023.08.015. Epub 2023 Oct 10.
- He J, Hu L, Yuan Y, Wang P, Zheng F, Jiang H, Li W. Comparison between clear aligners and twin-block in treating class II malocclusion in children: a retrospective study. J Clin Pediatr Dent. 2024 Sep;48(5):125-130. doi: 10.22514/jocpd.2023.070. Epub 2024 Sep 3.
- Al Subaie H, Alturki G, Alsulaimani F, Ghoneim S, Baeshen H. Assessment of dental, skeletal, and soft tissue changes following mandibular advancement with Invisalign in skeletal Class II. Saudi Dent J. 2024 Jan;36(1):66-71. doi: 10.1016/j.sdentj.2023.09.005. Epub 2023 Sep 14.
- Ghorbani M, Mousavi SA, Bardideh E, Saeedi P, Shahnaseri S, Shafaee H, Akyalcin S. The Effectiveness of Functional Clear Aligners for Class II Correction in Growing Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Orthod Craniofac Res. 2025 Aug;28(4):577-592. doi: 10.1111/ocr.12908. Epub 2025 Feb 26.
- Caruso S, Nota A, Caruso S, Severino M, Gatto R, Meuli S, Mattei A, Tecco S. Mandibular advancement with clear aligners in the treatment of skeletal Class II. A retrospective controlled study. Eur J Paediatr Dent. 2021;22(1):26-30. doi: 10.23804/ejpd.2021.22.01.05.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF CD 2421/0057 (P)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El acceso a la información de los participantes se restringió a los miembros del equipo de investigación directamente involucrados en la recopilación, el análisis y la gestión de los datos.
Además, cualquier hallazgo publicado o difundido se presentó de forma agregada para evitar la identificación de participantes individuales.
Antes de la recopilación de datos, se informó a los participantes sobre las medidas de confidencialidad implementadas y se les solicitó que proporcionaran su consentimiento informado para su participación, incluido el uso y almacenamiento de sus datos.
Se garantizó el cumplimiento de las normativas de protección de datos y las directrices éticas a lo largo del estudio para salvaguardar la confidencialidad y la privacidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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