Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu preparatu BR1015-A oraz jednoczesnym podaniu preparatów BR1015-1 i BR1015-2 w warunkach po posiłku

Kryteria włączenia:

• Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 18,0 kg/m² i mniejszym niż 30,0 kg/m² podczas wizyty przesiewowej.
• Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu i zrozumieniu wystarczającego wyjaśnienia dotyczącego celu i procedur badania klinicznego, charakterystyki produktu badawczego oraz oczekiwanych działań niepożądanych.
• Osoby, które wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, od momentu podpisania pisemnej świadomej zgody do 14 dni po ostatnim podaniu produktu badawczego, oraz które zgadzają się nie oddawać nasienia lub komórek jajowych w tym okresie. Wymóg ten dotyczy osoby badanej oraz, w stosownych przypadkach, jej małżonka lub partnera seksualnego w celu zapobiegania ciąży.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby, które przyjmowały leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące, takie jak barbiturany, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem produktu badawczego, lub które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty (OTC), leki ziołowe lub suplementy diety w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem, które mogą zakłócać przebieg badania (jednak uczestnictwo może być dozwolone po uwzględnieniu farmakokinetyki i farmakodynamiki, w tym potencjalnych interakcji z produktem badawczym oraz okresu półtrwania leków towarzyszących).
• Osoby z wywiadem medycznym dotyczącym resekcji przewodu pokarmowego lub chorób przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków (z wyjątkiem prostej appendektomii lub operacji przepukliny).
• Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych (w tym badaniach biorównoważności) i otrzymywały produkty badawcze w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem w niniejszym badaniu. Dla tego kryterium okres 6 miesięcy liczony jest od daty ostatniego podania produktu badawczego w poprzednim badaniu.
• Osoby, które nie są w stanie zaprzestać spożywania pokarmów, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie produktu badawczego (np. surowy grejpfrut, sok grejpfrutowy lub produkty zawierające grejpfrut) od 48 godzin przed pierwszym podaniem produktu badawczego do pobrania ostatniej próbki krwi do badań farmakokinetycznych.
• Osoby, które z innych powodów niż określone w powyższych kryteriach włączenia i wykluczenia, są uznane przez głównego badacza (lub podbadacza wydelegowanego przez głównego badacza) za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
• Kobiety, które są w ciąży, podejrzewają ciążę lub aktualnie karmią piersią.