8týdenní studie hodnotící zdraví střev a trávení po použití systému doplňků stravy
Osmitýdenní klinická studie měření parametrů střevního a trávicího zdraví před a po užívání systému doplňků stravy
Tato klinická výzkumná studie je prováděna za účelem vyhodnocení zdraví střev a trávení před a po použití systému doplňků stravy během osm týdnů.
Zdraví střev a trávení hraje důležitou roli v celkovém zdraví, včetně trávení, vstřebávání živin, imunitní funkce a metabolické rovnováhy. Změny v mikroflóře střev, zánět a funkce střevní bariéry mohou přispívat k zažívacím příznakům, jako je nadýmání, nepohodlí, změny vyprazdňování a snížená pohoda.
V této studii budou dospělí muži a ženy s vlastně hlášenými gastrointestinálními příznaky konzumovat systém doplňků stravy denně po dobu osmi týdnů. Studie bude měřit změny ve zdraví střev a trávení pomocí objektivních laboratorních biomarkerů založených na stolici a ověřených dotazníků příznaků.
Vzorky stolice budou odebrány na začátku a na konci studie k vyhodnocení markerů souvisejících s mikrobiální diverzitou, zánětem, imunitní aktivitou, trávicí funkcí a integritou střevní bariéry. Účastníci také vyplní dotazníky během studie, aby posoudili gastrointestinální příznaky a subjektivní zdraví trávení a pohodu.
Studie bude také sledovat bezpečnost a snášenlivost systému doplňků stravy během studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, jednostranná klinická studie navržená k vyhodnocení změn v parametrech střevního a trávicího zdraví po každodenním užívání systému doplňků stravy po dobu osmi týdnů.
Střevní a trávicí zdraví jsou klíčové pro celkové lidské zdraví a úzce souvisejí s imunitní regulací, vstřebáváním živin, metabolickou funkcí a systémovým zánětem. Gastrointestinální trakt obsahuje komplexní mikrobiální ekosystém, který podporuje trávení, produkuje bioaktivní metabolity a moduluje imunitní odpovědi. Narušení složení střevní mikrobioty, integrity střevní bariéry a imunitní rovnováhy je spojeno s trávicími příznaky, zánětem a sníženou pohodou.
Tato studie zahrne přibližně 50 dospělých mužských a ženských subjektů ve věku 18 až 80 let, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, včetně vlastně hlášených gastrointestinálních příznaků hodnocených pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Všichni účastníci budou denně užívat studijní produkt po dobu osmi týdnů při zachování svých obvyklých stravovacích a životních návyků, jak je uvedeno v protokolu.
Systém doplňků stravy se skládá ze dvou studijních produktů, které obsahují kombinaci živin rostlinného původu, vlákniny, probiotik, trávicích enzymů a rostlinných složek bohatých na antioxidanty. Tyto složky mají za cíl podporovat diverzitu střevní mikrobioty, trávicí procesy, imunitní rovnováhu a integritu střevní bariéry.
Objektivní hodnocení střevního a trávicího zdraví bude provedeno pomocí laboratorních vyšetření stolice na začátku a na konci studie. Tato hodnocení zahrnují biomarkery související s mikrobiální diverzitou, zánětem a imunitní aktivitou (jako je kalprotektin, beta-defenzin 2 a sekreční IgA), markery trávicího zdraví (včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem, žlučových kyselin a markerů malabsorbce) a markery spojené s integritou a propustností střevní bariéry.
Výsledky hlášené účastníky budou shromažďovány pomocí ověřených dotazníků, včetně Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) a Dotazníku subjektivního trávicího zdraví a pohody. Tato hodnocení budou provedena na začátku a v pravidelných intervalech během studie, aby se vyhodnotily změny v gastrointestinálních příznacích, trávicím komfortu, celkové pohodě a snášenlivosti produktu.
Během studie budou prováděny bezpečnostní hodnocení, včetně sledování nežádoucích účinků, současně užívaných léků a dodržování užívání studijního produktu. Celková bezpečnost a snášenlivost systému doplňků stravy bude hodnocena na základě hlášených nežádoucích účinků a klinických hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. John Ademola
- Telefonní číslo: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94132
- Nábor
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- Khaleeq Rehman
- Telefonní číslo: 415-690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let (s ohledem na 50 % mužů a 50 % žen, rovnoměrné rozdělení ve věkových skupinách 18-30, 31-60, 61-80 let a požadovaných 12-15 % Afroameričanů) v době screeningu.
2. Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí v jakýchkoli postupech souvisejících se studií.
3. Ochotni a schopni dodržovat všechny postupy studie, včetně návštěv kliniky, vyplňování dotazníků a odběru vzorků stolice v předem stanovených časových bodech.
4. Ochotni odebrat a poskytnout vzorky stolice, buď na klinice, nebo doma podle pokynů.
5. Ochotni zdržet se konzumace alkoholu (včetně piva, vína a lihovin) po dobu trvání studie.
6. Znalost psané a mluvené angličtiny. 7. Ochotni poskytnout platnou e-mailovou adresu a číslo mobilního telefonu a schopni vyplňovat elektronické formuláře a dotazníky pomocí chytrého telefonu.
8. Schopni a ochotni cestovat do výzkumného ústavu na naplánované návštěvy kliniky a odběr vzorků stolice.
9. Žádné známé potravinové alergie na základě vlastního sdělení subjektu. 10. Ochotni zachovat obvyklé stravovací a životní návyky, kromě případů vyžadovaných protokolem studie.
11. Subjekty s vlastně hlášenými gastrointestinálními příznaky, definovanými jako základní skóre Gastrointestinální škály příznaků (GSRS) ≥ 8 (35 subjektů) a skóre ≤ 3 (5 subjektů).
Kritéria pro vyloučení:
1. Známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku studijního produktu nebo jiné bylinné produkty.
2. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit účast ve studii nebo interpretaci výsledků, včetně, ale ne omezeno na:
- Poruchy absorpce
- Chronická gastrointestinální onemocnění
- Těžká deprese
Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění v posledních 3 měsících 3. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie na základě vlastního sdělení subjektu.
4. Těhotná partnerka nebo partnerka, která plánuje otěhotnět během studie a není ochotna nebo schopna používat přijatelnou metodu antikoncepce.
5. Anamnéza jakéhokoli druhu rakoviny v posledních 5 letech. 6. Aktivní nebo příležitostné kouření. 7. Současné užívání probiotik, pokud nejsou ochotni přestat užívat alespoň 4 týdny před zařazením do studie.
8. Anamnéza operace na snížení hmotnosti nebo jakéhokoli typu střevní operace, včetně resekce nebo kolektomie.
9. Jakákoli aktivní infekce v posledních 3 měsících vyžadující antibiotika, antivirotika nebo hospitalizaci.
10. Užívání imunosupresivních léků v posledních 12 měsících, včetně systémových kortikosteroidů nebo biologických látek.
11. Anamnéza epileptického záchvatu nebo užívání léků na epilepsii v posledních 4 týdnech.
12. Anamnéza infekce HIV nebo transplantace pevného orgánu. 13. Užívání léků na chronická gastrointestinální nebo zažívací onemocnění, včetně, ale ne omezeno na:
- Inhibitory protonové pumpy nebo antacida (např. omeprazol, Prilosec®)
- Projímadla nebo látky ovlivňující pohyblivost gastrointestinálního traktu
- Léky na syndrom dráždivého tračníku (IBS), Crohnovu chorobu nebo anamnézu hospitalizované divertikulitidy 14. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele činil subjekt nevhodným pro účast nebo ohrozil bezpečnost subjektu nebo integritu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina doplňků stravy
Účastníci této jednostupňové studie obdrží systém doplňků stravy sestávající ze dvou studijních produktů, PhytoPower 1 a PhytoPower 2, podávaných jednou denně po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou instruováni, aby smíchali jeden sáček PhytoPower 1 a jeden sáček PhytoPower 2 do 16 fl.
oz. vody a připravenou směs konzumovali každé ráno, s jídlem nebo bez jídla.
Studie bude hodnotit změny v parametrech zdraví střev a trávení pomocí biomarkerů založených na stolici a ověřených dotazníků gastrointestinálních příznaků v průběhu studie.
|
Intervence spočívá v systému doplňků stravy sestávajícím ze dvou studijních přípravků, PhytoPower 1 a PhytoPower 2. Účastníci budou instruováni, aby smíchali jeden sáček PhytoPower 1 a jeden sáček PhytoPower 2 dohromady ve 16 fl. oz. vody a připravenou směs konzumovali jednou denně ráno, s jídlem nebo bez jídla, po celkovou dobu 8 týdnů (56 dní). Studijní přípravky budou vydány na výchozí návštěvě a znovu na návštěvě v týdnu 4 v množství dostatečném až do další plánované návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diverzity střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní hodnoty (1. den) do 8. týdne (konec studie)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v diverzitě střevních mikrobů hodnocená pomocí analýzy stolice v rámci testu Gut Zoomer®.
