Et 8-ugers studie, der evaluerer tarm- og fordøjelsessundhed efter brug af et kosttilskudssystem
Et otte ugers klinisk studie til måling af tarmsundheds- og fordøjelsesparametre før og efter brug af et kosttilskudssystem
Denne kliniske forskningsundersøgelse udføres for at evaluere tarm- og fordøjelsessundhed før og efter brug af et kosttilskudssystem over en otte ugers periode.
Tarm- og fordøjelsessundhed spiller en vigtig rolle i den generelle sundhed, herunder fordøjelse, næringsoptagelse, immunfunktion og metabolisk balance. Ændringer i tarmmikrobiota, inflammation og tarmbarrierefunktion kan bidrage til fordøjelsessymptomer såsom oppustethed, ubehag, ændrede afføringsvaner og nedsat velvære.
I denne undersøgelse vil voksne mænd og kvinder med selvrapporterede gastrointestinale symptomer indtage et kosttilskudssystem dagligt i otte uger. Undersøgelsen vil måle ændringer i tarm- og fordøjelsessundhed ved hjælp af objektive afføringsbaserede laboratoriebiomarkører og validerede symptomspørgeskemaer.
Afføringsprøver indsamles ved baseline og ved undersøgelsens afslutning for at evaluere markører relateret til mikrobiel diversitet, inflammation, immunaktivitet, fordøjelsesfunktion og tarmbarriereintegritet. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer gennem hele undersøgelsen for at vurdere gastrointestinale symptomer samt subjektiv fordøjelsessundhed og velvære.
Undersøgelsen vil også overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af kosttilskudssystemet i undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, åben-label, enkelt-armet klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere ændringer i tarm- og fordøjelsessundhedsparametre efter daglig brug af et kosttilskudssystem over en otte-ugers periode.
Tarm- og fordøjelsessundhed er afgørende for den samlede menneskelige sundhed og er tæt forbundet med immunregulering, næringsoptagelse, metabolisk funktion og systemisk inflammation. Gastrointestinalkanalen indeholder et komplekst mikrobielt økosystem, der understøtter fordøjelsen, producerer bioaktive metabolitter og modulerer immunresponser. Forstyrrelser i tarmmikrobiotasammensætning, tarmbarriereintegritet og immunbalance er blevet forbundet med fordøjelsessymptomer, inflammation og nedsat velvære.
Denne undersøgelse vil rekruttere cirka 50 voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 80 år, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, herunder selvrapporterede gastrointestinale symptomer vurderet ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Alle deltagere vil indtage undersøgelsesproduktet dagligt i alt otte uger, mens de fastholder deres sædvanlige kost- og livsstilsvaner, som beskrevet i protokollen.
Kosttilskudssystemet består af to undersøgelsesprodukter, der indeholder en kombination af plantebaserede næringsstoffer, fibre, probiotika, fordøjelsesenzymer og antioxidantrige botaniske ingredienser. Disse komponenter er beregnet til at understøtte tarmmikrobiel diversitet, fordøjelsesprocesser, immunbalance og tarmbarriereintegritet.
Objektive vurderinger af tarm- og fordøjelsessundhed vil blive udført ved hjælp af afføringsbaserede laboratorievurderinger ved baseline og ved undersøgelsens afslutning. Disse vurderinger omfatter biomarkører relateret til mikrobiel diversitet, inflammation og immunaktivitet (såsom calprotectin, beta-defensin 2 og sekretorisk IgA), fordøjelsessundhedsmarkører (herunder kortkædede fedtsyrer, gallsyrer og malabsorptionsmarkører) samt markører forbundet med tarmbarriereintegritet og permeabilitet.
Deltagerrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer, herunder Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og et subjektivt spørgeskema om fordøjelsessundhed og velvære. Disse vurderinger vil blive udført ved baseline og med regelmæssige mellemrum i løbet af undersøgelsen for at evaluere ændringer i gastrointestinale symptomer, fordøjelseskomfort, samlet velvære og produktets tolerabilitet.
