En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av BR1015-A og samtidig administrering av BR1015-1 og BR1015-2 under mettede forhold

Inklusjonskriterier:

• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) over 18,0 kg/m² og under 30,0 kg/m² ved screeningsbesøket.
• Personer som frivillig gir skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt og forstått tilstrekkelig forklaring om formålet og prosedyrene i den kliniske studien, egenskapene til undersøkelsesproduktet og forventede bivirkninger.
• Personer som samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler, fra tidspunktet for signering av det skriftlige informerte samtykket og frem til 14 dager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet, og som samtykker i ikke å donere sæd eller egg i denne perioden. Dette kravet gjelder for forsøkspersonen og, hvis aktuelt, for ektefelle eller seksuell partner for å forhindre svangerskap.

Eksklusjonskriterier:

• Personer som har tatt legemidler som induserer eller hemmer metaboliserende enzymer, som barbiturater, innen 30 dager før første administrering av undersøkelsesproduktet, eller som har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler (OTC), urtemedisiner eller kosttilskudd innen 10 dager før første administrering som kan forstyrre gjennomføringen av studien (deltakelse kan imidlertid tillates med tanke på farmakokinetikk og farmakodynamikk, inkludert potensielle interaksjoner med undersøkelsesproduktet og halveringstiden til samtidige legemidler).
• Personer med tidligere gastrointestinal reseksjon eller gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av legemidler (med unntak av enkel blindtarmoperasjon eller brokkoperasjon).
• Personer som har deltatt i andre kliniske studier (inkludert bioekvivalensstudier) og mottatt undersøkelsesprodukter innen 6 måneder før første administrering i denne studien. For dette kriteriet beregnes 6-månedersperioden fra siste administreringsdato av undersøkelsesproduktet i forrige studie.
• Personer som ikke kan avstå fra inntak av matvarer som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon av undersøkelsesproduktet (f.eks. rå grapefrukt, grapefruktjuice eller matvarer som inneholder grapefrukt) fra 48 timer før første administrering av undersøkelsesproduktet og frem til innsamling av den siste farmakokinetiske blodprøven.
• Personer som, av andre grunner enn de som er spesifisert i inklusjons- og eksklusjonskriteriene ovenfor, vurderes av hovedforskeren (eller en underforsker delegert av hovedforskeren) til å være uegnet for deltakelse i den kliniske studien.
• Kvinner som er gravide, mistenkes å være gravide, eller som for tiden ammer.