Studie vyhodnocující farmakokinetiku a bezpečnost po podání přípravku BR1015-A a společném podání přípravků BR1015-1 a BR1015-2 za podmínek podávání s jídlem

Inkluzní kritéria:

• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 18,0 kg/m² a nižším než 30,0 kg/m² při screeningové návštěvě.
• Subjekty, které dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas po obdržení a pochopení dostatečného vysvětlení ohledně účelu a postupů klinického hodnocení, charakteristik zkoumaného přípravku a očekávaných nežádoucích událostí.
• Subjekty, které souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, s výjimkou hormonální antikoncepce, od okamžiku podpisu písemného informovaného souhlasu až do 14 dnů po posledním podání zkoumaného přípravku, a které souhlasí, že během tohoto období nebudou darovat spermie nebo vajíčka. Tento požadavek se vztahuje na subjekt a, pokud je to relevantní, na jeho manžela/manželku nebo sexuálního partnera, aby se zabránilo těhotenství.

Exkluzní kritéria:

• Subjekty, které užívaly léky indukující nebo inhibující metabolické enzymy, jako jsou barbituráty, do 30 dnů před prvním podáním zkoumaného přípravku, nebo které užívaly jakékoli předepsané léky, volně prodejné léky (OTC), bylinné přípravky nebo doplňky stravy do 10 dnů před prvním podáním, které by mohly narušit průběh studie (nicoméně může být povolena účast s ohledem na farmakokinetiku a farmakodynamiku, včetně možných interakcí se zkoumaným přípravkem a poločasem souběžně užívaných léků).
• Subjekty s anamnézou gastrointestinální resekce nebo gastrointestinálních onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci léků (s výjimkou jednoduché apendektomie nebo operace kýly).
• Subjekty, které se účastnily jiných klinických hodnocení (včetně bioekvivalentních studií) a dostaly zkoumané přípravky do 6 měsíců před prvním podáním v této studii. Pro toto kritérium se 6měsíční období počítá od data posledního podání zkoumaného přípravku v předchozí studii.
• Subjekty, které nejsou schopny přerušit konzumaci potravin, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného přípravku (např. čerstvý grapefruit, grapefruitový džus nebo potraviny obsahující grapefruit) od 48 hodin před prvním podáním zkoumaného přípravku až do odběru posledního farmakokinetického vzorku krve.
• Subjekty, které z jiných důvodů než těch uvedených ve výše uvedených inkluzních a exkluzních kritériích jsou hlavním vyšetřovatelem (nebo subvyšetřovatelem pověřeným hlavním vyšetřovatelem) posouzeny jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
• Ženské subjekty, které jsou těhotné, mají podezření na těhotenství nebo aktuálně kojí.