8-viikkoinen tutkimus, jossa arvioidaan suoliston ja ruoansulatuksen terveyttä ravintolisäjärjestelmän käytön jälkeen
Kahdeksan viikon kliininen tutkimus suoliston ja ruoansulatuksen terveysparametrien mittaamiseksi ennen ja jälkeen ravintolisäjärjestelmän käytön
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan arvioidakseen suoliston ja ruoansulatuksen terveyttä ennen ja kahdeksan viikon kestävän ravintolisäjärjestelmän käytön jälkeen.
Suoliston ja ruoansulatuksen terveydellä on tärkeä rooli kokonaisvaltaisessa terveydessä, mukaan lukien ruoansulatus, ravintoaineiden imeytyminen, immuunitoiminta ja aineenvaihdunnan tasapaino. Suoliston mikrobiston muutokset, tulehdus ja suolen seinämän toiminta voivat vaikuttaa ruoansulatusoireisiin, kuten turvotukseen, epämukavuuteen, muuttuneisiin ulostamistottumuksiin ja heikentyneeseen hyvinvointiin.
Tässä tutkimuksessa aikuiset miehet ja naiset, joilla on omien ilmoitustensa mukaan ruoansulatusoireita, käyttävät ravintolisäjärjestelmää päivittäin kahdeksan viikon ajan. Tutkimus mittaa suoliston ja ruoansulatuksen terveyden muutoksia käyttämällä objektiivisia ulostenäytteisiin perustuvia laboratoriobiomarkkereita ja validoituja oirekyselylomakkeita.
Ulostenäytteet kerätään tutkimuksen alussa ja lopussa arvioidakseen mikrobiston monimuotoisuuteen, tulehdukseen, immuuniaktiivisuuteen, ruoansulatusfunktioon ja suolen seinämän eheyteen liittyviä merkkejä. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeita koko tutkimuksen ajan arvioidakseen ruoansulatusoireita sekä subjektiivista ruoansulatuksen terveyttä ja hyvinvointia.
Tutkimus seuraa myös ravintolisäjärjestelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoimen leiman, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suoliston ja ruoansulatuksen terveysparametrien muutoksia kahdeksan viikon ajanjakson aikana käytetyn ravintolisäjärjestelmän päivittäisen käytön jälkeen.
Suoliston ja ruoansulatuksen terveys on välttämätöntä ihmisen kokonaisterveydelle ja liittyy läheisesti immuunisäätelyyn, ravintoaineiden imeytymiseen, aineenvaihdunnan toimintaan ja systeemiseen tulehdukseen. Ruoansulatuskanava sisältää monimutkaisen mikrobiekosysteemin, joka tukee ruoansulatusta, tuottaa bioaktiivisia metabolitteja ja säätelee immuunivasteita. Suoliston mikrobiston koostumuksen, suoliston esteen eheyden ja immuunitasapainon häiriöt liittyvät ruoansulatusoireisiin, tulehdukseen ja alentuneeseen hyvinvointiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 50 aikuista mies- ja naiskoehenkilöä 18–80 vuoden iässä, jotka täyttävät kaikki sisällytys- ja poissulkemisperusteet, mukaan lukien itse raportoidut ruoansulatusoireet, joita arvioidaan Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikolla. Kaikki osallistujat nauttivat tutkimustuotetta päivittäin yhteensä kahdeksan viikon ajan noudattaen tavanomaisia ruokavalion ja elämäntapojen mukaisia ohjeita, kuten protokollassa määritellään.
Ravintolisäjärjestelmä koostuu kahdesta tutkimustuotteesta, jotka sisältävät yhdistelmän kasvipohjaisia ravintoaineita, kuituja, probiootteja, ruoansulatusentsyymejä ja antioksidantteja sisältäviä kasviperäisiä ainesosia. Näiden komponenttien tarkoituksena on tukea suoliston mikrobiston monimuotoisuutta, ruoansulatusprosesseja, immuunitasapainoa ja suoliston esteen eheyttä.
