Un estudio de 8 semanas que evalúa la salud intestinal y digestiva tras el uso de un sistema de suplementos dietéticos

Criterios de inclusión:

• 1. Adultos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 18 y 80 años (considerando 50% hombres y 50% mujeres, distribuciones equitativas en los grupos de edad 18-30, 31-60, 61-80 años, y 12-15% afroamericanos requeridos) en el momento del cribado.

  2. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

  3. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las visitas a la clínica, la cumplimentación de cuestionarios y la recogida de muestras de heces en momentos predeterminados.

  4. Dispuesto a recoger y proporcionar muestras de heces, ya sea en la clínica o en casa según las instrucciones.

  5. Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol (incluyendo cerveza, vino y licores) durante la duración del estudio.

  6. Dominio del inglés escrito y hablado. 7. Dispuesto a proporcionar una dirección de correo electrónico válida y un número de teléfono móvil y capaz de completar formularios y cuestionarios electrónicos utilizando un teléfono inteligente.

  8. Capaz y dispuesto a viajar al Instituto de Investigación para las visitas clínicas y la recogida de muestras de heces según lo programado.

  9. Sin alergias alimentarias conocidas, según la declaración del sujeto. 10. Dispuesto a mantener la dieta habitual y los hábitos de vida, excepto según lo requerido por el protocolo del estudio.

  11. Sujetos con síntomas gastrointestinales autoinformados, definidos como una puntuación basal en la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) ≥ 8 (35 sujetos) y puntuación ≤ 3 (5 sujetos).

Criterios de exclusión:

• 1. Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente del producto del estudio u otros productos herbales.

  2. Presencia o antecedentes de cualquier condición médica que pueda interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados, incluyendo pero no limitado a:

  • Trastornos de malabsorción
  • Enfermedades gastrointestinales crónicas
  • Depresión severa

  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los últimos 3 meses 3. Embarazada, en período de lactancia o planificando quedarse embarazada durante el período del estudio, según la declaración del sujeto.

    4. Tener una pareja embarazada o una pareja que planee quedarse embarazada durante el período del estudio y no esté dispuesta o no pueda utilizar un método anticonceptivo aceptable.

    5. Antecedentes de cualquier cáncer en los últimos 5 años. 6. Tabaquismo activo u ocasional. 7. Uso actual de probióticos, a menos que esté dispuesto a interrumpir su uso al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.

    8. Antecedentes de cirugía de pérdida de peso o cualquier tipo de cirugía intestinal, incluyendo resección o colectomía.

    9. Cualquier infección activa en los últimos 3 meses que requiera antibióticos, medicación antiviral u hospitalización.

    10. Uso de medicamentos inmunosupresores en los últimos 12 meses, incluyendo corticosteroides sistémicos o agentes biológicos.

    11. Antecedentes de trastorno convulsivo o uso de medicación para convulsiones en las últimas 4 semanas.

    12. Antecedentes de infección por VIH o trasplante de órgano sólido. 13. Uso de medicamentos para condiciones gastrointestinales o digestivas crónicas, incluyendo pero no limitado a:

  • Inhibidores de la bomba de protones o antiácidos (por ejemplo, omeprazol, Prilosec®)
  • Laxantes o agentes de motilidad gastrointestinal
  • Medicamentos para el síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad de Crohn o antecedentes de diverticulitis hospitalizada 14. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador Principal, haría al sujeto inadecuado para la participación o comprometería la seguridad del sujeto o la integridad del estudio.