식이 보충제 시스템 사용 후 장 및 소화 건강을 평가하는 8주 연구

포함 기준:

• 1. 선별 시점에서 18세에서 80세 사이의 성인 남성 또는 여성(남성 50%, 여성 50%, 연령대별 균등 분포(18-30세, 31-60세, 61-80세), 아프리카계 미국인 12-15% 필요).

  2. 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음.

  3. 모든 연구 절차(병원 방문, 설문지 작성, 정해진 시점에 대변 샘플 수집 포함)를 준수할 의사와 능력이 있음.

  4. 지시에 따라 병원 내 또는 가정에서 대변 샘플을 수집하여 제공할 의사가 있음.

  5. 연구 기간 동안 알코올 음료(맥주, 와인, 증류주 포함) 섭취를 자제할 의사가 있음.

  6. 영어로 읽고 말하는 데 능숙함.

  7. 유효한 이메일 주소와 휴대폰 번호를 제공하고 스마트폰을 사용하여 전자 양식과 설문지를 작성할 의사와 능력이 있음.

  8. 예정된 대로 연구소를 방문하여 병원 내 방문 및 대변 샘플 수집을 위해 이동할 능력과 의사가 있음.

  9. 피험자 자가 보고에 기반하여 알려진 식품 알레르기가 없음.

  10. 연구 프로토콜에서 요구하는 경우를 제외하고 평소 식습관과 생활습관을 유지할 의사가 있음.

  11. 자가 보고한 위장관 증상이 있는 피험자, 기준선 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수 ≥ 8(35명) 및 점수 ≤ 3(5명)으로 정의됨.

제외 기준:

• 1. 연구 제품 또는 기타 허브 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응.

  2. 연구 참여나 결과 해석에 방해가 될 수 있는 의학적 상태의 현재 또는 과거력, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

  • 흡수 장애
  • 만성 위장관 질환
  • 심한 우울증

  • 지난 3개월 이내의 임상적으로 의미 있는 심혈관 질환

    3. 피험자 자가 보고에 기반하여 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있음.

    4. 연구 기간 동안 임신 중인 배우자 또는 임신을 계획 중이며 허용 가능한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 배우자가 있음.

    5. 지난 5년 이내의 모든 암 병력.

    6. 현재 흡연 또는 가끔 흡연.

    7. 연구 등록 최소 4주 전에 사용 중단할 의사가 없는 한, 현재 프로바이오틱스 사용 중.

    8. 체중 감량 수술 또는 절제술 또는 대장 절제술을 포함한 모든 유형의 장 수술 병력.

    9. 지난 3개월 이내의 항생제, 항바이러스제 또는 입원이 필요한 활성 감염.

    10. 지난 12개월 이내의 면역억제제 사용, 전신 코르티코스테로이드 또는 생물학적 제제 포함.

    11. 지난 4주 이내의 발작 장애 병력 또는 발작 약물 사용.

    12. HIV 감염 병력 또는 고형 장기 이식 병력.

    13. 만성 위장관 또는 소화기 질환에 대한 약물 사용, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

  • 양성자 펌프 억제제 또는 제산제(예: 오메프라졸, 프리로섹®)
  • 변비약 또는 위장관 운동 촉진제
  • 과민성 대장 증후군(IBS), 크론병, 또는 입원 치료가 필요한 게실염 병력에 대한 약물
  • 14. 책임 연구자의 판단에 따라 피험자의 참여에 부적합하거나 피험자 안전 또는 연구 무결성을 훼손할 수 있는 기타 모든 상태.