Исследование для оценки фармакокинетики и безопасности после введения BR1015-A и совместного введения BR1015-1 и BR1015-2 в условиях приема пищи
12 февраля 2026 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Рандомизированное, открытое, с приемом пищи, пероральное, однократное, 2-последовательное, 4-периодное, перекрестное исследование для оценки фармакокинетики и безопасности после введения препарата «BR1015-A» и совместного введения препаратов «BR1015-1» и «BR1015-2» у здоровых взрослых добровольцев
Целью данного клинического исследования является оценка фармакокинетики и безопасности после введения BR1015-A и совместного введения BR1015-1 и BR1015-2 у здоровых добровольцев в условиях приема пищи
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Soo Hee Kim
- Номер телефона: 02-708-8000
- Электронная почта: shkim0127@boryung.co.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) более 18,0 кг/м² и менее 30,0 кг/м² на скрининговом визите.
- Субъекты, которые добровольно предоставляют письменное информированное согласие после получения и понимания достаточных объяснений относительно цели и процедур клинического исследования, характеристик исследуемого продукта и ожидаемых нежелательных явлений.
- Субъекты, которые соглашаются использовать высокоэффективный метод контрацепции, исключая гормональные контрацептивы, с момента подписания письменной формы информированного согласия до 14 дней после последнего введения исследуемого продукта, и которые соглашаются не сдавать сперму или яйцеклетки в течение этого периода. Это требование применяется к субъекту и, при необходимости, к его супругу или половому партнеру для предотвращения беременности.
Критерии исключения:
- Субъекты, которые принимали лекарственные средства, индуцирующие или ингибирующие метаболизирующие ферменты, такие как барбитураты, в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта, или которые принимали любые рецептурные препараты, безрецептурные препараты (OTC), растительные лекарственные средства или пищевые добавки в течение 10 дней до первого введения, которые могут повлиять на проведение исследования (однако участие может быть разрешено с учетом фармакокинетики и фармакодинамики, включая потенциальные взаимодействия с исследуемым продуктом и период полувыведения сопутствующих препаратов).
- Субъекты с анамнезом желудочно-кишечной резекции или желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут повлиять на всасывание лекарственных средств (за исключением простой аппендэктомии или операции по поводу грыжи).
- Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях (включая исследования биоэквивалентности) и получали исследуемые продукты в течение 6 месяцев до первого введения в данном исследовании. Для этого критерия 6-месячный период отсчитывается с даты последнего введения исследуемого продукта в предыдущем исследовании.
- Субъекты, которые не могут прекратить употребление продуктов, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого продукта (например, сырой грейпфрут, грейпфрутовый сок или продукты, содержащие грейпфрут), с 48 часов до первого введения исследуемого продукта до забора последнего фармакокинетического образца крови.
- Субъекты, которые по причинам, не указанным в вышеперечисленных критериях включения и исключения, признаны главным исследователем (или заместителем, делегированным главным исследователем) неподходящими для участия в клиническом исследовании.
- Женщины-субъекты, которые беременны, подозревают беременность или в настоящее время кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BR1015-A
|
Одна таблетка, принимаемая отдельно
|
|
Активный компаратор: БР1015-1+БР1015-2
|
Одна таблетка, принимаемая отдельно
Одна таблетка, принимаемая отдельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCt фосартана
Временное ограничение: От момента перед введением дозы (0 час) до 48 часов после введения дозы в каждом периоде (Периоды 1-4).
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени ноль до времени t фосфата фумаратана
|
От момента перед введением дозы (0 час) до 48 часов после введения дозы в каждом периоде (Периоды 1-4).
|
|
AUCt индапамида
Временное ограничение: От момента до введения (0 часов) до 72 часов после введения в каждом периоде (Периоды 1-2).
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме от нулевого момента времени до времени t индапамида
|
От момента до введения (0 часов) до 72 часов после введения в каждом периоде (Периоды 1-2).
|
|
Cmax фимасартана
Временное ограничение: От момента до введения препарата (0 часов) до 48 часов после введения в каждом периоде (Периоды 1-4).
|
Максимальная концентрация препарата Фимасартан в плазме
|
От момента до введения препарата (0 часов) до 48 часов после введения в каждом периоде (Периоды 1-4).
|
|
Cmax индапамида
Временное ограничение: От момента до введения дозы (0 часов) до 72 часов после введения дозы в каждом периоде (Периоды 1-2).
|
Максимальная концентрация индапамида в плазме
|
От момента до введения дозы (0 часов) до 72 часов после введения дозы в каждом периоде (Периоды 1-2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-FIC-CT-108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .