Tutkimus BR1015-A:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi ruokailun jälkeen sekä BR1015-1:n ja BR1015-2:n yhteisannoksen arvioimiseksi ruokailun jälkeen
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnainen, avoimen merkinnän, ruokailun yhteydessä tapahtuva, suun kautta annosteltava, yksittäisannoksinen, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi "BR1015-A":n annostelun sekä "BR1015-1":n ja "BR1015-2":n yhteisannostelun jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BR1015-A:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta annostelun jälkeen sekä BR1015-1:n ja BR1015-2:n yhteisannostelun jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ruokailun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soo Hee Kim
- Puhelinnumero: 02-708-8000
- Sähköposti: shkim0127@boryung.co.kr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on yli 18,0 kg/m² ja alle 30,0 kg/m² seulontatutkimuksessa.
- Koehenkilöt, jotka antavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saadessaan ja ymmärtäessään riittävästi kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä, tutkittavan tuotteen ominaisuuksista sekä odotettavissa olevista haittavaikutuksista.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa, hormonivapaita ehkäisymenetelmiä lukuun ottamatta, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkestä tutkittavan tuotteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen 14 päivään asti, ja jotka suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja tänä aikana. Tämä vaatimus koskee koehenkilöä ja tarvittaessa hänen puolisoaan tai seksuaalista kumppaniaan raskauden ehkäisemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet aineenvaihduntaentsyymejä indusoivia tai estäviä lääkkeitä, kuten barbituraatteja, 30 päivän kuluessa ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annosta, tai jotka ovat ottaneet minkä tahansa reseptilääkkeitä, ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (OTC), rohdosvalmisteita tai ravintolisäkeitä 10 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista (osallistuminen voidaan kuitenkin sallia ottaen huomioon farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka, mukaan lukien mahdolliset vuorovaikutukset tutkittavan tuotteen kanssa ja samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden puoliintumisaika).
- Koehenkilöt, joilla on sairaushistoriassa mahalaukun poisto tai ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (poikkeuksena yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyräleikkaus).
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimukset) ja saaneet tutkittavia tuotteita 6 kuukauden kuluessa ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta. Tässä kriteerissä 6 kuukauden ajanjakso lasketaan edellisen tutkimuksen tutkittavan tuotteen viimeisen annoksen antamispäivästä.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa sellaisia elintarvikkeiden kulutusta, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittyminen (esim. raaka greippi, greippimehu tai greippiä sisältävät elintarvikkeet) 48 tunnin kuluessa ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annosta viimeisen farmakokinetiikan verinäytteen keräämiseen asti.
- Koehenkilöt, jotka muista kuin yllä mainituissa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereissä mainituista syistä arvioidaan päätutkijan (tai päätutkijan valtuuttaman alitutkijan) toimesta soveltumattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, epäillään olevan raskaana tai imettävät tällä hetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BR1015-A
|
Yksi tabletti annosteltuna yksinään
|
|
Active Comparator: BR1015-1+BR1015-2
|
Yksi tabletti annosteltuna yksinään
Yksi tabletti annosteltuna yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fimasartaanin AUCt
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tunti) aina 48 tunnin kuluessa annoksen jälkeen kussakin jaksossa (Jakso 1–4).
|
Fimasartaanin plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla ajanhetkeen t
|
Ennen annosta (0 tunti) aina 48 tunnin kuluessa annoksen jälkeen kussakin jaksossa (Jakso 1–4).
|
|
Indapamidin AUCt
Aikaikkuna: Ennaltaannetusta annoksesta (0 tunti) aina 72 tuntiin annoksen jälkeen kussakin jakson aikana (Jaksot 1-2).
|
Indapamidin pitoisuus-aika-käyrän ala ajanhetkeltä nolla ajanhetkeen t
|
Ennaltaannetusta annoksesta (0 tunti) aina 72 tuntiin annoksen jälkeen kussakin jakson aikana (Jaksot 1-2).
|
|
Fimasartaanin Cmax
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (0 tunti) lähtien 48 tunnin kuluessa annoksen antamisesta jokaisella jaksoajalla (Jaksot 1–4).
|
Fimasartaanin maksimipitoisuus plasmassa
|
Ennalta annetusta annoksesta (0 tunti) lähtien 48 tunnin kuluessa annoksen antamisesta jokaisella jaksoajalla (Jaksot 1–4).
|
|
Indapamidin Cmax
Aikaikkuna: Ennalta annetusta lääkeannoksesta (0 tunti) lähtien aina 72 tuntiin annoksen jälkeen kussakin jakson aikana (Jakso 1-2).
|
Indapamidin maksimipitoisuus plasmassa
|
Ennalta annetusta lääkeannoksesta (0 tunti) lähtien aina 72 tuntiin annoksen jälkeen kussakin jakson aikana (Jakso 1-2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FIC-CT-108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .