POEM中の横方向対縦方向粘膜切開

経口内視鏡的筋層切開術（POEM）は、アカラシアおよび他の痙攣性食道運動障害を治療するために使用される低侵襲内視鏡手術です。 POEMの重要なステップは、粘膜下トンネルに入るために食道内壁（粘膜切開）に小さな開口部を作成することです。 この研究では、その入口切開を**横方向**（食道を横切る）と**縦方向**（食道に沿う）のどちらで行うと、安全性を損なうことなく手技の効率が向上するかを評価します。

これは、コロンビアの3つの治療内視鏡ユニット（カリのバジェ大学病院とベルサイユクリニック、ボゴタのオクシデンテクリニック）で実施される**多施設共同、ランダム化（1:1）、並行群臨床試験**です。 POEMの適応があり、ASA I-III、インフォームドコンセントを提供できる能力を持つ成人（≧18歳）が対象となります。主な除外基準には、過去の筋層切開術／主要な食道手術、修正不可能な凝固障害、妊娠、活動性の全身感染、麻酔禁忌、またはPOEMを実施する技術的能力が期待できないことが含まれます。

すべての手技は標準化されています：**気管内挿管による全身麻酔下でのPOEM**、**CO₂送気**、検証済みの内視鏡用ナイフと事前設定された電気外科モード；必要に応じて**Coagrasper®のみによる止血**；および標準的な**スルーザスコープ（TTS）クリップ**を使用した閉鎖。 参加者は、**15mmの横方向粘膜切開**（食道軸に対して垂直）または**15mmの縦方向粘膜切開**のいずれかにランダムに割り当てられます。 全手技のビデオは品質管理のために記録され、客観的なタイミング計測を可能にし、主要評価項目は盲検化されて評価されます。

**主要評価項目**は、最初の粘膜切開から内視鏡キャップが粘膜下トンネルに成功裏に進入する（少なくとも1cm前進する）までの時間（秒）です。 **副次評価項目**には、Coagrasper®による止血の必要性、完全な閉鎖に必要なクリップの数、および早期合併症（穿孔や、減圧を必要とする気腹症や気腫などのガス関連イベントを含む）が含まれ、**30日間**を通じてモニタリングされます。

参加者は、スクリーニング／術前訪問（最大30日前まで）を完了し、POEM手技を受け、早期の院内／退院時評価（1-2日目）を受け、約1週間後と30日目に安全性のフォローアップ連絡を受けます。

リスクは、標準的なPOEMと周術期麻酔管理から予想されるもの（出血、穿孔、感染、ガス関連合併症など）であり、参加者は臨床的に直接的な利益を得られない可能性があります。 しかし、横方向切開は、短期合併症を増加させることなく、アクセスと閉鎖時間を短縮し、リソース使用を減らす可能性があります。

この研究は、書面によるインフォームドコンセント、機密保護（仮名化と安全な保管）、および結果の集計形式での報告をもって実施されます。