식이 조건에서 BR1015-A 투여 및 BR1015-1과 BR1015-2 병용 투여 후 약동학 및 안전성 평가 연구
2026년 2월 12일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 성인 자원자를 대상으로 "BR1015-A" 단독 투여 및 "BR1015-1"과 "BR1015-2" 병용 투여 후 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 식후, 경구 투여, 단회 투여, 2-시퀀스, 4-기간 교차 연구
이 임상시험의 목적은 건강한 자원자에게 식후 조건에서 BR1015-A 투여와 BR1015-1 및 BR1015-2 병용 투여 후 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Soo Hee Kim
- 전화번호: 02-708-8000
- 이메일: shkim0127@boryung.co.kr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 방문 시 체질량 지수(BMI)가 18.0 kg/m² 초과, 30.0 kg/m² 미만인 대상자.
- 임상시험의 목적 및 절차, 시험용 의약품의 특성, 예상되는 이상반응에 관한 충분한 설명을 듣고 이해한 후 자발적으로 서면 동의서를 작성하는 대상자.
- 서면 동의서 서명 시점부터 시험용 의약품 최종 투여 후 14일까지 호르몬 피임법을 제외한 고효율 피임법을 사용하는 것에 동의하고, 해당 기간 동안 정자 또는 난자를 기증하지 않는 것에 동의하는 대상자. 임신을 방지하기 위해 이 요건은 대상자에게 적용되며, 해당되는 경우 배우자나 성적 파트너에게도 적용됩니다.
제외 기준:
- 시험용 의약품 첫 투여 30일 전까지 바르비투레이트 등 대사 효소를 유도 또는 억제하는 약물을 복용한 대상자, 또는 첫 투여 10일 전까지 연구 수행에 지장을 줄 수 있는 처방약, 일반의약품(OTC), 한약, 건강기능식품을 복용한 대상자 (단, 시험용 의약품과의 잠재적 상호작용 및 병용 약물의 반감기를 포함한 약동학 및 약력학적 특성을 고려하여 참여가 허용될 수 있음).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 절제술 또는 위장관 질환의 병력이 있는 대상자 (단순 충수절제술 또는 탈장 수술은 제외).
- 본 연구 첫 투여 6개월 이내에 다른 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함)에 참여하여 시험용 의약품을 투여받은 대상자. 이 기준에 대해서는 6개월 기간을 이전 연구에서 시험용 의약품의 최종 투여일로부터 계산합니다.
- 시험용 의약품 첫 투여 48시간 전부터 최종 약동학 혈액 샘플 채취 시까지 시험용 의약품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 식품(예: 생 자몽, 자몽 주스, 자몽이 함유된 식품)의 섭취를 중단할 수 없는 대상자.
- 위의 포함 및 제외 기준에 명시된 사유 외의 이유로 총괄연구자(또는 총괄연구자가 위임한 부연구자)가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 대상자.
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 현재 수유 중인 여성 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BR1015-A
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단일 투여
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활성 비교기: BR1015-1+BR1015-2
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1정 단독투여
1정 단독투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피마사르탄의 AUCt
기간: 각 기간(기간 1-4)에서 투여 전(0시간)부터 투여 후 48시간까지.
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시간 0부터 시간 t까지의 피마사르탄 혈장 농도-시간 곡선 하면적
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각 기간(기간 1-4)에서 투여 전(0시간)부터 투여 후 48시간까지.
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인다파미드의 AUCt
기간: 각 기간(기간 1-2)에서 투여 전(0시간)부터 투여 후 72시간까지.
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인다파미드의 시간 0부터 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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각 기간(기간 1-2)에서 투여 전(0시간)부터 투여 후 72시간까지.
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피마사르탄의 Cmax
기간: 각 기간(1-4기간)에서 투여 전(0시간)부터 투여 후 48시간까지.
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피마사르탄의 혈장 내 최대 약물 농도
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각 기간(1-4기간)에서 투여 전(0시간)부터 투여 후 48시간까지.
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인다파미드의 Cmax
기간: 각 기간(1-2 기간)에서 투여 전(0시간)부터 투여 후 72시간까지.
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인다파미드 혈장 내 최대 약물 농도
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각 기간(1-2 기간)에서 투여 전(0시간)부터 투여 후 72시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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