BR1015-A単独投与およびBR1015-1とBR1015-2の併用投与後の薬物動態と安全性を評価する研究（食後条件下）

選定基準：

• スクリーニング時点で、体格指数（BMI）が18.0 kg/m²を超え、30.0 kg/m²未満の被験者。
• 本臨床試験の目的、手順、試験薬の特性、予想される有害事象について十分な説明を受け理解した上で、自発的に文書によるインフォームド・コンセントを提供する被験者。
• 文書によるインフォームド・コンセント書面への署名時から試験薬最終投与後14日まで、ホルモン避妊法を除く効果的な避妊法を使用することに同意し、またこの期間中に精子または卵子の提供を行わないことに同意する被験者。この要件は、妊娠を防ぐために被験者本人および該当する場合には配偶者または性的パートナーにも適用される。

除外基準：

• 試験薬初回投与前30日以内にバルビツレートなど代謝酵素を誘導または阻害する薬物を服用した被験者、または試験薬初回投与前10日以内に本試験の実施を妨げる可能性のある処方薬、市販薬（OTC）、漢方薬、またはサプリメントを服用した被験者（ただし、試験薬との相互作用可能性や併用薬の半減期を含む薬物動態・薬力学を考慮し、参加が認められる場合がある）。
• 薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸切除術または胃腸疾患の既往歴を有する被験者（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術は除く）。
• 本試験の初回投与前6か月以内に他の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、試験薬を投与された被験者。この基準については、6か月期間は前回試験での試験薬最終投与日から起算する。
• 試験薬初回投与48時間前から最終薬物動態血液サンプル採取時まで、試験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある食品（例：生のグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツを含む食品）の摂取を中止できない被験者。
• 上記の選定・除外基準に指定された理由以外で、試験責任医師（または試験責任医師が委任した副試験医師）により本臨床試験への参加が不適切と判断された被験者。
• 妊娠中、妊娠の疑いがある、または現在授乳中の女性被験者。