8-tygodniowe badanie oceniające zdrowie jelit i układu pokarmowego po zastosowaniu systemu suplementacji diety
Ośmiotygodniowe badanie kliniczne do pomiaru parametrów zdrowia jelit i trawienia przed i po zastosowaniu systemu suplementów diety
Niniejsze badanie kliniczne jest prowadzone w celu oceny zdrowia jelit i układu pokarmowego przed i po zastosowaniu systemu suplementów diety w okresie ośmiu tygodni.
Zdrowie jelit i układu pokarmowego odgrywa ważną rolę w ogólnym zdrowiu, w tym w trawieniu, wchłanianiu składników odżywczych, funkcjonowaniu układu odpornościowego i równowadze metabolicznej. Zmiany w mikrobiocie jelitowej, stan zapalny i funkcja bariery jelitowej mogą przyczyniać się do objawów trawiennych, takich jak wzdęcia, dyskomfort, zmienione nawyki jelitowe i zmniejszone samopoczucie.
W tym badaniu dorośli mężczyźni i kobiety z samodzielnie zgłoszonymi objawami żołądkowo-jelitowymi będą spożywać system suplementów diety codziennie przez osiem tygodni. Badanie będzie mierzyć zmiany w zdrowiu jelit i układu pokarmowego przy użyciu obiektywnych biomarkerów laboratoryjnych opartych na kale i zwalidowanych kwestionariuszy objawów.
Próbki kału będą zbierane na początku i na końcu badania w celu oceny markerów związanych z różnorodnością mikrobiologiczną, stanem zapalnym, aktywnością immunologiczną, funkcją trawienną i integralnością bariery jelitowej. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze w trakcie badania, aby ocenić objawy żołądkowo-jelitowe oraz subiektywne zdrowie i samopoczucie układu pokarmowego.
Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo i tolerancję systemu suplementów diety w okresie badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne ma na celu ocenę zmian w parametrach zdrowia jelit i układu pokarmowego po codziennym stosowaniu systemu suplementów diety przez okres ośmiu tygodni.
Zdrowie jelit i układu pokarmowego jest kluczowe dla ogólnego zdrowia człowieka i jest ściśle powiązane z regulacją odporności, wchłanianiem składników odżywczych, funkcją metaboliczną oraz ogólnoustrojowym stanem zapalnym. Przewód pokarmowy zawiera złożony ekosystem mikrobiologiczny, który wspomaga trawienie, wytwarza bioaktywne metabolity i moduluje odpowiedzi immunologiczne. Zaburzenia w składzie mikrobioty jelitowej, integralności bariery jelitowej i równowadze immunologicznej zostały powiązane z objawami ze strony układu pokarmowego, stanem zapalnym i obniżonym samopoczuciem.
W badaniu weźmie udział około 50 dorosłych uczestników obu płci w wieku od 18 do 80 lat, spełniających wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, w tym zgłaszających objawy ze strony przewodu pokarmowego oceniane za pomocą Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS). Wszyscy uczestnicy będą codziennie przyjmować produkt badany przez osiem tygodni, utrzymując swoje zwykłe nawyki żywieniowe i styl życia, zgodnie z protokołem.
System suplementów diety składa się z dwóch produktów badanych, zawierających kombinację składników odżywczych pochodzenia roślinnego, błonnika, probiotyków, enzymów trawiennych oraz bogatych w przeciwutleniacze składników botanicznych. Składniki te mają na celu wspieranie różnorodności mikrobioty jelitowej, procesów trawiennych, równowagi immunologicznej i integralności bariery jelitowej.
Obiektywne oceny zdrowia jelit i układu pokarmowego będą przeprowadzane za pomocą laboratoryjnych badań kału na początku i na końcu badania. Obejmują one biomarkery związane z różnorodnością mikrobiologiczną, stanem zapalnym i aktywnością immunologiczną (takie jak kalprotektyna, beta-defensyna 2 i wydzielnicze IgA), markery zdrowia układu pokarmowego (w tym krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe i markery złego wchłaniania) oraz markery związane z integralnością i przepuszczalnością bariery jelitowej.
Wyniki zgłaszane przez uczestników będą zbierane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy, w tym Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) oraz Kwestionariusza Subiektywnej Oceny Zdrowia Układu Pokarmowego i Samopoczucia. Oceny te będą przeprowadzane na początku i w regularnych odstępach czasu przez cały okres badania, aby ocenić zmiany w objawach ze strony przewodu pokarmowego, komforcie trawiennym, ogólnym samopoczuciu i tolerancji produktu.
