Um Estudo de 8 Semanas a Avaliar a Saúde Intestinal e Digestiva Após a Utilização de um Sistema de Suplemento Alimentar

Critérios de Inclusão:

• 1. Adultos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos (considerando 50% homens e 50% mulheres, distribuição equilibrada nos grupos etários 18-30, 31-60, 61-80 anos, e 12-15% de afro-americanos obrigatórios) no momento do rastreio.

  2. Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação em quaisquer procedimentos relacionados com o estudo.

  3. Dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo visitas à clínica, preenchimento de questionários e recolha de amostras de fezes em momentos predeterminados.

  4. Dispostos a recolher e fornecer amostras de fezes, seja na clínica ou em casa, conforme instruído.

  5. Dispostos a abster-se do consumo de álcool (incluindo cerveja, vinho e bebidas espirituosas) durante a duração do estudo.

  6. Proficientes em inglês escrito e falado. 7. Dispostos a fornecer um endereço de email válido e um número de telemóvel e capazes de preencher formulários eletrónicos e questionários utilizando um smartphone.

  8. Capazes e dispostos a deslocar-se ao Instituto de Investigação para visitas à clínica e recolha de amostras de fezes conforme agendado.

  9. Sem alergias alimentares conhecidas, com base na auto-declaração do sujeito. 10. Dispostos a manter os hábitos alimentares e de estilo de vida habituais, exceto conforme exigido pelo protocolo do estudo.

  11. Sujeitos com sintomas gastrointestinais auto-reportados, definidos como uma pontuação basal na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) ≥ 8 (35 sujeitos) e pontuação ≤ 3 (5 sujeitos).

Critérios de Exclusão:

• 1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente(s) do produto em estudo ou outros produtos herbais.

  2. Presença ou histórico de qualquer condição médica que possa interferir com a participação no estudo ou interpretação dos resultados, incluindo mas não limitado a:

  • Distúrbios de má absorção
  • Doenças gastrointestinais crónicas
  • Depressão severa

  • Doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 3 meses 3. Grávida, a amamentar ou a planear engravidar durante o período do estudo, com base na auto-declaração do sujeito.

    4. Ter uma parceira grávida ou uma parceira que esteja a planear engravidar durante o período do estudo e que não esteja disposta ou seja incapaz de usar um método contracetivo aceitável.

    5. Histórico de qualquer tipo de cancro nos últimos 5 anos. 6. Fumador ativo ou ocasional. 7. Uso atual de probióticos, a menos que esteja disposto a interromper o uso pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo.

    8. Histórico de cirurgia de perda de peso ou qualquer tipo de cirurgia intestinal, incluindo ressecção ou colectomia.

    9. Qualquer infeção ativa nos últimos 3 meses que tenha requerido antibióticos, medicação antiviral ou hospitalização.

    10. Uso de medicamentos imunossupressores nos últimos 12 meses, incluindo corticosteroides sistémicos ou agentes biológicos.

    11. Histórico de distúrbio convulsivo ou uso de medicação para convulsões nas últimas 4 semanas.

    12. Histórico de infeção por VIH ou transplante de órgãos sólidos. 13. Uso de medicação para condições gastrointestinais ou digestivas crónicas, incluindo mas não limitado a:

  • Inibidores da bomba de protões ou antiácidos (ex.: omeprazol, Prilosec®)
  • Laxantes ou agentes de motilidade gastrointestinal
  • Medicação para síndrome do intestino irritável (SII), doença de Crohn, ou histórico de diverticulite hospitalizada 14. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal, torne o sujeito inadequado para participação ou comprometa a segurança do sujeito ou a integridade do estudo.