8週間にわたる栄養補助食品システム使用後の腸および消化器の健康状態を評価する研究

対象基準：

• 1. スクリーニング時に18歳から80歳までの成人男性または女性（男女比50％ずつ、年齢層18～30歳、31～60歳、61～80歳での均等な配分、およびアフリカ系アメリカ人12～15％の確保を考慮）。

  2. 研究関連手順への参加前に、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できること。

  3. 診察、質問票の記入、所定の時間での便サンプル採取を含む全ての研究手順に従う意思と能力があること。

  4. 指示に従い、診療所内または自宅で便サンプルを採取・提供する意思があること。

  5. 研究期間中、アルコール摂取（ビール、ワイン、スピリッツを含む）を控える意思があること。

  6. 書面および口頭での英語に堪能であること。

  7. 有効なメールアドレスと携帯電話番号を提供し、スマートフォンを使用して電子フォームや質問票を記入できる意思があること。

  8. 予定通りに診察と便サンプル採取のために研究所へ出向く能力と意思があること。

  9. 被験者自己申告による既知の食物アレルギーがないこと。

  10. 研究計画書で要求される場合を除き、通常の食事と生活習慣を維持する意思があること。

  11. 自己申告による胃腸症状を有する被験者で、ベースラインの胃腸症状評価尺度（GSRS）スコアが≥8点（35名）および≤3点（5名）と定義される者。

除外基準：

• 1. 研究製品または他のハーブ製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。

  2. 研究参加または結果の解釈に干渉する可能性のある医学的状態の存在または既往歴（以下に限定されない）：

  • 吸収不良症候群
  • 慢性胃腸疾患
  • 重度のうつ病

  • 過去3ヶ月以内の臨床的に有意な心血管疾患

    3. 被験者自己申告による、研究期間中の妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していること。

    4. 研究期間中に妊娠中のパートナーまたは妊娠を計画しているパートナーがおり、許容可能な避妊法を使用する意思または能力がないこと。

    5. 過去5年以内のあらゆる癌の既往歴。

    6. 喫煙習慣（常習的または時折の喫煙）。

    7. プロバイオティクスの現在の使用（ただし、研究登録の少なくとも4週間前から使用を中止する意思がある場合は除く）。

    8. 減量手術または切除術や結腸切除術を含むあらゆる種類の腸管手術の既往歴。

    9. 過去3ヶ月以内の抗生物質、抗ウイルス薬、または入院を必要とする活動性感染症。

    10. 過去12ヶ月以内の免疫抑制薬の使用（全身性コルチコステロイドまたは生物学的製剤を含む）。

    11. 過去4週間以内のてんかん性疾患の既往歴またはてんかん薬の使用。

    12. HIV感染症または固形臓器移植の既往歴。

    13. 慢性胃腸または消化器疾患のための薬剤の使用（以下に限定されない）：

  • プロトンポンプ阻害薬または制酸剤（例：オメプラゾール、プリロセック®）
  • 下剤または胃腸運動促進薬
  • 過敏性腸症候群（IBS）、クローン病、または入院を要する憩室炎の既往歴のための薬剤

  14. 主任研究者の判断により、被験者の参加不適格、被験者の安全性、または研究の完全性を損なう可能性のあるその他のあらゆる状態。