Oceny bezpieczeństwa będą prowadzone przez cały okres badania, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych, leków przyjmowanych jednocześnie oraz przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania produktu badanego. Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja systemu suplementów diety będą oceniane na podstawie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych i ocen klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. John Ademola
- Numer telefonu: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94132
- Rekrutacyjny
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- Khaleeq Rehman
- Numer telefonu: 415-690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat (z uwzględnieniem 50% mężczyzn i 50% kobiet, równomiernego rozkładu w grupach wiekowych 18-30, 31-60, 61-80 lat oraz wymagane 12-15% osób afroamerykańskich) w momencie badań przesiewowych.
2. Chęć i możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.
3. Chęć i możliwość przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym wizyt w klinice, wypełniania kwestionariuszy oraz pobierania próbek kału w określonych terminach.
4. Gotowość do pobierania i dostarczania próbek kału, w klinice lub w domu, zgodnie z instrukcjami.
5. Gotowość do powstrzymania się od spożycia alkoholu (w tym piwa, wina i napojów spirytusowych) przez cały okres badania.
6. Znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
7. Gotowość do podania ważnego adresu e-mail i numeru telefonu komórkowego oraz możliwość wypełniania formularzy elektronicznych i kwestionariuszy za pomocą smartfona.
8. Możliwość i gotowość do podróży do Instytutu Badawczego na zaplanowane wizyty w klinice i pobieranie próbek kału.
9. Brak znanych alergii pokarmowych, według własnego zgłoszenia uczestnika.
10. Gotowość do utrzymania zwyczajowej diety i nawyków stylu życia, z wyjątkiem wymagań protokołu badania.
11. Uczestnicy z samodzielnie zgłoszonymi objawami żołądkowo-jelitowymi, zdefiniowanymi jako wynik w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) ≥ 8 (35 uczestników) i wynik ≤ 3 (5 uczestników).
Kryteria wykluczenia:
1. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu badanego lub inne produkty ziołowe.
2. Obecność lub historia jakiegokolwiek stanu medycznego, który może zakłócić udział w badaniu lub interpretację wyników, w tym, ale nie ograniczając się do:
- Zaburzeń wchłaniania
- Przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych
- Ciężkiej depresji
Klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania, według własnego zgłoszenia uczestnika.
4. Posiadanie partnerki w ciąży lub partnerki planującej zajście w ciążę w okresie badania, która nie chce lub nie może stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
5. Historia jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
6. Aktywne lub okazjonalne palenie tytoniu.
7. Obecne stosowanie probiotyków, chyba że istnieje gotowość do zaprzestania ich używania co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją do badania.
8. Historia operacji odchudzającej lub jakiegokolwiek rodzaju operacji jelit, w tym resekcji lub kolektomii.
9. Jakakolwiek aktywna infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy wymagająca antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub hospitalizacji.
10. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub środków biologicznych.
11. Historia zaburzeń napadowych lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
12. Historia zakażenia HIV lub przeszczepu narządu stałego.
13. Stosowanie leków na przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe lub trawienne, w tym, ale nie ograniczając się do:
- Inhibitorów pompy protonowej lub środków zobojętniających kwas (np. omeprazol, Prilosec®)
- Środków przeczyszczających lub leków pobudzających motorykę przewodu pokarmowego
- Leków na zespół jelita drażliwego (IBS), chorobę Leśniowskiego-Crohna lub historię hospitalizacji z powodu zapalenia uchyłków.
14. Jakikolwiek inny stan, który, według opinii głównego badacza, czyniłby uczestnika nieodpowiednim do udziału lub zagrażałby bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Suplementów Diety
Uczestnicy tego badania jedno-ramiennego otrzymają system suplementacji diety składający się z dwóch produktów badawczych, PhytoPower 1 i PhytoPower 2, podawanych raz dziennie przez 8 tygodni.
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby wymieszać jeden saszetkę PhytoPower 1 i jeden saszetkę PhytoPower 2 w 16 uncjach płynu (ok. 473 ml) wody i spożywać przygotowaną mieszankę każdego ranka, z jedzeniem lub bez.
Badanie oceni zmiany w parametrach zdrowia jelit i trawienia za pomocą biomarkerów opartych na kale oraz zwalidowanych kwestionariuszy objawów żołądkowo-jelitowych w trakcie trwania badania.
|
Interwencja polega na systemie suplementów diety składającym się z dwóch produktów badawczych, PhytoPower 1 i PhytoPower 2. Uczestnicy otrzymają instrukcję zmieszania jednego saszetki PhytoPower 1 i jednej saszetki PhytoPower 2 w 16 fl. oz. wody i spożywania przygotowanej mieszanki raz dziennie rano, z jedzeniem lub bez, przez łącznie 8 tygodni (56 dni). Produkty badawcze będą wydawane podczas wizyty początkowej (Baseline Visit) i ponownie podczas wizyty w 4. tygodniu (Week 4 Visit) w ilościach wystarczających do następnej zaplanowanej wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w różnorodności mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Początkowa wartość (dzień 1) do tygodnia 8 (koniec badania)
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodnia w różnorodności mikrobiomu jelitowego oceniana przy użyciu analizy kału jako części testu Gut Zoomer®.
|
Początkowa wartość (dzień 1) do tygodnia 8 (koniec badania)
|
|
Zmiana biomarkerów funkcji trawiennej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 8 (koniec badania)
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodnia w biomarkerach zdrowia układu pokarmowego (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe) oceniana za pomocą analizy kału.
|
Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 8 (koniec badania)
|
|
Średnia zmiana stężenia kalprotektyny w kale od punktu wyjściowego do 8 tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 1) do Tygodnia 8 (Koniec badania)
|
Średnia zmiana stężenia kalprotektyny w kale od wartości wyjściowej do 8. tygodnia, będącego markerem stanu zapalnego jelit, mierzona za pomocą testu Gut Zoomer®.
|
Linia wyjściowa (Dzień 1) do Tygodnia 8 (Koniec badania)
|
|
Średnia zmiana stężenia beta-defensyny 2 w kale od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 8 (koniec badania)
|
Średnia zmiana stężenia beta-defensyny 2 w kale od wartości wyjściowej do 8. tygodnia, będąca markerem odporności jelitowej, mierzona za pomocą testu Gut Zoomer®.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 8 (koniec badania)
|
|
Średnia zmiana stężenia wydzielniczej immunoglobuliny A (sIgA) w stolcu od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 8 (koniec badania)
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia stężenia wydzielniczej immunoglobuliny A (sIgA) w stolcu – markera odporności jelitowej – mierzonego za pomocą testu Gut Zoomer®.
|
Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 8 (koniec badania)
|
|
Średnia zmiana stężenia kwasów żółciowych w stolcu od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 8 (koniec badania)
|
Średnia zmiana stężenia kwasów żółciowych w kale od wartości wyjściowej do 8. tygodnia oceniana za pomocą analizy kału.
|
Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 8 (koniec badania)
|
|
Średnia zmiana stężenia markera złego wchłaniania stolca od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do 8. tygodnia (koniec badania)
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia wskaźników złego wchłaniania ocenianych na podstawie analizy stolca.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do 8. tygodnia (koniec badania)
|
|
Średnia zmiana stężenia lipopolisacharydu (LPS) w kale od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 8 (koniec badania)
|
Średnia zmiana stężenia lipopolisacharydu (LPS) w kale od wartości wyjściowej do 8. tygodnia, oceniana za pomocą analizy kałowej.
|
Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 8 (koniec badania)
|
|
Średnia zmiana stężenia zonuliny w kale od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 8 (koniec badania)
|
Średnia zmiana stężenia zonuliny w kale od wartości wyjściowej do 8 tygodnia oceniana za pomocą analizy kału.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 8 (koniec badania)
|
|
Średnia zmiana stężenia tkankowej transglutaminazy (tTG) w kale od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do tygodnia 8 (koniec badania)
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w stężeniu transglutaminazy tkankowej (tTG) w kale oceniana przy użyciu analizy opartej na kale.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do tygodnia 8 (koniec badania)
|
|
Średnia zmiana stężenia przeciwciał przeciwko gliadynie w kale od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do 8. tygodnia (koniec badania)
|
Średnia zmiana stężenia przeciwciał antygliadynowych w kale od wartości wyjściowej do 8. tygodnia oceniana za pomocą analizy kałowej.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do 8. tygodnia (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
|
Aby ocenić zmiany w objawach ze strony przewodu pokarmowego, w tym ból brzucha, refluks, niestrawność, wzdęcia, zaparcia i biegunkę, mierzone za pomocą zweryfikowanej Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS).
GSRS to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, wykorzystujący 7-punktową skalę Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia wyjściowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
|
|
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Subiektywnego Zdrowia i Samopoczucia Układu Pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
|
Aby ocenić zgłaszane przez uczestników zmiany w zakresie komfortu trawienia, ogólnego samopoczucia, poziomu energii, nastroju, zdrowia skóry, jasności umysłu, tolerancji produktu oraz doświadczenia użytkownika, stosując niestandardowy Kwestionariusz Subiektywnego Zdrowia Trawienia i Samopoczucia, który był używany w trakcie badania.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
|
Częstość występowania, nasilenie i związek z badanym produktem niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgłoszonych podczas 8-tygodniowego okresu badania.
|
Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LV-GUT-CT-01-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .