Eine 8-wöchige Studie zur Bewertung der Darm- und Verdauungsgesundheit nach der Anwendung eines Nahrungsergänzungsmittelsystems
Eine achtwöchige klinische Studie zur Messung von Darm- und Verdauungsgesundheitsparametern vor und nach der Anwendung eines Nahrungsergänzungsmittelsystems
Diese klinische Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Darm- und Verdauungsgesundheit vor und nach der Anwendung eines Nahrungsergänzungsmittelsystems über einen Zeitraum von acht Wochen zu bewerten.
Die Darm- und Verdauungsgesundheit spielt eine wichtige Rolle für die allgemeine Gesundheit, einschließlich Verdauung, Nährstoffaufnahme, Immunfunktion und Stoffwechselgleichgewicht. Veränderungen der Darmmikrobiota, Entzündungen und der Darmbarrierefunktion können zu Verdauungsbeschwerden wie Blähungen, Unwohlsein, veränderten Stuhlgewohnheiten und vermindertem Wohlbefinden beitragen.
In dieser Studie werden erwachsene Männer und Frauen mit selbstberichteten gastrointestinalen Symptomen täglich ein Nahrungsergänzungsmittelsystem über acht Wochen einnehmen. Die Studie wird Veränderungen der Darm- und Verdauungsgesundheit anhand objektiver stuhlbasierten Laborbiomarker und validierter Symptomfragebögen messen.
Stuhlproben werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie gesammelt, um Marker im Zusammenhang mit mikrobieller Vielfalt, Entzündungen, Immunaktivität, Verdauungsfunktion und Darmbarriereintegrität zu bewerten. Die Teilnehmer werden außerdem während der gesamten Studie Fragebögen ausfüllen, um gastrointestinale Symptome sowie subjektive Verdauungsgesundheit und Wohlbefinden zu erfassen.
Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittelsystems während des Studienzeitraums überwachen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, einarmige klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, Veränderungen von Parametern der Darm- und Verdauungsgesundheit nach täglicher Anwendung eines Nahrungsergänzungsmittelsystems über einen Zeitraum von acht Wochen zu bewerten.
Die Darm- und Verdauungsgesundheit ist für die allgemeine menschliche Gesundheit von wesentlicher Bedeutung und eng mit der Immunregulation, der Nährstoffaufnahme, der Stoffwechselfunktion und systemischen Entzündungen verbunden. Der Magen-Darm-Trakt beherbergt ein komplexes mikrobielles Ökosystem, das die Verdauung unterstützt, bioaktive Metaboliten produziert und Immunantworten moduliert. Störungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, der Integrität der Darmbarriere und des Immungleichgewichts wurden mit Verdauungssymptomen, Entzündungen und einem verminderten Wohlbefinden in Verbindung gebracht.
In diese Studie werden etwa 50 erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren aufgenommen, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, einschließlich selbstberichteter gastrointestinaler Symptome, wie sie durch die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bewertet werden. Alle Teilnehmer werden das Studienprodukt gemäß Protokoll täglich über insgesamt acht Wochen einnehmen, während sie ihre üblichen Ernährungs- und Lebensgewohnheiten beibehalten.
Das Nahrungsergänzungsmittelsystem besteht aus zwei Studienprodukten, die eine Kombination aus pflanzlichen Nährstoffen, Ballaststoffen, Probiotika, Verdauungsenzymen und antioxidativreichen pflanzlichen Inhaltsstoffen enthalten. Diese Komponenten sollen die mikrobielle Vielfalt im Darm, die Verdauungsprozesse, das Immungleichgewicht und die Integrität der Darmbarriere unterstützen.
Objektive Bewertungen der Darm- und Verdauungsgesundheit werden anhand stuhlbasierten Laboruntersuchungen zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt. Zu diesen Bewertungen gehören Biomarker im Zusammenhang mit mikrobieller Vielfalt, Entzündung und Immunaktivität (wie Calprotectin, Beta-Defensin 2 und sekretorisches IgA), Marker der Verdauungsgesundheit (einschließlich kurzkettiger Fettsäuren, Gallensäuren und Malabsorptionsmarker) sowie Marker, die mit der Integrität und Permeabilität der Darmbarriere assoziiert sind.
Von den Teilnehmern berichtete Ergebnisse werden mithilfe validierter Fragebögen erfasst, einschließlich der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) und eines Fragebogens zur subjektiven Verdauungsgesundheit und zum Wohlbefinden. Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie durchgeführt, um Veränderungen der gastrointestinalen Symptome, des Verdauungskomforts, des allgemeinen Wohlbefindens und der Produktverträglichkeit zu bewerten.