Sikkerhedsvurderinger vil blive udført i hele undersøgelsesperioden, herunder overvågning af bivirkninger, samtidig medicinering og overholdelse af undersøgelsesproduktet. Den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af kosttilskudssystemet vil blive evalueret baseret på rapporterede bivirkninger og kliniske vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. John Ademola
- Telefonnummer: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
- Rekruttering
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- Khaleeq Rehman
- Telefonnummer: 415-690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år (med hensyntagen til 50 % mænd og 50 % kvinder, lige fordeling i aldersgrupperne 18-30, 31-60, 61-80 år, og 12-15 % afroamerikanere krævet) ved screenings tidspunktet.
2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i nogen studie-relaterede procedurer.
3. Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer, inklusive klinikbesøg, udfyldelse af spørgeskemaer og indsamling af afføringsprøver på forudbestemte tidspunkter.
4. Villig til at indsamle og aflevere afføringsprøver, enten på klinikken eller derhjemme efter instruktion.
5. Villig til at afholde sig fra alkoholindtagelse (herunder øl, vin og spiritus) i hele studiet.
6. Skrive- og talefærdig på engelsk. 7. Villig til at opgive en gyldig e-mailadresse og mobiltelefonnummer og i stand til at udfylde elektroniske formularer og spørgeskemaer ved hjælp af en smartphone.
8. I stand til og villig til at rejse til Forskningsinstituttet for klinikbesøg og indsamling af afføringsprøver som planlagt.
9. Ingen kendte fødevareallergier baseret på forsøgspersonens egenrapportering. 10. Villig til at opretholde sædvanlige kost- og livsstilsvaner, undtagen som krævet af studiet.
11. Forsøgspersoner med selvrapporterede gastrointestinale symptomer, defineret som en baseline Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score ≥ 8 (35 forsøgspersoner) og score ≤ 3 (5 forsøgspersoner).
Eksklusionskriterier:
1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for ethvert ingrediens(er) i studieproduktet eller andre urteprodukter.
2. Tilstedeværelse eller historie for enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelse eller resultatfortolkning, herunder men ikke begrænset til:
- Mabsorptionsforstyrrelser
- Kroniske gastrointestinale sygdomme
- Svær depression
Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de sidste 3 måneder 3. Gravide, ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden, baseret på forsøgspersonens egenrapportering.
4. Har en gravid partner eller en partner, der planlægger at blive gravid i studieperioden og er uvillig eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
5. Historie for enhver kræft inden for de sidste 5 år. 6. Aktiv eller lejlighedsvis rygning. 7. Nuværende brug af probiotika, medmindre villig til at ophøre med brug mindst 4 uger før studieindskrivning.
8. Historie for vægttabsoperation eller enhver form for tarmoperation, inklusive resektion eller kolektomi.
9. Enhver aktiv infektion inden for de sidste 3 måneder, der krævede antibiotika, antivirale lægemidler eller hospitalsindlæggelse.
10. Brug af immundæmpende medicin inden for de sidste 12 måneder, herunder systemiske kortikosteroider eller biologiske midler.
11. Historie for krampelidelse eller brug af krampemedicin inden for de sidste 4 uger.
12. Historie for HIV-infektion eller transplantation af solide organer. 13. Brug af medicin til kroniske gastrointestinale eller fordøjelsesforhold, herunder men ikke begrænset til:
- Protonpumpehæmmere eller antacida (f.eks. omeprazol, Prilosec®)
- Afsørende midler eller gastrointestinale motilitetsmidler
- Medicin til irritabel tyktarm (IBS), Crohn's sygdom eller historie for indlagt divertikulitis 14. Enhver anden tilstand, som efter hovedundersøgelseslederens skøn, ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller studieintegritet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskudsgruppe
Deltagerne i denne enarmsstudie vil modtage et kosttilskudssystem bestående af to studieværer, PhytoPower 1 og PhytoPower 2, som administreres én gang dagligt i 8 uger.
Deltagerne vil blive instrueret i at blande en stikpæl af PhytoPower 1 og en stikpæl af PhytoPower 2 i 16 fl.
oz. vand og indtage den tilberedte blanding hver morgen, med eller uden mad.
Studiet vil evaluere ændringer i tarm- og fordøjelseshelbredsparametre ved hjælp af afføringsbaserede biomarkører og validerede gastrointestinale symptomspørgeskemaer i løbet af studieperioden.
|
Interventionen består af et kosttilskudssystem, der omfatter to studievaraer, PhytoPower 1 og PhytoPower 2. Deltagerne vil blive instrueret i at blande en stickpakke PhytoPower 1 og en stickpakke PhytoPower 2 sammen i 16 fl. oz. vand og indtage den tilberedte blanding en gang dagligt om morgenen, med eller uden mad, i alt i 8 uger (56 dage). Studievaraerne vil blive udleveret ved baseline-besøget og igen ved uge 4-besøget i mængder, der er tilstrækkelige til at vare indtil det næste planlagte besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarms mikrobiologiske diversitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af studiet)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i tarmmikrobiel diversitet vurderet ved brug af afføringsbaseret analyse som en del af Gut Zoomer®-testen.
|
Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af studiet)
|
|
Ændring i fordøjelsesfunktions biomarkører
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af studiet)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i fordøjelseshelbreds-biomarkører (kortkædede fedtsyrer) vurderet ved brug af afføringsbaseret analyse.
|
Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af studiet)
|
|
Gennemsnitlig ændring i koncentrationen af calprotectin i afføringen fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 8 (slutning af undersøgelsen)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i koncentrationen af stol-kalprotektin, et mærke for tarmbetændelse, målt ved hjælp af Gut Zoomer®-testen.
|
Baseline (dag 1) til uge 8 (slutning af undersøgelsen)
|
|
Gennemsnitlig ændring i Beta-Defensin 2-koncentration i afføring fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af studiet)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i koncentrationen af beta-defensin 2 i afføringen, en tarmimmunmarkør, målt ved hjælp af Gut Zoomer®-testen.
|
Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af studiet)
|
|
Gennemsnitlig ændring i afføringssekretorisk immunoglobulin A (sIgA)-koncentration fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af undersøgelsen)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i koncentrationen af sekretorisk immunoglobulin A (sIgA) i afføringen, en tarmimmunmarkør, målt ved hjælp af Gut Zoomer®-testen.
|
Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Gennemsnitlig ændring i galdesyrekoncentration i afføring fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af undersøgelsen)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i koncentrationen af galdesyre i afføringen vurderet ved hjælp af afføringsbaseret analyse.
|
Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Gennemsnitlig ændring i koncentrationen af mærker for malkabsorptionsproblemer fra udgangspunktet til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af studiet)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i afføringsbaserede markører for malabsorption vurderet ved hjælp af afføringsbaseret analyse.
|
Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af studiet)
|
|
Gennemsnitlig ændring i afføringens lipopolysaccharide (LPS)-koncentration fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 8 (slutning af undersøgelsen)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i koncentrationen af lipopolysaccharid (LPS) i afføring vurderet ved brug af afføringsbaseret analyse.
|
Baseline (dag 1) til uge 8 (slutning af undersøgelsen)
|
|
Gennemsnitlig ændring i afføringszonulinkoncentration fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af undersøgelsen)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i koncentrationen af zonulin i afføringen vurderet ved hjælp af afføringsbaseret analyse.
|
Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Gennemsnitlig ændring i koncentrationen af tTG (vævs-transglutaminase) i afføring fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af undersøgelsen)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i afføringstissue transglutaminase (tTG) koncentration vurderet ved brug af afføringsbaseret analyse.
|
Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Gennemsnitlig ændring i afførings anti-gliadin antistofkoncentration fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af undersøgelsen)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i afførings anti-gliadin antistofkoncentration vurderet ved brug af afføringsbaseret analyse.
|
Baseline (dag 1) til uge 8 (afslutning af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
At evaluere ændringer i gastrointestinale symptomer, herunder mavesmerter, reflux, fordøjelsesbesvær, oppustethed, forstoppelse og diarré, målt med den validerede Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GSRS er et patientrapporteret spørgeskema, der anvender en 7-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
|
Ændring i Subjektivt Fordøjelseshelbred og Trivselsspørgeskemascores
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
For at vurdere deltagernes rapporterede ændringer i fordøjelseskomfort, generel velvære, energiniveau, humør, hudhelbred, mental klarhed, produkt-tålelighed og brugeroplevelse ved hjælp af et tilpasset Spørgeskema om Subjektiv Fordøjelseshelbred og Velvære, som administreres gennem hele undersøgelsen.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng med studieproduktet af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) rapporteret i den 8-ugers studieperiode.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LV-GUT-CT-01-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .