Uno studio di 8 settimane per valutare la salute intestinale e digestiva dopo l'utilizzo di un sistema di integratori alimentari
Uno studio clinico di otto settimane per la misurazione dei parametri di salute intestinale e digestiva prima e dopo l'uso di un sistema di integratori alimentari
Questo studio di ricerca clinica viene condotto per valutare la salute intestinale e digestiva prima e dopo l'utilizzo di un sistema di integratori alimentari durante un periodo di otto settimane.
La salute intestinale e digestiva svolge un ruolo importante nella salute generale, inclusi la digestione, l'assorbimento dei nutrienti, la funzione immunitaria e l'equilibrio metabolico. I cambiamenti nel microbiota intestinale, nell'infiammazione e nella funzione della barriera intestinale possono contribuire a sintomi digestivi come gonfiore, disagio, alterazioni delle abitudini intestinali e ridotto benessere.
In questo studio, uomini e donne adulti con sintomi gastrointestinali auto-segnalati consumeranno quotidianamente un sistema di integratori alimentari per otto settimane. Lo studio misurerà i cambiamenti nella salute intestinale e digestiva utilizzando biomarcatori di laboratorio oggettivi basati sulle feci e questionari di sintomi validati.
I campioni di feci verranno raccolti all'inizio e alla fine dello studio per valutare i marker relativi alla diversità microbica, all'infiammazione, all'attività immunitaria, alla funzione digestiva e all'integrità della barriera intestinale. I partecipanti completeranno anche questionari durante tutto lo studio per valutare i sintomi gastrointestinali e la salute digestiva soggettiva e il benessere.
Lo studio monitorerà anche la sicurezza e la tollerabilità del sistema di integratori alimentari durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare le variazioni nei parametri di salute intestinale e digestiva in seguito all'uso giornaliero di un sistema di integratori alimentari per un periodo di otto settimane.
La salute intestinale e digestiva è essenziale per la salute umana generale ed è strettamente associata alla regolazione immunitaria, all'assorbimento dei nutrienti, alla funzione metabolica e all'infiammazione sistemica. Il tratto gastrointestinale contiene un ecosistema microbico complesso che supporta la digestione, produce metaboliti bioattivi e modula le risposte immunitarie. Le alterazioni nella composizione del microbiota intestinale, nell'integrità della barriera intestinale e nell'equilibrio immunitario sono state associate a sintomi digestivi, infiammazione e ridotto benessere.
Questo studio arruolerà circa 50 soggetti adulti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni, che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione, inclusi sintomi gastrointestinali auto-riferiti valutati mediante la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS). Tutti i partecipanti consumeranno il prodotto in studio giornalmente per un totale di otto settimane, mantenendo le proprie abitudini dietetiche e di stile di vita abituali, come delineato nel protocollo.
Il sistema di integratori alimentari è costituito da due prodotti in studio che contengono una combinazione di nutrienti di origine vegetale, fibre, probiotici, enzimi digestivi e ingredienti botanici ricchi di antiossidanti. Questi componenti sono destinati a supportare la diversità microbica intestinale, i processi digestivi, l'equilibrio immunitario e l'integrità della barriera intestinale.
Le valutazioni oggettive della salute intestinale e digestiva saranno condotte mediante analisi di laboratorio basate su campioni di feci al basale e alla fine dello studio. Queste valutazioni includono biomarcatori relativi alla diversità microbica, all'infiammazione e all'attività immunitaria (come calprotectina, beta-defensina 2 e IgA secretorie), marcatori di salute digestiva (inclusi acidi grassi a catena corta, acidi biliari e marcatori di malassorbimento) e marcatori associati all'integrità e alla permeabilità della barriera intestinale.
I risultati riportati dai partecipanti saranno raccolti utilizzando questionari validati, inclusi la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS) e un Questionario sulla Salute Digestiva Soggettiva e il Benessere. Queste valutazioni saranno somministrate al basale e a intervalli regolari durante lo studio per valutare i cambiamenti nei sintomi gastrointestinali, il comfort digestivo, il benessere generale e la tollerabilità del prodotto.
Le valutazioni di sicurezza saranno condotte durante tutto il periodo di studio, incluso il monitoraggio degli eventi avversi, dei farmaci concomitanti e dell'aderenza al prodotto in studio. La sicurezza e la tollerabilità complessiva del sistema di integratori alimentari saranno valutate in base agli eventi avversi segnalati e alle valutazioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. John Ademola
- Numero di telefono: 415-845-4638
- Email: jademola@sfinstitute.com
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
- Reclutamento
- San Francisco Research Institute
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Contatto:
- Khaleeq Rehman
- Numero di telefono: 415-690-9641
- Email: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (considerando il 50% uomini e il 50% donne, con una distribuzione uniforme anche nei gruppi di età 18-30, 31-60, 61-80 anni, e richiedendo il 12-15% di afroamericani) al momento dello screening.
2. Disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto prima di partecipare a qualsiasi procedura correlata allo studio.
3. Disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusi gli appuntamenti clinici, la compilazione di questionari e la raccolta di campioni di feci in momenti prestabiliti.
4. Disposti a raccogliere e fornire campioni di feci, sia in clinica che a casa come indicato.
5. Disposti ad astenersi dal consumo di alcol (inclusi birra, vino e superalcolici) per tutta la durata dello studio.
6. Competenti in inglese scritto e parlato.
7. Disposti a fornire un indirizzo email valido e un numero di telefono cellulare e in grado di compilare moduli e questionari elettronici utilizzando uno smartphone.
8. In grado e disposti a recarsi all'Istituto di Ricerca per gli appuntamenti clinici e la raccolta di campioni di feci come programmato.
9. Nessuna allergia alimentare nota, basata sull'autodichiarazione del soggetto.
10. Disposti a mantenere le abituali abitudini alimentari e di stile di vita, tranne quando richiesto dal protocollo dello studio.
11. Soggetti con sintomi gastrointestinali auto-riferiti, definiti come un punteggio basale della Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS) ≥ 8 (35 soggetti) e punteggio ≤ 3 (5 soggetti).
Criteri di esclusione:
1. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio o ad altri prodotti erboristici.
2. Presenza o storia di qualsiasi condizione medica che possa interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati, inclusi ma non limitati a:
- Disturbi di malassorbimento
- Malattie gastrointestinali croniche
- Depressione grave
Malattia cardiovascolare clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi
3. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio, basata sull'autodichiarazione del soggetto.
4. Avere un partner incinta o un partner che sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio ed è non disposto o incapace di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
5. Storia di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 5 anni.
6. Fumo attivo o occasionale.
7. Uso attuale di probiotici, a meno che non si sia disposti a interrompere l'uso almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
8. Storia di chirurgia per la perdita di peso o qualsiasi tipo di intervento chirurgico intestinale, inclusa la resezione o la colectomia.
9. Qualsiasi infezione attiva negli ultimi 3 mesi che abbia richiesto antibiotici, farmaci antivirali o ospedalizzazione.
10. Uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 12 mesi, inclusi corticosteroidi sistemici o agenti biologici.
11. Storia di disturbo convulsivo o uso di farmaci per le convulsioni nelle ultime 4 settimane.
12. Storia di infezione da HIV o trapianto di organi solidi.
13. Uso di farmaci per condizioni gastrointestinali o digestive croniche, inclusi ma non limitati a:
- Inibitori della pompa protonica o antiacidi (es. omeprazolo, Prilosec®)
- Lassativi o agenti per la motilità gastrointestinale
- Farmaci per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), il morbo di Crohn o storia di diverticolite ospedalizzata
14. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Ricercatore Principale, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione o comprometterebbe la sicurezza del soggetto o l'integrità dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Integratori Alimentari
I partecipanti a questo studio a braccio singolo riceveranno un sistema di integratori alimentari costituito da due prodotti di studio, PhytoPower 1 e PhytoPower 2, somministrati una volta al giorno per 8 settimane.
Ai partecipanti verrà indicato di mescolare una bustina stick di PhytoPower 1 e una bustina stick di PhytoPower 2 in 16 fl.
oz. di acqua e consumare la miscela preparata ogni mattina, con o senza cibo.
Lo studio valuterà le variazioni dei parametri di salute intestinale e digestiva utilizzando biomarcatori basati sulle feci e questionari validati sui sintomi gastrointestinali durante il periodo di studio.
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L'intervento consiste in un sistema di integratori alimentari comprendente due prodotti dello studio, PhytoPower 1 e PhytoPower 2. Ai partecipanti verrà indicato di mescolare una bustina monodose di PhytoPower 1 e una bustina monodose di PhytoPower 2 insieme in 16 fl. oz. di acqua e consumare la miscela preparata una volta al giorno al mattino, con o senza cibo, per una durata totale di 8 settimane (56 giorni).
I prodotti dello studio saranno distribuiti durante la Visita Basale e di nuovo durante la Visita della Settimana 4 in quantità sufficienti a durare fino alla visita programmata successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nella Diversità del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Dalla linea di base (Giorno 1) alla Settimana 8 (Fine dello studio)
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Variazione media rispetto al basale alla settimana 8 della diversità microbica intestinale valutata mediante analisi delle feci come parte del test Gut Zoomer®.
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Dalla linea di base (Giorno 1) alla Settimana 8 (Fine dello studio)
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Variazione nei Biomarcatori della Funzione Digestiva
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) a Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione media rispetto al basale alla settimana 8 nei biomarcatori della salute digestiva (acidi grassi a catena corta) valutati mediante analisi basata sulle feci.
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Baseline (Giorno 1) a Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione media della concentrazione di calprotectina fecale dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) alla Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione media dalla baseline alla Settimana 8 della concentrazione di calprotectina fecale, un marker di infiammazione intestinale, misurata utilizzando il test Gut Zoomer®.
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Baseline (Giorno 1) alla Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione Media della Concentrazione di Beta-Defensina 2 nelle Feci dal Basale alla Settimana 8
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) a Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione media dalla baseline alla Settimana 8 nella concentrazione di beta-defensina 2 nelle feci, un marker immunitario intestinale, misurata utilizzando il test Gut Zoomer®.
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Baseline (Giorno 1) a Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione Media nella Concentrazione di Immunoglobulina A Secretoria Fecale (sIgA) dal Basale alla Settimana 8
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) alla Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione media dalla baseline alla settimana 8 della concentrazione di immunoglobulina A secretoria nelle feci (sIgA), un marcatore immunitario intestinale, misurata utilizzando il test Gut Zoomer®.
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Baseline (Giorno 1) alla Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione Media nella Concentrazione degli Acidi Biliari Fecali dal Baseline alla Settimana 8
Lasso di tempo: Dalla Baseline (Giorno 1) alla Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione media dalla baseline alla Settimana 8 nella concentrazione di acidi biliari fecali valutata mediante analisi basata sulle feci.
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Dalla Baseline (Giorno 1) alla Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione media della concentrazione del marcatore di malassorbimento delle feci dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) alla Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione media rispetto al basale alla settimana 8 nei marcatori fecali di malassorbimento valutati mediante analisi fecale.
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Baseline (Giorno 1) alla Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione Media della Concentrazione di Lipopolisaccaride (LPS) nelle Feci dal Basale alla Settimana 8
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione media rispetto al basale alla settimana 8 della concentrazione di lipopolisaccaridi (LPS) nelle feci valutata mediante analisi fecale.
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Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione Media della Concentrazione di Zonulina nelle Feci dal Basale alla Settimana 8
Lasso di tempo: Da Baseline (Giorno 1) a Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione media dalla baseline alla Settimana 8 nella concentrazione di zonulina fecale valutata mediante analisi su campioni fecali.
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Da Baseline (Giorno 1) a Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione Media della Concentrazione di Transglutaminasi Tissutale (tTG) nelle Feci dal Basale alla Settimana 8
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) alla Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione media dalla baseline alla settimana 8 nella concentrazione di transglutaminasi tissutale (tTG) fecale valutata mediante analisi fecale.
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Baseline (Giorno 1) alla Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione Media della Concentrazione di Anticorpi Anti-Gliadina nelle Feci dal Basale alla Settimana 8
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) a Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Variazione media dalla baseline alla Settimana 8 nella concentrazione di anticorpi anti-gliadina nelle feci valutata mediante analisi basata sulle feci.
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Baseline (Giorno 1) a Settimana 8 (Fine dello Studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Punteggio della Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Per valutare le variazioni nei sintomi gastrointestinali, inclusi dolore addominale, reflusso, indigestione, gonfiore, stitichezza e diarrea, misurati attraverso la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS) validata.
Il GSRS è un questionario compilato dal paziente che utilizza una scala Likert a 7 punti, in cui punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Variazione dei punteggi del questionario sulla salute digestiva soggettiva e il benessere
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Per valutare i cambiamenti auto-riferiti dai partecipanti in termini di comfort digestivo, benessere generale, livelli di energia, umore, salute della pelle, chiarezza mentale, tollerabilità del prodotto ed esperienza d'uso, utilizzando un Questionario Soggettivo sulla Salute Digestiva e il Benessere personalizzato somministrato durante tutto lo studio.
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Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Incidenza, gravità e relazione con il prodotto in studio degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) segnalati durante il periodo di studio di 8 settimane.
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Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LV-GUT-CT-01-26
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