Sicherheitsbewertungen werden während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt, einschließlich der Überwachung unerwünschter Ereignisse, Begleitmedikationen und der Einhaltung der Einnahme des Studienprodukts. Die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittelsystems wird auf der Grundlage gemeldeter unerwünschter Ereignisse und klinischer Bewertungen beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. John Ademola
- Telefonnummer: 415-845-4638
- E-Mail: jademola@sfinstitute.com
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
- Rekrutierung
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- Khaleeq Rehman
- Telefonnummer: 415-690-9641
- E-Mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren (unter Berücksichtigung von 50 % Männern und 50 % Frauen, gleichmäßiger Aufteilung in den Altersgruppen 18-30, 31-60, 61-80 Jahren und 12-15 % Afroamerikaner erforderlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
3. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Klinikbesuche, Ausfüllen von Fragebögen und Stuhlprobenentnahme zu vorgegebenen Zeitpunkten.
4. Bereit, Stuhlproben entweder in der Klinik oder zu Hause nach Anweisung zu sammeln und bereitzustellen.
5. Bereit, für die Dauer der Studie auf Alkoholkonsum (einschließlich Bier, Wein und Spirituosen) zu verzichten.
6. Kenntnisse in schriftlichem und gesprochenem Englisch. 7. Bereit, eine gültige E-Mail-Adresse und Mobiltelefonnummer anzugeben und in der Lage, elektronische Formulare und Fragebögen mit einem Smartphone auszufüllen.
8. In der Lage und bereit, zu den geplanten Terminen für Klinikbesuche und Stuhlprobenentnahme zum Forschungsinstitut zu reisen.
9. Keine bekannten Nahrungsmittelallergien, basierend auf Selbstauskunft der Teilnehmer. 10. Bereit, die übliche Ernährung und Lebensgewohnheiten beizubehalten, außer wie im Studienprotokoll vorgeschrieben.
11. Teilnehmer mit selbstberichteten gastrointestinalen Symptomen, definiert als Baseline-Gastrointestinal-Symptom-Rating-Scale (GSRS)-Score ≥ 8 (35 Teilnehmer) und Score ≤ 3 (5 Teilnehmer).
Ausschlusskriterien:
1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder andere pflanzliche Produkte.
2. Vorliegen oder Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder Ergebnisinterpretation beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Malabsorptionsstörungen
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen
- Schwere Depression
Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate 3. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums, basierend auf Selbstauskunft der Teilnehmer.
4. Schwangere Partnerin oder Partnerin, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant und nicht bereit oder in der Lage ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
5. Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren. 6. Aktives oder gelegentliches Rauchen. 7. Aktuelle Einnahme von Probiotika, außer Bereitschaft, diese mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abzusetzen.
8. Vorgeschichte von Gewichtsverlustchirurgie oder Darmoperationen, einschließlich Resektion oder Kolektomie.
9. Aktive Infektion innerhalb der letzten 3 Monate, die Antibiotika, antivirale Medikamente oder Krankenhausaufenthalt erforderte.
10. Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich systemischer Kortikosteroide oder biologischer Wirkstoffe.
11. Anfallsleiden oder Einnahme von Anfallsmedikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen.
12. HIV-Infektion oder Organtransplantation. 13. Einnahme von Medikamenten für chronische Magen-Darm- oder Verdauungsbeschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Protonenpumpenhemmer oder Antazida (z.B. Omeprazol, Prilosec®)
- Abführmittel oder gastrointestinale Motilitätsmittel
- Medikamente für Reizdarmsyndrom (IBS), Morbus Crohn oder Vorgeschichte von hospitalisierter Divertikulitis 14. Jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Hauptprüfers die Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht oder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Integrität der Studie gefährdet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ergänzungsmittelgruppe für die Ernährung
Die Teilnehmer dieser Einarmstudie erhalten ein Nahrungsergänzungsmittelsystem bestehend aus zwei Studienprodukten, PhytoPower 1 und PhytoPower 2, die einmal täglich über 8 Wochen verabreicht werden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Stickpack PhytoPower 1 und einen Stickpack PhytoPower 2 in 16 fl.
oz. Wasser einzurühren und die zubereitete Mischung jeden Morgen mit oder ohne Nahrung zu konsumieren.
Die Studie bewertet Veränderungen der Darm- und Verdauungsgesundheitsparameter anhand stuhlbasierter Biomarker und validierter gastrointestinaler Symptomfragebögen über den Studienzeitraum.
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Die Intervention besteht aus einem Nahrungsergänzungsmittelsystem, das zwei Studienprodukte umfasst: PhytoPower 1 und PhytoPower 2. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Sticksack PhytoPower 1 und einen Sticksack PhytoPower 2 zusammen in 16 fl. oz. Wasser zu mischen und die zubereitete Mischung einmal täglich morgens, mit oder ohne Nahrung, für eine Gesamtdauer von 8 Wochen (56 Tage) zu konsumieren.
Die Studienprodukte werden beim Basisbesuch und erneut beim Besuch in Woche 4 in ausreichenden Mengen ausgegeben, um bis zum nächsten geplanten Besuch zu reichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der mikrobiellen Vielfalt im Darm
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 8 (Studienende)
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 in der Darmmikrobiota-Diversität, bewertet mittels Stuhlanalyse als Teil des Gut Zoomer®-Tests.
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Baseline (Tag 1) bis Woche 8 (Studienende)
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Veränderung der Biomarker der Verdauungsfunktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 8 (Studienende)
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Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 8 bei Biomarkern für die Verdauungsgesundheit (kurzkettige Fettsäuren), bewertet mittels stuhlbasierten Analysen.
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Baseline (Tag 1) bis Woche 8 (Studienende)
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Mittlere Veränderung der Stuhl-Calprotectin-Konzentration von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 8 (Ende der Studie)
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Mittlere Veränderung der Stuhl-Calprotectin-Konzentration, einem Marker für Darmentzündung, gemessen mit dem Gut Zoomer®-Test, von der Baseline bis zur 8. Woche.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 8 (Ende der Studie)
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Mittlere Veränderung der Stuhl-Beta-Defensin-2-Konzentration von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 8 (Ende der Studie)
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Mittlere Veränderung der Stuhl-Beta-Defensin-2-Konzentration, eines intestinalen Immunmarkers, von Baseline bis Woche 8, gemessen mit dem Gut Zoomer®-Test.
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Baseline (Tag 1) bis Woche 8 (Ende der Studie)
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Mittlere Veränderung der Konzentration von sekretorischem Immunglobulin A (sIgA) im Stuhl von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Basiswert (Tag 1) bis Woche 8 (Studienende)
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Mittlere Veränderung von der Baseline bis Woche 8 in der Konzentration von sekretorischem Immunglobulin A (sIgA) im Stuhl, einem intestinalen Immunmarker, gemessen mit dem Gut Zoomer®-Test.
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Basiswert (Tag 1) bis Woche 8 (Studienende)
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Mittlere Veränderung der Gallensäurekonzentration im Stuhl vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 8 (Ende der Studie)
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 in der Stuhlgallensäurekonzentration, bewertet durch stuhlbasierten Analyse.
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Baseline (Tag 1) bis Woche 8 (Ende der Studie)
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Mittlere Veränderung der Konzentration des Stuhl-Malabsorptionsmarkers vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Basiswert (Tag 1) bis Woche 8 (Ende der Studie)
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Mittlere Veränderung von Baseline zu Woche 8 bei stuhlbasierten Markern der Malabsorption, bewertet mittels stuhlbasierten Analysen.
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Basiswert (Tag 1) bis Woche 8 (Ende der Studie)
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Mittlere Veränderung der Stuhl-Lipopolysaccharid (LPS)-Konzentration von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 8 (Ende der Studie)
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Mittlere Veränderung der Stuhl-Lipopolysaccharid (LPS)-Konzentration von Baseline bis Woche 8, bewertet mittels stuhlbasierten Analysen.
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Baseline (Tag 1) bis Woche 8 (Ende der Studie)
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Mittlere Veränderung der Stuhl-Zonulin-Konzentration von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Basiswert (Tag 1) bis Woche 8 (Studienende)
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Mittlere Veränderung der Stuhlzonulinkonzentration von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 8, bewertet mittels stuhlbasierten Analysen.
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Basiswert (Tag 1) bis Woche 8 (Studienende)
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Mittlere Veränderung der Transglutaminase (tTG)-Konzentration im Stuhl von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 8 (Studienende)
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Mittlere Veränderung der Gewebetransglutaminase (tTG)-Konzentration im Stuhl vom Ausgangswert bis Woche 8, bewertet mittels stuhlbasiertem Analyseverfahren.
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Baseline (Tag 1) bis Woche 8 (Studienende)
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Mittlere Veränderung der Stuhl-Anti-Gliadin-Antikörperkonzentration von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 8 (Studienende)
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Mittlere Veränderung der Stuhl-Anti-Gliadin-Antikörperkonzentration von der Baseline bis Woche 8, bewertet mittels Stuhlanalyse.
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Baseline (Tag 1) bis Woche 8 (Studienende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Zur Bewertung von Veränderungen der gastrointestinalen Symptome, einschließlich Bauchschmerzen, Reflux, Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung und Durchfall, gemessen anhand der validierten Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Die GSRS ist ein patientenberichteter Fragebogen, der eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung anzeigen.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Veränderung der Scores des Fragebogens zur subjektiven Verdauungsgesundheit und zum Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Zur Bewertung der von den Teilnehmern gemeldeten Veränderungen bei Verdauungsbeschwerden, allgemeinem Wohlbefinden, Energielevel, Stimmung, Hautgesundheit, mentaler Klarheit, Produktverträglichkeit und Nutzererfahrung wird während der gesamten Studie ein maßgeschneiderter Fragebogen zur subjektiven Verdauungsgesundheit und zum Wohlbefinden verwendet.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienpräparat von während des 8-wöchigen Studienzeitraums gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- LV-GUT-CT-01-26
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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