Suoliston ja ruoansulatuksen terveyden objektiivisia arviointeja suoritetaan ulostenäytteisiin perustuvilla laboratorioarvioinneilla alku- ja tutkimuksen lopussa. Nämä arvioinnit sisältävät biomarkkereita, jotka liittyvät mikrobiston monimuotoisuuteen, tulehdukseen ja immuuniaktiivisuuteen (kuten kalprotektiini, beetadefensiini 2 ja erittyvä IgA), ruoansulatuksen terveysmarkkereihin (mukaan lukien lyhyet ketjuhapot, sappihapot ja imeytymishäiriömarkkerit) sekä suoliston esteen eheyteen ja läpäisevyyteen liittyviä markkereita.
Osallistujien raportoimia tuloksia kerätään validoitujen kyselylomakkeiden avulla, mukaan lukien Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ja Subjective Digestive Health and Well-Being Questionnaire. Näitä arviointeja käytetään alussa ja säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan arvioidakseen ruoansulatusoireiden, ruoansulatuksen mukavuuden, kokonaisvaltaisen hyvinvoinnin ja tuotteen siedettävyyden muutoksia.
Turvallisuusarviointeja suoritetaan koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien haittatapahtumien, samanaikaisten lääkkeiden ja tutkimustuotteen noudattamisen seuranta. Ravintolisäjärjestelmän kokonaisvaltainen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan raportoitujen haittatapahtumien ja kliinisten arviointien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. John Ademola
- Puhelinnumero: 415-845-4638
- Sähköposti: jademola@sfinstitute.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
- Rekrytointi
- San Francisco Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaleeq Rehman
- Puhelinnumero: 415-690-9641
- Sähköposti: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Miehet ja naiset 18–80-vuotiaat (ottaen huomioon 50 % miehiä ja 50 % naisia, tasainen jakautuminen ikäryhmissä 18–30, 31–60, 61–80 vuotta ja 12–15 % afroamerikkalaisia vaaditaan) seulontavaiheessa.
2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen osallistumista.
3. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen menettelyjä, mukaan lukien klinikkakäynnit, kyselylomakkeiden täyttäminen ja ulostenäytteiden kerääminen ennalta määrätyissä ajankohdissa.
4. Halukas keräämään ja toimittamaan ulostenäytteet joko klinikalla tai kotona ohjeiden mukaisesti.
5. Halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä (mukaan lukien olut, viini ja väkevät alkoholijuomat) koko tutkimuksen ajan.
6. Kirjoitetussa ja puhutussa englannissa pätevä. 7. Halukas antamaan voimassa olevan sähköpostiosoitteen ja matkapuhelinnumeron sekä kykenevä täyttämään sähköisiä lomakkeita ja kyselyitä älypuhelimella.
8. Kykenevä ja halukas matkustamaan tutkimusinstituuttiin klinikkakäynneille ja ulostenäytteiden keräämiseen suunnitellusti.
9. Ei tunnetta ruoka-allergioita, perustuen koehenkilön itseraportointiin. 10. Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota ja elämäntapoja, paitsi tutkimusprotokollan edellyttämissä tapauksissa.
11. Koehenkilöt, joilla on itseraportoituja ruoansulatuskanavan oireita, määriteltynä perustason ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) pistemäärä ≥ 8 (35 koehenkilöä) ja pistemäärä ≤ 3 (5 koehenkilöä).
Poissulkemiskriteerit:
1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen mihin tahansa ainesosaan tai muihin kasviperäisiin tuotteisiin.
2. Minkä tahansa lääketieteellisen tilan esiintyminen tai historia, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Imeytymishäiriöt
- Krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vaikea masennus
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti viimeisten 3 kuukauden aikana 3. Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta tutkimusjakson aikana, perustuen koehenkilön itseraportointiin.
4. Raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana eikä ole halukas tai kykenevä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
5. Syövän historia viimeisten 5 vuoden aikana. 6. Aktiivinen tai satunnainen tupakointi. 7. Probioottien käyttö tällä hetkellä, ellei ole halukas lopettamaan käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
8. Painonpudotusleikkauksen tai minkä tahansa tyyppisen suolistoleikkauksen historia, mukaan lukien resektio tai kolektomia.
9. Mikä tahansa aktiivinen infektio viimeisten 3 kuukauden aikana, joka on vaatinut antibiootteja, virustenlääkkeitä tai sairaalahoitoa.
10. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien systemaattiset kortikosteroidit tai biologiset lääkkeet.
11. Epilepsian historia tai epilepsialääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
12. HIV-infektion historia tai kiinteiden elinten siirto. 13. Kroonisten ruoansulatuskanavan tai ruoansulatusvaivojen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Protonipumpun estäjät tai antasidit (esim. omepratsoli, Prilosec®)
- Laksatiivit tai ruoansulatuskanavan liikkuvuutta edistävät aineet
- Lääkkeet ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS), Crohnin tautiin tai sairaalahoidon vaatineeseen divertikuliitin historiaan 14. Mikä tahansa muu tila, joka pääasiantutkijan mielestä tekisi koehenkilön sopimattomaksi osallistumaan tai vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisäryhmä
Tämän yksisuuntaisen tutkimuksen osallistujat saavat kahdesta tutkimustuotteesta, PhytoPower 1:stä ja PhytoPower 2:sta, koostuvan ravintolisäjärjestelmän, jota annostellaan kerran päivässä 8 viikon ajan.
Osallistujille ohjeistetaan sekoittamaan yksi PhytoPower 1 -tikkupussi ja yksi PhytoPower 2 -tikkupussi 16 fl.
oz. veteen ja nauttia valmistettu seos joka aamu ruoan kanssa tai ilman.
Tutkimus arvioi suoliston ja ruoansulatuksen terveysparametrien muutoksia käyttäen ulostenäytteisiin perustuvia biomarkkereita ja validoituja ruoansulatusoirekyselyitä tutkimusjakson aikana.
|
Interventio koostuu kahdesta tutkimustuotteesta, PhytoPower 1 ja PhytoPower 2, joista muodostuvasta ravintolisäjärjestelmästä. Osallistujia ohjeistetaan sekoittamaan yksi PhytoPower 1 -tikkupussi ja yksi PhytoPower 2 -tikkupussi yhteen 16 nesteseulassa (noin 473 ml) vettä ja nauttimaan valmistettua seosta kerran päivässä aamulla, ruoan kanssa tai ilman, yhteensä 8 viikon (56 päivän) ajan.
Tutkimustuotteet jaetaan perusmittauskäynnillä ja uudelleen 4 viikon käynnillä riittävinä määrinä seuraavaan suunniteltuun käyntiin asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston monimuotoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta 8 viikon kohdalla suoliston mikrobiston monimuotoisuudessa, joka arvioitiin ulostenäytteiden perusteella osana Gut Zoomer®-testiä.
|
Perustaso (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos ruoansulatusbiomarkkereissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta 8. viikkoon ruoansulatuskanavan biomarkkereissa (lyhyet rasvahapot), jotka arvioitiin käyttämällä ulostenäytteiden analyysiä.
|
Alkuperäinen tila (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
|
Keskimääräinen muutos ulosteen kalprotektiinipitoisuudessa lähtöarvosta 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen päätös)
|
Keskimääräinen muutos perusarvosta 8. viikkoon ulosten kalprotektiinipitoisuudessa, suoliston tulehduksen merkki, mitattuna Gut Zoomer®-testillä.
|
Perustaso (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen päätös)
|
|
Keskimääräinen muutos ulosten beetadefensiini 2 pitoisuudessa lähtöarvosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen päättyminen)
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta 8 viikon kohdalla ulosten beetadefensiini 2 -pitoisuudessa, joka on suoliston immuunimarkkeri, mitattuna Gut Zoomer® -testillä.