|
Základní hodnoty (1. den) do 8. týdne (konec studie)
|
|
Změna biomarkerů trávicí funkce
Časové okno: Základní hodnoty (den 1) až 8. týden (konec studie)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v biomarkerech trávicího zdraví (mastné kyseliny s krátkým řetězcem) hodnocená pomocí analýzy stolice.
|
Základní hodnoty (den 1) až 8. týden (konec studie)
|
|
Průměrná změna koncentrace kalprotektinu ve stolici od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) až 8. týden (konec studie)
|
Průměrná změna koncentrace stolního kalprotektinu, markeru střevního zánětu, od výchozí hodnoty do 8. týdne, měřená pomocí testu Gut Zoomer®.
|
Výchozí hodnoty (1. den) až 8. týden (konec studie)
|
|
Průměrná změna koncentrace střevního beta-defenzinu 2 od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do týdne 8 (konec studie)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v koncentraci beta-defenzinu 2 ve stolici, což je střevní imunitní marker, měřená pomocí testu Gut Zoomer®.
|
Výchozí stav (den 1) do týdne 8 (konec studie)
|
|
Průměrná změna koncentrace sekrečního imunoglobulinu A (sIgA) ve stolici od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) do 8. týdne (konec studie)
|
Průměrná změna koncentrace střevního sekrečního imunoglobulinu A (sIgA), střevního imunitního markeru, od výchozí hodnoty do 8. týdne, měřená pomocí testu Gut Zoomer®.
|
Výchozí hodnoty (1. den) do 8. týdne (konec studie)
|
|
Průměrná změna koncentrace žlučových kyselin ve stolici od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) do týdne 8 (konec studie)
|
Průměrná změna koncentrace žlučových kyselin ve stolici od výchozí hodnoty do 8. týdne hodnocená pomocí analýzy stolice.
|
Výchozí hodnoty (den 1) do týdne 8 (konec studie)
|
|
Průměrná změna koncentrace markeru malabsorbce stolice od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (Den 1) do týdne 8 (konec studie)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v markerech malabsorpce hodnocených pomocí analýzy stolice.
|
Výchozí stav (Den 1) do týdne 8 (konec studie)
|
|
Průměrná změna koncentrace lipopolysacharidu (LPS) ve stolici od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Základní hodnoty (den 1) do týdne 8 (konec studie)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v koncentraci lipopolysacharidu (LPS) ve stolici hodnocená pomocí analýzy stolice.
|
Základní hodnoty (den 1) do týdne 8 (konec studie)
|
|
Průměrná změna koncentrace zonulinu ve stolici od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) do 8. týdne (konec studie)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v koncentraci zonulinu ve stolici hodnocená pomocí analýzy stolice.
|
Výchozí hodnota (1. den) do 8. týdne (konec studie)
|
|
Průměrná změna koncentrace tkáňové transglutaminázy (tTG) ve stolici od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) až 8. týden (konec studie)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v koncentraci tkáňové transglutaminázy (tTG) ve stolici hodnocená pomocí analýzy stolice.
|
Výchozí hodnota (den 1) až 8. týden (konec studie)
|
|
Průměrná změna koncentrace protilátek proti gliadinu ve stolici od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do 8. týdne (konec studie)
|
Průměrná změna koncentrace protilátek proti gliadinu ve stolici od výchozí hodnoty do 8. týdne hodnocená pomocí analýzy stolice.
|
Od výchozí hodnoty (den 1) do 8. týdne (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre škály hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Baseline, týden 2, týden 4, týden 6 a týden 8
|
Pro vyhodnocení změn gastrointestinálních příznaků, včetně bolesti břicha, refluxu, zažívacích potíží, nadýmání, zácpy a průjmu, měřených pomocí validované Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GSRS je dotazník vyplňovaný pacienty používající 7bodovou Likertovu škálu, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
|
Baseline, týden 2, týden 4, týden 6 a týden 8
|
|
Změna skóre Dotazníku subjektivního zdraví trávicího traktu a pohody
Časové okno: Baseline, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
|
K posouzení hlášených změn účastníků v oblasti trávicího komfortu, celkové pohody, energetické hladiny, nálady, zdraví pokožky, mentální jasnosti, snášenlivosti produktu a uživatelského zážitku pomocí vlastního Dotazníku subjektivního trávicího zdraví a pohody, který je používán po celou dobu studie.
|
Baseline, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Baseline, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
|
Výskyt, závažnost a vztah ke studovanému přípravku nežádoucích příhod (TEAEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs) hlášených během 8týdenního období studie.
|
Baseline, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LV-GUT-CT-01-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .