Een onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid na toediening van BR1015-A en gelijktijdige toediening van BR1015-1 en BR1015-2 onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met een body mass index (BMI) van meer dan 18,0 kg/m² en minder dan 30,0 kg/m² tijdens het screeningsbezoek.
• Proefpersonen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen na voldoende uitleg te hebben ontvangen en begrepen over het doel en de procedures van de klinische studie, de kenmerken van het onderzoeksproduct en de verwachte bijwerkingen.
• Proefpersonen die akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, exclusief hormonale anticonceptiva, vanaf het moment van ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier tot 14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct, en die akkoord gaan om tijdens deze periode geen sperma of eicellen te doneren. Deze vereiste is van toepassing op de proefpersoon en, indien van toepassing, op hun echtgeno(o)t(e) of seksuele partner om zwangerschap te voorkomen.

Exclusiecriteria:

• Proefpersonen die binnen 30 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct geneesmiddelen hebben ingenomen die metaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten, of die binnen 10 dagen voor de eerste toediening voorgeschreven geneesmiddelen, vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC), kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen hebben ingenomen die de uitvoering van de studie kunnen verstoren (deelname kan echter worden toegestaan rekening houdend met de farmacokinetiek en farmacodynamiek, inclusief mogelijke interacties met het onderzoeksproduct en de halfwaardetijd van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen).
• Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (met uitzondering van eenvoudige appendectomie of hernia-operatie).
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische studies (inclusief bio-equivalentiestudies) en onderzoeksproducten hebben ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van deze studie. Voor dit criterium wordt de periode van 6 maanden geteld vanaf de laatste toedieningsdatum van het onderzoeksproduct in de vorige studie.
• Proefpersonen die niet kunnen stoppen met het consumeren van voedingsmiddelen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden (bijv. rauwe grapefruit, grapefruitsap of voedingsmiddelen die grapefruit bevatten) vanaf 48 uur voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot aan de afname van het laatste farmacokinetische bloedmonster.
• Proefpersonen die, om andere redenen dan gespecificeerd in de bovenstaande inclusie- en exclusiecriteria, door de hoofdonderzoeker (of een door de hoofdonderzoeker gedelegeerde mede-onderzoeker) als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan de klinische studie.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, vermoeden zwanger te zijn of momenteel borstvoeding geven.