|
Alkutilanne (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Stoolin salpaavan immunoglobuliini A:n (sIgA) pitoisuuden keskiarvoinen muutos perustasosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 8. viikkoon ulosteen salpaavaa immunoglobuliinia A (sIgA) koskevassa pitoisuudessa, suoliston immuunimerkki, mitattuna Gut Zoomer® -testin avulla.
|
Perustaso (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
|
Keskimääräinen muutos ulosten sappihappopitoisuudessa lähtötasosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 8. viikkoon ulosten sappihappopitoisuudessa, joka arvioitiin ulostenäytteiden perusteella.
|
Alkutilanne (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
|
Keskimääräinen muutos ulosten malabsorptiomarkkeripitoisuudessa lähtöarvosta 8 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen päättyminen)
|
Keskimääräinen muutos viikosta 0 viikkoon 8 ulostenäytteiden avulla arvioiduissa imeytymishäiriön merkkiaineissa.
|
Alkutilanne (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Pääasiallinen muutos ulosten lipopolysakkaridi (LPS) -pitoisuudessa vertailuarvosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) Viikkoon 8 (Tutkimuksen loppu)
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta viikkoon 8 ulosten lipopolysakkaridin (LPS) pitoisuudessa, arvioitu käyttäen ulosteeseen perustuvaa analyysiä.
|
Perustaso (Päivä 1) Viikkoon 8 (Tutkimuksen loppu)
|
|
Keskimääräinen muutos ulosteen zonuliinipitoisuudessa lähtöarvosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
Keskimääräinen muutos perusarvosta 8. viikkoon ulosten zonuliinipitoisuudessa, joka arvioitiin ulostenäytteiden perusteella.
|
Perustaso (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
|
Keskimääräinen muutos ulosten kudostransglutaminaasin (tTG) pitoisuudessa lähtöarvosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
Keskimääräinen muutos alkuarvosta 8. viikkoon ulosten kudostransglutaminaasin (tTG) pitoisuudessa, arvioitu ulostenäytteiden perusteella.
|
Perustaso (päivä 1) viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
|
Pohjoismittauksesta 8. viikkoon tapahtunut keskimääräinen muutos ulosteen anti-gliadiini-vasta-aineiden pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perusarvot (1. päivä) viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta 8. viikkoon ulosteiden anti-gliadiinivasta-ainepitoisuudessa, joka arvioitiin ulosteisiin perustuvalla analyysillä.
|
Perusarvot (1. päivä) viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6 ja Viikko 8
|
Arvioida ruoansulatuskanavan oireiden muutoksia, kuten vatsakipua, refluksia, ruoansulatushäiriötä, vatsan turvotusta, ummetusta ja ripulia, mitattuna validoituna Ruoansulatuskanavan Oireiden Arviointiasteikolla (GSRS). GSRS on potilaan raportoima kysely, jossa käytetään 7-pisteen Likert-asteikkoa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6 ja Viikko 8
|
|
Muutos subjektiivisen ruoansulatus- ja hyvinvointikyselyn pistemäärissä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6 ja Viikko 8
|
Osallistujien raportoimien muutosten arvioimiseksi ruoansulatusmukavuudessa, yleisessä hyvinvoinnissa, energiatasoissa, mielialassa, ihon terveydessä, mentaalisessa selkeydessä, tuotteen siedettävyydessä ja käyttökokemuksessa käyttäen tutkimuksen aikana käytettyä mukautettua Subjektiivisen ruoansulatusterveyden ja hyvinvoinnin kyselylomaketta.
|
Perustaso, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6 ja Viikko 8
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6 ja Viikko 8
|
Kahdeksan viikon tutkimusjakson aikana raportoitujen tutkimuslääkkeestä johtuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys, vakavuus ja yhteys tutkimustuotteeseen.
|
Perustaso, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6 ja Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LV-GUT-CT-01-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .