Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Sicherheit nach Verabreichung von BR1015-A und Co-Verabreichung von BR1015-1 und BR1015-2 unter Fütterungsbedingungen

Einschlusskriterien:

• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 18,0 kg/m² und weniger als 30,0 kg/m² beim Screening-Besuch.
• Personen, die nach Erhalt und Verständnis ausreichender Erklärungen bezüglich des Zwecks und der Verfahren der klinischen Studie, der Eigenschaften des Prüfpräparats und der erwarteten unerwünschten Ereignisse freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
• Personen, die sich einverstanden erklären, von der Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel, und die sich einverstanden erklären, während dieses Zeitraums keine Spermien oder Eizellen zu spenden. Diese Anforderung gilt für die Person und, falls zutreffend, für deren Ehepartner oder Sexualpartner, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Arzneimittel eingenommen haben, die metabolisierende Enzyme induzieren oder hemmen, wie Barbiturate, oder die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung verschreibungspflichtige Arzneimittel, rezeptfreie Arzneimittel (OTC), pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten (jedoch kann eine Teilnahme unter Berücksichtigung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, einschließlich möglicher Wechselwirkungen mit dem Prüfpräparat und der Halbwertszeit der Begleitmedikamente, gestattet werden).
• Personen mit einer medizinischen Vorgeschichte von gastrointestinaler Resektion oder gastrointestinalen Erkrankungen, die die Absorption von Arzneimitteln beeinflussen können (ausgenommen einfache Appendektomie oder Hernienoperation).
• Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung dieser Studie an anderen klinischen Studien (einschließlich Bioäquivalenzstudien) teilgenommen und Prüfpräparate erhalten haben. Für dieses Kriterium wird der 6-Monats-Zeitraum ab dem letzten Verabreichungsdatum des Prüfpräparats in der vorherigen Studie berechnet.
• Personen, die nicht in der Lage sind, den Verzehr von Lebensmitteln, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Prüfpräparats beeinflussen könnten (z. B. rohe Grapefruit, Grapefruitsaft oder Lebensmittel, die Grapefruit enthalten), von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zur Entnahme der letzten pharmakokinetischen Blutprobe einzustellen.
• Personen, die aus anderen Gründen als den oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien vom Hauptprüfer (oder einem vom Hauptprüfer beauftragten Unterprüfer) als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie eingestuft werden.
• Weibliche Personen, die schwanger sind, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird oder die derzeit stillen.