En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden efter administration af BR1015-A og samtidig administration af BR1015-1 og BR1015-2 under fede forhold

Inklusionskriterier:

• Deltagere med et body mass index (BMI) på mere end 18,0 kg/m² og mindre end 30,0 kg/m² ved screeningsbesøget.
• Deltagere, der frivilligt giver skriftlig informeret samtykke efter at have modtaget og forstået tilstrækkelig forklaring om formålet og procedurene ved den kliniske undersøgelse, de undersøgte produkts egenskaber og de forventede bivirkninger.
• Deltagere, der accepterer at anvende en meget effektiv præventionsmetode, undtagen hormonelle præventionsmidler, fra tidspunktet for underskrivelsen af det skriftlige informerede samtykke og indtil 14 dage efter den sidste administration af det undersøgte produkt, og som accepterer ikke at donere sæd eller æg i denne periode. Dette krav gælder for deltageren og, hvis relevant, for deres ægtefælle eller seksuelle partner for at forhindre graviditet.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere, der har indtaget lægemidler, der inducerer eller hæmmer metaboliserende enzymer, såsom barbiturater, inden for 30 dage før den første administration af det undersøgte produkt, eller som har indtaget receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler (OTC), urtemedicin eller kosttilskud inden for 10 dage før den første administration, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen (deltagelse kan dog være tilladt under hensyntagen til farmakokinetik og farmakodynamik, herunder potentielle interaktioner med det undersøgte produkt og halveringstiden for samtidige lægemidler).
• Deltagere med en medicinsk historie for gastrointestinal resektion eller gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke absorptionen af lægemidler (undtagen simpel appendektomi eller brokoperation).
• Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg (herunder bioækvivalensundersøgelser) og modtaget undersøgte produkter inden for 6 måneder før den første administration i denne undersøgelse. For dette kriterium beregnes 6-måneders perioden fra sidste administrationsdato for det undersøgte produkt i den foregående undersøgelse.
• Deltagere, der ikke er i stand til at stoppe indtagelsen af fødevarer, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af det undersøgte produkt (f.eks. rå grapefrugt, grapefrugtjuice eller fødevarer indeholdende grapefrugt) fra 48 timer før den første administration af det undersøgte produkt og indtil indsamling af den sidste farmakokinetiske blodprøve.
• Deltagere, der af andre årsager end dem, der er angivet i inklusions- og eksklusionskriterierne ovenfor, vurderes af hovedundersøgeren (eller en underundersøger, der er delegeret af hovedundersøgeren) til at være uegnede til at deltage i den kliniske undersøgelse.
• Kvindelige deltagere, der er gravide, mistænkes for at være gravide eller som i øjeblikket ammer.